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Página inicial Produtos Fabricação farmacêutica e biofarmacêutica Gerenciamento de fluidosConjuntos descartáveis

Conjuntos descartáveis

Conjuntos descartáveis prontos para envio ajudam a cumprir seus prazos desafiadores

Os conjuntos Mobius^® Essential são conjuntos padrão, prontos para uso, simples, de bolsas e tubos para bioprocessos. Esses conjuntos plug-and-play são fabricados com nosso comprovado filme PureFlex™ e estão disponíveis em bolsas 2D (1–50 L), bolsas 3D (100–200 L) e conjuntos de tubos para bioprocessos. Esses conjuntos padrão são facilmente integrados aos seus processos atuais, proporcionando um caminho direto para a ampliação para nossos conjuntos Mobius^® MyWay com filme PureFlex™.

Elimine o tempo de espera para projeto e fabricação
Tamanhos de 1 L a 200 L que podem ser facilmente ampliados para conjuntos premium no programa Mobius^® MyWay

Precisa de ajuda para encontrar os conjuntos Mobius^® Essential adequados às suas necessidades de processamento? Preencha um breve formulário para entrar em contato com nosso especialista em produtos descartáveis hoje mesmo.

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Mobius^® MyWay – Opções para atender às suas necessidades de fornecimento

O Mobius^® MyWay é um programa abrangente de três níveis, projetado para promover um equilíbrio entre prazos de entrega de produtos descartáveis e flexibilidade de design, ao mesmo tempo em que aumenta a segurança do fornecimento. O Mobius^® MyWay permite que você tenha a flexibilidade de solicitar conjuntos padrão e configuráveis “adequados à finalidade”, sem deixar de receber os benefícios do suporte à documentação e dados extraíveis em prazos de entrega reduzidos. Nossa abordagem exclusiva reduz a carga e o custo do gerenciamento de consumíveis, aumenta a transparência do fornecimento e melhora a segurança.

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Ações Mobius^®

Icon with a turquoise hexagonal chain design inside a shield-like shape.

Mobius^® Select

Icon featuring interconnected geometric shapes including hexagons and triangles within a shield-like shape

Mobius^® Choice

Icon with three upward arrows inside a shield-like shape

Conjuntos padrão
prontos para uso

Conjuntos configurados sob encomenda, utilizando uma biblioteca de componentes pré-qualificados

Soluções altamente personalizadas

Certificação e testes de liberação de conjuntos Mobius^®

As montagens Mobius^® estão disponíveis em vários níveis de certificação. A certificação de uma montagem baseia-se na qualificação dos componentes da montagem, no nível de testes de vazamento realizados durante a fabricação e nos testes realizados no lote de montagem após a fabricação. O nível de certificação também afeta a vida útil e as alegações de esterilidade feitas para a montagem.

Teste de liberação de fabricação de integridade de hélio para maior garantia de integridade

Os conjuntos Mobius^® de uso único* também podem ser testados com um teste de liberação de fabricação de integridade de hélio. Nosso teste de integridade de hélio é validado para detectar defeitos tão pequenos quanto 2 µm e foi projetado para testar todo o conjunto de uso único, incluindo tubos e pontos de conexão. Incorporar o teste de integridade de hélio à sua estratégia de garantia de integridade reduz o risco de vazamentos ou entrada de micróbios em seu processo de fabricação.

* Os conjuntos Mobius^® para o teste de integridade com hélio estão sujeitos às regras do espaço de projeto. Consulte os detalhes na ficha técnica do teste com hélio.

Nível de certificação	Prazo de validade	Esterilidade	USP <85> Endotoxinas, USP <788> Partículas subvisíveis	Teste de vazamento	USP <88> Reatividade biológica in vivo (Classe VI), USP <661> Testes físico-químicos
OURO + HÉLIO	2 anos	Esterilizado usando um nível validado de irradiação gama de 25-40 kGy	1 conjunto por lote testado, após irradiação gama	100% de integridade do hélio da montagem testada	Pós-irradiação gama
OURO	2 anos	Esterilizado usando um nível validado de irradiação gama de 25-40 kGy	1 montagem por lote testada, pós-irradiação gama	100% das montagens testadas quanto a vazamentos	Pós-irradiação gama
PRATA	2 anos	Esterilizado usando um nível validado de irradiação gama de 25-40 kGy	Revisão trimestral dos resultados, pós-irradiação gama	Testes durante o processo	Pós-irradiação gama
BRONZE	Sem reclamações	Exposição a um nível de irradiação gama de 25-40 kGy	Nenhum teste realizado	Não foram realizados testes	Pré-irradiação gama
BÁSICO	Sem alegações	Não esterilizado	Não foram realizados testes	Testes durante o processo	Irradiação pré-gama

Tecnologia de filme descartável

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Corte transversal de material de embalagem em camadas, com etiquetas indicando a composição e a finalidade de cada camada.

O filme Ultimus^® tem um design inovador com nylon tecido.

Os conjuntos de bolsas Mobius® são fabricados com filmes PureFlex™ e PureFlex™ Plus, proporcionando flexibilidade e robustez para dar suporte às suas tecnologias de uso único.

Nosso filme Ultimus^® foi projetado para oferecer robustez e durabilidade superiores em processos de grande volume, graças a uma estrutura de nylon tecido exclusiva. A camada de contato com fluidos é livre de origem animal, com baixo teor de extratáveis, e promove o crescimento celular saudável, pois não contém Irgafos^® 168.

Nossas películas PureFlex™ são utilizadas na construção de conjuntos de bolsas Mobius^® 2D e 3D descartáveis. Tanto as películas PureFlex™ quanto as PureFlex™ Plus consistem em uma única camada de contato com fluidos com baixo perfil de extratáveis, materiais quimicamente resistentes e zero componentes de origem animal, oferecendo a flexibilidade e a robustez necessárias em todos os seus processos de fabricação descartáveis.

Tem alguma dúvida sobre o filme Ultimus^®? Entre em contato com nossos especialistas técnicos.

Entre em contato com nosso especialista técnico

Os conjuntos descartáveis Mobius^® são suportados pelo Programa Emprove^® – A maneira inteligente de dominar a conformidade e o controle

Complementando nosso portfólio de produtos, o Programa Emprove^® oferece acesso conveniente a informações técnicas, regulatórias e de fornecimento confiáveis nos Dossiers Emprove^® para apoiar sua avaliação contínua de riscos. Nosso Dossiê de Qualificação Avançada é personalizado com informações específicas para sua montagem descartável.

Mitigação de riscos em bioprocessos

Com uma rede global de especialistas em desenvolvimento de vendas e engenheiros, podemos ajudá-lo com demonstração, projeto e implementação de sistemas, simulação de processos em escala real e estudos de viabilidade, bem como estudos de validação e documentação, com o apoio dos serviços de validação da Millipore®.

Recursos relacionados

Application Note: Deviron^® Detergents for Viral Inactivation
Deviron^® C16 and Deviron^® 13-S9 Detergents for Solvent/Detergent Viral Inactivation of Plasma in Mobius^® Single-Use Containers
Brochure: Single-use Fluid Management
2D & 3D assemblies, filtration, storage, and transportation solutions
Application Note: Higher Volume Processing Using Natrix^® Q Device
This application note describes a series of tests to assess performance of a Mobius^® tubing assembly containing two Natrix^® Q Process 600 devices manifolded in parallel.
White Paper: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Single-use systems are increasingly popular in biomanufacturing. Their adoption offers numerous advantages for greater efficiency and productivity in applications such as final filtration, mixing and aseptic connections.
Technical Brief: Shipping Qualification of Mobius^® Large Liquid Transportation according to ISTA
Safe and efficient transportation of your large bulk liquid substances is critical. These liquids could include sterile water, buffers, media, intermediates, bulk drug substances and final drug products. Therefore, we completed an extensive ISTA shipping validation to provide the safest transportation for your critical bulk liquids.
White Paper: Single-Use Upstream Processing: Ultimus^® Film Delivers Comparable Cell Growth Performance To Glass
Single-use technologies are increasingly being incorporated into the biomanufacturing workflow to achieve greater efficiency and productivity, reduce capital investment in facilities and equipment, and minimize the risk of cross-contamination.
Infographic: Prevent Costly Bag Leaks in Single-Use Manufacturing
The Ultimus^® Film Difference Designed with a proprietary woven nylon structure, Ultimus^® film demonstrates superior strength and resilience to protect against leaks, abrasions, tears and material fatigue.
Technical Brief: Demonstrated Strength and Durability of Ultimus^® Film
Single-use technology is used for different operations throughout biomanufacturing including mixing, storage and transportation.
Spec Sheet: PureFlex™ Single-Use Process Container Films
PureFlex™ film is used to construct our Mobius^® single-use assemblies and Novaseptum^® sampling bags. These single-use products are used in biopharmaceutical processes, improving efficiency and productivity while reducing the risk of contamination.
Spec Sheet: Ultimus^® Film
Ultimus^® film was designed to meet the needs of more challenging single-use applications such as large-volume liquid processing. Our Ultimus^® film technology provides enhanced bag strength, improved durability and leak resistance through a novel strength layer reinforced by woven nylon.
Data Sheet: Mobius^® 2D Freeze Assembly
Mobius^® 2D Freeze Assembly Data Sheet
Spec Sheet: Mobius^® Essential Assembly
Mobius^® Essential Assembly Spec Sheet

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