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Reagentes químicos para formulação e processos a jusante (downstream)

Fluxograma de progresso do status regulatório para matérias-primas no processamento a jusante (downstream)

Os reagentes químicos usados no processamento a jusante (downstream) e na purificação de biológicos muitas vezes têm múltiplas funções que variam por aplicação, o que complica a seleção de fabricantes quando se tem expectativas específicas de qualidade ou custo. Nosso extenso portfólio de reagentes químicos para processos a jusante (downstream) agiliza a especificação de matérias-primas com atributos de qualidade otimizados para toda a gama de necessidades do processamento a jusante. Além de oferecer mais uma vantagem, integrando perfeitamente a transparência no fornecimento, documentação, boas práticas de fabricação (BPF) e controle de alterações, tudo isso personalizado para as suas avaliações de risco.

As matérias-primas em nosso portfólio de reagentes químicos Emprove® líder do setor são respaldadas por uma documentação extensa e atualizada para ajudar você a superar os desafios regulatórios, gerenciar riscos e melhorar processos. O portfólio é dividido em categorias que refletem as necessidades específicas de aplicação dos fabricantes de medicamentos.



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Portfólio de reagentes químicos Emprove®

  • O Emprove® Evolve destina-se aos estágios iniciais da fabricação biofarmacêutica, fazendo a ponte entre matérias-primas e materiais de partida de grau laboratorial e em conformidade com as BPF, ao mesmo tempo em que fornece informações e documentações transparentes sobre a cadeia de suprimentos.
  • O Emprove® Essential destina-se a aplicações de risco moderado, oferecendo conformidade com o guia de BPF do IPEC-PQG e/ou com a norma de certificação EXCiPACT™, além de transparência na cadeia de suprimentos e apoio regulatório para ajudar nas avaliações de risco formalizadas dos fabricantes de medicamentos.
  • O Emprove® Expert destina-se a aplicações de risco mais elevado, em que é crucial atingir os mais baixos níveis microbiológicos e de endotoxinas. Juntamente com os recursos de gestão de risco do Emprove® Essential, a linha Emprove® Expert gera produtos com baixos níveis microbiológicos e de endotoxinas especificados, apoiando a estratégia geral de mitigação de riscos.
  • Para obter mais informações, visite a nossa página de reagentes químicos Emprove®

Aplicações no processamento de anticorpos monoclonais

Nossa ampla gama de reagentes químicos e tampões para processamento a jusante (downstream) ajuda a orientar o processamento do seu anticorpo monoclonal desde o processamento a montante (upstream) até o envase final. Você encontrará compostos que realizem diversas funções, inclusive modificação e estabilização de anticorpos monoclonais (mAb).

Processos plasmáticos

Rendimentos crescentes e manutenção da segurança são desafios importantes nos processos plasmáticos. Nossos produtos químicos para processamento a jusante (downstream) fornecem as ferramentas necessárias para executar processos complexos de fracionamento de plasma, mantendo a segurança do processo.

Vacinas e terapias gênicas

Fabricantes de vacinas e terapias gênicas precisam atingir altos rendimentos, manter a segurança dos produtos e acelerar os cronogramas de desenvolvimento. Nosso portfólio comprovado de reagentes químicos confiáveis e consistentes e enzimas para fabricação, como a endonuclease Benzonase®, ajuda você a enfrentar esses desafios, apoiando seus processos que envolvem vacinas e terapias gênicas desde a coleta de células e durante todo o processo a jusante (downstream).

Aplicações em fermentação bacteriana

O uso de sistemas de expressão microbiana, como leveduras e bactérias, para fabricar moléculas mais simples oferece menor custo de produção e produtividade a montante (upstream) significativamente maior. Nosso portfólio auxilia em qualquer etapa, desde o reator até o produto final, inclusive purificação e modificação.