Melhore a amostragem de bioprocessos com a solução de amostragem automática MAST®
A solução de amostragem automática MAST® é uma solução de amostragem automatizada de última geração para aplicações de bioprocessamento que minimiza o risco de contaminação durante a aquisição de amostras e aumenta a eficiência operacional. O amostrador automático MAST® suporta a implementação da tecnologia analítica de processos (PAT), permitindo a aquisição automatizada e oportuna de amostras e a integração analítica. Como resultado, a utilização da solução de amostragem automática MAST® em seu bioprocessamento facilita o monitoramento em tempo real, melhora a compreensão do processo e torna o controle do processo mais rigoroso.
Principais benefícios da solução de amostragem automática MAST®
Esta solução totalmente automatizada reduz o tempo e os recursos necessários para o processamento de amostras, permitindo uma maior frequência de amostragem com o mínimo de intervenção do operador.
Um design exclusivo de sistema fechado e limpeza, higienização e secagem de alta pressão após a coleta da amostra protegem a esterilidade da fonte da amostra e minimizam os riscos de contaminação.
A análise on-line, quase em tempo real, com tempos de resposta reduzidos, contribui para uma compreensão mais abrangente do processo e garante ajustes oportunos no mesmo.
Amostragem automatizada confiável na fabricação de produtos biofarmacêuticos com a solução de amostragem automática MAST®
A solução de amostragem automática MAST® é um sistema versátil e independente de modalidade que garante a coleta e entrega direta de amostras para análise de várias fontes, sem intervenção manual. Essa automação permite a geração de um número significativamente maior de pontos de dados, o que oferece insights aprimorados sobre o processo e, ao mesmo tempo, proporciona mais tempo para se concentrar em outras tarefas de valor agregado. Ela facilita medições quase em tempo real, on-line ou at-line de parâmetros críticos do processo (CPPs) e atributos críticos de qualidade (CQAs) na fabricação de produtos biofarmacêuticos, garantindo a conformidade com regulamentações rigorosas.
Configurável para se adequar a qualquer processo e escala, a solução de amostragem automática MAST® pode ser combinada com outras tecnologias PAT, como a espectroscopia Raman, para melhorar a calibração e a validação de modelos baseados em dados.
A solução de amostragem automática MAST® pode acomodar:
- Até dez fontes de amostra, com provisão para suportar mais fontes de amostragem por meio de configuração
- Até quatro destinos analíticos primários
- Vários destinos analíticos secundários
Componentes da solução de amostragem automática MAST®
Em sua essência, a Solução de Amostragem Automática MAST® é composta por vários componentes integrais projetados para atender facilmente às suas necessidades de processamento.
Componente central da Solução de Amostragem Automática MAST®, projetada para garantir a esterilidade da fonte de amostra durante a coleta de amostras para entrega confiável aos destinos pretendidos. Existem duas opções para um ajuste ideal à configuração e escala do processo respectivo.
Os componentes integrais, suportados pelo pacote de software MASTconnect, incluem o controlador principal para integrar pilotos de amostragem com válvulas e bombas; o controlador de navegação de amostras para encaminhar vários pilotos de amostragem de diferentes fontes; e o navegador analítico para direcionar as amostras para os dispositivos analíticos primários.
Implementação da solução de amostragem automática MAST®
A solução de amostragem automática MAST® é versátil e foi projetada para operar com várias tecnologias e dispositivos analíticos. Ela oferece:
- Flexibilidade: Implemente a solução de amostragem automática MAST® em praticamente qualquer etapa do seu bioprocesso. Ela permite a coleta de amostras desde a escala de desenvolvimento do processo até biorreatores de aço inoxidável e de uso único em grande escala em um ambiente GMP, e em todas as etapas de processamento upstream e downstream, atendendo às rigorosas regulamentações biofarmacêuticas.
- Serviços e suporte: Oferecemos serviços abrangentes por especialistas globais para facilitar a integração perfeita. Esses serviços incluem avaliação de aplicações, qualificação, treinamento e planos de confiança de serviços personalizados para economizar tempo, reduzir custos e garantir a conformidade.
Amostragem ao longo do fluxo de trabalho de biofabricação
A solução de amostragem automática MAST® oferece uma opção robusta para monitoramento de processos de rotina em todos os processos biofarmacêuticos, desde o desenvolvimento até as etapas comerciais. O sistema é particularmente benéfico para processos que exigem monitoramento rigoroso e amostragem frequente, como aqueles que utilizam tecnologia analítica de processos (PAT). Sempre que forem necessários testes críticos de esterilidade, micoplasma, carga biológica e endotoxina, as soluções de amostragem estéril manual NovaSeptum® podem ser usadas para complementar o sistema automatizado de testes assépticos.
Precisa de mais informações? Acesse nosso artigo técnico Sistemas de amostragem de bioprocessos: encontre a abordagem de amostragem certa para suas necessidades
Adequação da solução de amostragem automática MAST® para diferentes aplicações de amostragem | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Preparação de meios | Biorreator | Colheita | Pós-produção Purificação | Enchimento e acabamento | |
| Condições: pH/condutividade/osmolalidade | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Células: contagem celular, viabilidade, densidade celular viável | ✓ | ||||
| Metabolitos: OD, CO2 | ✓ | ||||
| Análise do produto e do processo: Impurezas do produto e do processo (HCP, DNA, proteína A), agregados, variantes de carga | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| Esterilidade, carga biológica e endotoxina | Explore nossas soluções de amostragem estéril | ||||
Perguntas frequentes
Quais são os benefícios de usar amostragem automatizada em um bioprocesso?
A amostragem automatizada aumenta a eficiência do processo, reduzindo a intervenção manual e o tempo necessário para processar e analisar as amostras coletadas. Ela permite uma maior frequência de medição e tempos de resposta mais rápidos, contribuindo para uma melhor compreensão do processo e um controle mais rigoroso. Leia nosso artigo técnico para explorar como a amostragem automatizada acelera a coleta de dados representativos do processo e oferece suporte às abordagens de tecnologia analítica de processos (PAT) e Qualidade por Design (QbD).
O que é a solução de amostragem automática MAST®?
A solução de amostragem automática MAST® é um sistema de amostragem asséptica automatizado projetado para a fabricação de produtos biofarmacêuticos. Ela permite a coleta e entrega direta de amostras de várias fontes e oferece suporte a medições quase em tempo real, on-line e at-line de atributos críticos de qualidade (CQAs) e parâmetros críticos de processo (CPPs) para máxima eficiência e conformidade regulatória. Assista ao webinar para obter mais informações.
Como a amostragem automatizada melhora a qualidade dos dados na fabricação de produtos biofarmacêuticos?
Os sistemas de amostragem automatizados garantem que as amostras sejam coletadas de maneira controlada, reduzindo a variabilidade e o erro humano. Isso é especialmente benéfico para o monitoramento de processos de rotina e onde pontos de dados frequentes são necessários para obter compreensão do processo, controle do processo e manter a qualidade do produto. Quando usada como um componente das abordagens de tecnologia analítica de processo (PAT), a amostragem automatizada permite uma análise oportuna das amostras e uma rápida otimização do processo. Saiba mais sobre como a amostragem automatizada oferece suporte à PAT em nosso artigo técnico dedicado.
A amostragem automatizada pode ser integrada a outras tecnologias analíticas?
Sim, a amostragem automatizada pode ser integrada a várias tecnologias analíticas, como cromatografia líquida e analisadores bioquímicos, para aprimorar a coleta e a análise de dados. A integração da PAT a um bioprocesso possibilita a Qualidade por Design (QbD), fornecendo compreensão e controle do processo quase em tempo real. Saiba mais sobre PAT e QbD neste artigo técnico.
A amostragem automatizada atenderá a todas as minhas necessidades de amostragem?
A amostragem automatizada é especialmente benéfica para o monitoramento de processos de rotina e onde pontos de dados frequentes são necessários para obter compreensão do processo, melhorar o controle do processo e manter a qualidade do produto. Para testes críticos de carga biológica, esterilidade e endotoxinas, as tecnologias de amostragem estéril manual são altamente recomendadas para mitigar o risco de contaminação da amostra e do processo.
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