Detergentes para uso em bioprocessamento
Detergentes, como surfactantes zwitteriônicos ou não iônicos, são usados em processos de biofabricação para diversas aplicações, incluindo inativação viral e lise celular.
A garantia da segurança viral é essencial para manter o perfil de segurança dos medicamentos para os pacientes. Diferentemente de métodos como a separação cromatográfica ou a filtragem de vírus que removem fisicamente os vírus, as técnicas de inativação viral utilizam produtos químicos ou condições de pH baixo para reduzir efetivamente a presença de vírus infecciosos com envelope. A abordagem específica para a inativação viral varia de acordo com o processo e o tipo de molécula envolvida.
No entanto, o requisito fundamental permanece consistente: o uso de produtos químicos de alta qualidade, livres de contaminantes virais e adequados para a fabricação de produtos biológicos.
O que torna os nossos detergentes para fabricação biofarmacêutica únicos?
- Compromisso com a qualidade: Nossos produtos são fabricados de acordo com padrões de qualidade rigorosos e apoiados por um Sistema de Gerenciamento de Qualidade global, apoiando a consistência e a confiabilidade em seu bioprocesso.
- Mitigação de riscos: Informações técnicas, regulatórias e de suprimento abrangentes como parte de nosso Emprove® Program para acelerar seus esforços de qualificação, avaliação de riscos e otimização de processos.
- Suporte especializado: Suporte técnico e regulatório para ajudá-lo a superar desafios e acelerar sua jornada para o mercado.
Procurando uma alternativa ao Triton™ X-100?
O Triton™ X-100 (4-tert-octilfenol polietoxilado), um detergente não iônico, é comumente usado para inativação de vírus e lise celular, pois rompe a membrana lipídica das células e vírus envelopados. O Triton™ X-100 é o principal detergente utilizado em processos de biofabricação, mas, a partir de janeiro de 2021, seu uso não autorizado foi proibido na União Europeia pela Comissão Europeia, devido à sua listagem no REACH (Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos). Em resposta às implicações globais das restrições ao detergente Triton™ X-100, desenvolvemos o portfólio Deviron® de detergentes sustentáveis.
O portfólio de detergentes Deviron® como uma alternativa sustentável ao Triton™ X-100
Nosso portfólio de detergentes Deviron® é a melhor alternativa da categoria ao detergente Triton™ X-100 usado para aplicações de biofabricação. Desenvolvemos nossos detergentes Deviron® para atender à necessidade de alternativas ao Triton™ X-100 que não exijam uma autorização REACH.
Principais benefícios dos detergentes Deviron®
- Biodegradabilidade (conformidade com REACH*) e ausência de produtos de degradação prejudiciais
- Inativação viral (valor de redução de 5 logs)
- Eficiência de lise celular
- Impacto mínimo na funcionalidade ou na qualidade do produto
- Ausência de interferência no processo
- Remoção eficaz por operações posteriores
- Disponibilidade de método de detecção sensível
- Fabricação de grandes volumes como material de qualidade IPEC-PQG GMP
- Perfil de pureza compatível com o uso parenteral
*Registro, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos
DEVIRON® C16 Emprove® Evolve
Fornece informações e documentação detalhadas e transparentes sobre a cadeia de suprimentos para apoiar as avaliações de risco de matérias-primas essenciais usadas nos processos de fabricação. Não é GMP, mas é fabricado utilizando conceitos e elementos de GMP; ISO9001 ou equivalente.
DEVIRON® 13-S9 Emprove® Expert
Atende a aplicações de alto risco, em que os menores níveis microbiológicos e de endotoxina são de extrema importância. Lançado com IPEC-PQG GMP.
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