Ajuste do pH e tampões
Os tampões e ajustadores de pH desempenham um papel fundamental no controle do pH na formulação de moléculas pequenas e em todas as fases do bioprocessamento de moléculas grandes, desde a preparação do meio até o enchimento e acabamento finais.
Oferecemos um amplo portfólio de materiais tampão e ajustadores de pH projetados para acomodar diferentes estágios da fabricação de medicamentos. Nossa gama de soluções atende a uma variedade de necessidades, oferecendo materiais Emprove® Evolve para aplicações em estágio inicial, fabricados sob um sistema de gestão da qualidade baseado na ISO 9001:2015 com um programa de qualidade aprimorado, bem como produtos Emprove® Essential e Emprove® Expert adequados para formulação de medicamentos, incluindo aplicações de alto risco, fabricados de acordo com as diretrizes IPEC PQG GMP. Todos os produtos são fabricados sob controles adequados para atender às suas necessidades específicas e são respaldados por um amplo suporte regulatório.
Principais benefícios
- Alta consistência do produto: nosso abrangente Sistema de Gestão da Qualidade global garante um controle de processo robusto, projetado para produzir matérias-primas de alta pureza para um processamento reproduzível.
- Oferta abrangente de tampões: O mais amplo portfólio de tampões para a indústria farmacêutica, com uma rede global de fabricação em diferentes níveis de qualidade para atender às suas necessidades, desde aplicações iniciais até aplicações de alto risco.
- Mitigação de riscos: nosso Programa Emprove® oferece documentação abrangente, controle de processos e transparência da cadeia de suprimentos que vão além dos padrões regulatórios atuais, ajudando você a enfrentar os desafios regulatórios, gerenciar riscos e melhorar seus processos de fabricação.
- Eficiência do processo:
- Quaisquer que sejam suas necessidades, somos seu parceiro, apoiando você com soluções padrão e personalizadas, como mistura de pós, suporte de qualidade, protocolos de teste dedicados ou opções de embalagem específicas, como dispensação direta e DRYPOUR™.
- Um portfólio de materiais granulados com comportamento de aglomeração reduzido e produtos pesados no tamanho certo em sacos, desenvolvidos especificamente para aumentar a eficiência do processo, apoiar a segurança do operador e acelerar os processos de fabricação.
Produtos
Ajustadores de pH para alterar o valor do pH
O “potencial de hidrogênio” (pH) é uma escala logarítmica para definir a acidez ou basicidade de uma solução aquosa. Os ajustadores de pH são usados para controlar e otimizar o pH na fabricação de moléculas pequenas e grandes. Oferecemos produtos químicos comumente usados para ajuste de pH, incluindo ácido cítrico, ácido clorídrico, ácido acético e hidróxido de sódio.
Ingredientes tampão para estabilizar o valor do pH
Os tampões resistem a alterações de pH após a adição de um ácido ou base em um determinado intervalo e, portanto, são usados para manter as condições de pH necessárias durante todo o processo. Cobrimos todos os sistemas tampão comumente usados, como tampões fosfatos, tampões acetatos, citratos, tampões carbonatos, TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, imidazol, bem como soluções tampão personalizadas. Aditivos tampão, como estabilizadores, antioxidantes e sais, também são necessários para manter a estabilidade do produto.
O papel dos ajustadores de pH e tampões no bioprocessamento
Os tampões e ajustadores de pH desempenham um papel fundamental no controle do pH para preservar a estabilidade e a funcionalidade das proteínas ou outras moléculas grandes em todas as fases do bioprocessamento, incluindo as formulações upstream, downstream e finais.
Upstream
No processo upstream, os tampões ajudam a manter um ambiente de pH consistente, otimizando as condições de crescimento para a produção de compostos biológicos.
A jusante
No processamento a jusante, as técnicas de purificação do produto envolvem uma variedade de tampões e ajustadores de pH usados em conjunto com outros compostos, como sais, detergentes, aminoácidos e reagentes de limpeza. Os tampões são um componente crítico nos processos a jusante, pois mantêm as condições de purificação enquanto estabilizam a grande molécula de interesse.
Formulação
Na formulação final, os tampões são fundamentais para manter as condições de pH e garantir a estabilidade e a funcionalidade terapêutica do medicamento final durante o armazenamento.
Independentemente da etapa do processo, os tampões e ajustadores de pH devem apresentar alta pureza, solubilidade e interação mínima com outros compostos. Por esse motivo, nossos tampões e ajustadores de pH são matérias-primas de alta qualidade que atendem a rigorosos padrões regulatórios. Sempre que precisar de ajuda, nossos especialistas técnicos estão disponíveis para apoiar suas atividades de desenvolvimento de processos e formulações, garantindo a estabilidade de sua formulação final.
Recursos relacionados
- In-Line Dilution Capabilities of Mobius® Multi Column Capture System for Effective Buffer Management Strategies
Enhancing Intensified Chromatography Performance through Automated Buffer Dilution
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a core operation of all biologics production processes. Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- Article: Reproducibility with Biological Buffers
Biological buffers are organic substances that maintain a constant pH over a given range by neutralizing the effects of hydrogen ions.
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Tool: Pharmaceutical Application Guide
A search tool to help you overcome your process challenges.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Buffer Reference Center
Essas tabelas ajudarão você a navegar na preparação de muitas soluções tampão comuns por pH e pKa. Escolha um tampão com uma faixa de pH eficaz para o seu ensaio específico.
Webinar relacionado
Neste webinar, abordaremos o controle do equilíbrio ácido-base dos meios de cultura e combinações de tampões que podem resultar em controle inadequado do pH, resultados não intuitivos e inferências errôneas.
Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.
Ainda não tem uma conta?Para a conveniência dos nossos clientes, esta página foi traduzida por meio de tradução automática. Nós nos esforçamos para garantir que essa tradução automática seja exata. Entretanto, a tradução automática não é perfeita. Se não estiver satisfeito com o conteúdo da tradução automática, consulte a versão em inglês.