Meios de cultura celular líquidos e tampões para bioprocessamento

Soluções prontas para uso que otimizam a produção

Etapas do processo, como a preparação de meios e tampões ou a hidratação de pós a granel, podem consumir tempo precioso, mão de obra e espaço na área de produção. Nossas soluções líquidas filtradas e esterilizadas, prontas para uso, eliminam as tarefas extras, a mão de obra e o espaço associados à hidratação de pós a granel — como a instalação de tubulações e o reabastecimento, a coleta de amostras e testes adicionais de controle de qualidade —, agilizando seus processos e oferecendo vantagens como:

• Menos riscos operacionais e de contaminação
• Menor ocupação do processo, liberando mais espaço físico
• Eliminação de tarefas associadas à hidratação de pós a granel, incluindo etapas extras de filtragem, instalação de tubulação e reabastecimento, coleta de amostras e testes adicionais de controle de qualidade
• Mais recursos disponíveis para tarefas de valor agregado e atividades essenciais
• Fornecimento de tampão na quantidade certa, reduzindo o desperdício de produtos químicos e o uso de WFI para maior sustentabilidade

Seu líquido filtrado estéril chega pronto para uso nas quantidades de que você precisa, sem desperdício e sem excesso de estoque. Nossas instalações de fabricação são projetadas especificamente para fornecer produtos filtrados estéris em uma ampla variedade de formatos de embalagens finais, desde garrafas PET padrão até bolsas padrão ou personalizadas, bem como volumes e formatos sob medida. Nossos produtos são líquidos filtrados estéris que apoiam sua pesquisa e os processos de fabricação subsequentes. Para garantir a entrega segura de seus líquidos filtrados estéril, nossas opções de embalagem e transporte incluem:

• Sacos descartáveis padrão Mobius^® ou equivalentes, bem como o portfólio Mobius^® MyWay de soluções personalizáveis de embalagem descartável, que vão desde tambores de remessa descartáveis até recipientes recicláveis e reutilizáveis para líquidos a granel, com código de barras individual e rastreamento para controle total
• Sistemas de transporte de líquidos 3D de grande porte Mobius^® ou equivalentes para o envio de produtos líquidos filtrados esterilizados a granel (meios de cultura, tampões, intermediários em processo e medicamento final a granel) em volumes operacionais de 100, 200, 500 ou 1.000 litros, com um design fácil de usar e sua escolha de conectores estéreis ou não assépticos para gerenciamento confiável de fluidos e desconexão segura e estéril
• Portfólio Mobius^® MyWay ou equivalente de opções de montagem de uso único, que vão desde tambores de transporte unidirecionais até recipientes recicláveis e reutilizáveis para líquidos a granel que atendem aos seus requisitos de sustentabilidade – todos com código de barras individual e rastreamento para total flexibilidade e controle

Ingredientes de Qualidade e Abastecimento Transparente

A água para injeção é o principal ingrediente inicial de todos os nossos produtos líquidos. Garantimos consistência, segurança e conformidade com as normas EP e USP ao estabelecer fontes redundantes de água para injeção (WFI) em todas as nossas instalações. Essa água embalada a granel é adequada para a preparação de soluções de processos tanto a montante quanto a jusante em aplicações industriais e de bioprocessamento regulamentadas.

• Aplicações a montante: meios de cultura celular, soluções de suspensão e lavagem celular e reconstituição de produtos
• Aplicações a jusante: tampões de processo e biológicos, agentes de limpeza e enxágue, tampões de diafiltração e purificação

Todas as nossas instalações de meios líquidos em todo o mundo fazem parte do nosso abrangente Sistema Global de Gestão da Qualidade, garantindo a mais alta consistência, reprodutibilidade, desempenho e expertise dos produtos. Estamos comprometidos em atender ou superar todas as diretrizes e regulamentações internacionais relevantes e mantemos programas de certificação de qualidade em todas as instalações, com testes de controle de qualidade no local. Nosso Sistema Global de Gestão da Qualidade é certificado pela norma ISO 9001:2015, e todas as unidades cumprem voluntariamente o Guia Conjunto IPEC-PQG sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Excipientes e as seções aplicáveis do Anexo 1 das Diretrizes da UE para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Para garantir um fornecimento consistente de materiais para a continuidade de seus negócios, nosso Programa Global de Gestão de Matérias-Primas é robusto, controlado e coordenado para assegurar que nosso abastecimento seja seguro e confiável. Além disso:

• Qualificamos e monitoramos as matérias-primas, além de auditarmos constantemente fabricantes e fornecedores quanto à qualidade, qualificação e gestão
• Reduzimos a variabilidade ao identificar e mitigar riscos na cadeia de suprimentos
• Trabalhamos com especialistas na área para estabelecer critérios de liberação e especificações adequados
• Mantemos procedimentos abrangentes de controle e notificação de mudanças, desde nossos fornecedores até nossos clientes

Otimização de sua Qualificação e Registro de Medicamentos

Para ajudá-lo a se manter atualizado sobre as mudanças regulatórias e simplificar seus processos, nossas unidades de fabricação têm acesso total ao nosso Programa Emprove^®, líder do setor. Esse repositório poderoso e sempre atualizado de dados regulatórios atuais e previstos dá suporte às nossas matérias-primas e consumíveis farmacêuticos e biofarmacêuticos de alta qualidade, fornecendo a você documentação abrangente que pode:

• Acelerar a preparação para aprovação e ampliar a conformidade
• Facilitar o processo de qualificação
• Apoiar a avaliação de riscos
• Aumentar a transparência da cadeia de suprimentos