Matérias-primas granuladas de alta qualidade

Os materiais em pó a granel costumam apresentar tendência a aglomerar-se, formar grumos e gerar poeira, o que pode comprometer a eficiência e a segurança do processo. As matérias-primas granuladas oferecem maior fluidez, com menor probabilidade de aglomeração e geração de poeira, resultando em manuseio mais fácil e melhor processabilidade.
Nosso portfólio de materiais granulados de alta qualidade foi projetado especificamente para minimizar interrupções no processo, desvios de qualidade e riscos à segurança dos operadores. Seja no desenvolvimento de genéricos ou de novas formulações, nossas matérias-primas granuladas podem aumentar a eficiência e a segurança do processo – especialmente em grandes escalas de produção, onde a eficiência é fundamental.
Principais benefícios e recursos
Menor aglomeração, melhor processabilidade
Menor tendência a formar bolas ou aglomerados, melhorando a processabilidade, o manuseio e as propriedades de fluidez.
Maior segurança para o operador
Manuseio mais fácil e seguro, além de menor formação de poeira em comparação com o pó a granel.
Em conformidade com várias normas farmacopéicas, com baixo teor de endotoxinas
Portfólio Emprove® Expert, com conformidade com várias normas farmacopéicas e baixos níveis de endotoxinas para aplicações de alto risco.
A tecnologia por trás das matérias-primas granuladas: granulação a seco
Nossas matérias-primas são produzidas por meio da granulação a seco — mais especificamente, compactação por rolos —, uma técnica que preserva as características intrínsecas da matéria-prima. A granulação a seco condensa os materiais exclusivamente por meio da força de compressão, sem o uso de água ou aditivos, tornando-a especialmente adequada para materiais sensíveis ao calor e à umidade. A granulação melhora as propriedades de fluxo da matéria-prima e reduz a tendência de aglomeração ou formação de grumos em comparação com o pó a granel não granulado. Ao utilizar esse processo de compactação validado, podemos oferecer materiais granulados que superam os materiais em pó em termos de processabilidade, desempenho e facilidade de manuseio, ao mesmo tempo em que atendem aos mais altos padrões de qualidade.
Portfólio Emprove® Expert: Atendendo aos requisitos regulatórios de aplicações de alto risco
Nosso compromisso com o avanço do desenvolvimento farmacêutico é respaldado pelo Programa Emprove®, que oferece documentação abrangente para agilizar sua jornada até o mercado. Para aplicações de alto risco, como a administração parenteral, nosso portfólio de excipientes Emprove® Expert é particularmente adequado, pois apresenta níveis específicos baixos de endotoxinas e carga microbiana para apoiar os esforços de mitigação de riscos.
Perguntas frequentes
Quais matérias-primas granuladas são utilizadas na fabricação de produtos farmacêuticos?
Os materiais granulados são particularmente benéficos quando os materiais em pó tendem a aglomerar-se durante o armazenamento, apresentam propriedades de fluxo insatisfatórias e grudam uns nos outros. Especialmente quando grandes volumes de material são armazenados por períodos mais longos, a aglomeração e a formação de grumos podem representar um problema significativo para a processabilidade e a segurança do operador. Identificamos vários materiais-chave nos quais os fabricantes farmacêuticos e biofarmacêuticos de dosagens líquidas se beneficiam mais da granulação: sulfato de amônio, glicina, cloreto de potássio, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado e ureia — todos os quais demonstram desempenho superior em comparação com suas versões não granuladas. À medida que buscamos continuamente aprimorar nossas ofertas, o portfólio de materiais granulados poderá se expandir no futuro.
De que forma os produtos químicos granulados melhoram o desempenho do processo em comparação com os em pó?
Em comparação com o material em pó a granel padrão, os produtos granulados oferecem melhor fluidez e menor tendência a aglomerar-se ou formar grumos, o que resulta em melhor manuseio e maior segurança para o operador. Por outro lado, o material aglomerado pode ser extremamente difícil de pesar ou alimentar no processo, já que os blocos precisam primeiro ser desfeitos. Isso não só causa atrasos frequentes, como também pode resultar em lesões aos operadores. Embora o manejo de material aglomerado possa ser mais viável durante o desenvolvimento em pequena escala (embora ainda seja inconveniente), ele pode levar a interrupções no processo na produção em grande escala. Além disso, os materiais granulados produzem menos poeira, melhorando ainda mais a segurança do operador. Assista ao nosso webinar “Superando os desafios do manuseio de matérias-primas por meio da granulação a seco” para saber mais sobre os riscos da aglomeração.
Qual é a diferença entre materiais granulados e não granulados?
Do ponto de vista químico, o material em pó e nosso material granulado são idênticos, uma vez que não são adicionados aditivos durante o processo de compactação do pó seco, que é suave e não envolve altas temperaturas. No entanto, as propriedades físicas do material granulado diferem das da forma original em pó; o material granulado apresenta maior tamanho de partícula e melhor fluidez.
Quais são os benefícios do uso de materiais granulados na fabricação de produtos farmacêuticos e biofarmacêuticos?
Os principais benefícios das matérias-primas granuladas incluem uma redução significativa do aglomeramento, melhor manuseio e processabilidade, além de maior segurança para o operador devido à menor formação de poeira e à eliminação da necessidade de desmanchar manualmente blocos aglomerados. Isso resulta em um fluxo de processo mais suave e ajuda a evitar atrasos e interrupções no processo.
Além disso, todos os nossos produtos químicos Emprove® vêm acompanhados de documentação técnica, regulatória e de fornecimento abrangente para facilitar a avaliação de riscos e o registro regulatório. Nossos produtos Emprove® Expert apresentam níveis especificados de baixa endotoxina e microrganismos, tornando-os ideais para aplicações de alto risco.
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