Amostragem de processos estéreis
Um processo robusto de fabricação de medicamentos farmacêuticos ou biofarmacêuticos depende de uma amostragem confiável, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação comercial. Soluções de amostragem fechadas e estéreis permitem a coleta precisa e representativa de amostras e minimizam os riscos de contaminação do processo.
As soluções de amostragem estéreis NovaSeptum® permitem que você colete amostras manualmente durante toda a fabricação do medicamento para monitorar a qualidade do produto e o controle do processo. Essas soluções de amostragem são adequadas para todas as etapas do processo, incluindo análise de analitos do processo, medições de impurezas do produto e do processo, avaliação dos atributos de qualidade do produto, bem como testes de esterilidade, carga biológica e endotoxina.
Principais benefícios e características
Qualidade em que você pode confiar: aproveitando nossos sistemas de qualidade globais e o Programa Emprove®, nossos Sistemas de Amostragem NovaSeptum® vêm com documentação abrangente e suporte regulatório, facilitando sua avaliação de riscos e controle de processos.
Minimiza o risco de contaminação cruzada e protege a integridade das suas amostras e do seu processo.
Design plug-and-play com fácil conectividade e várias opções de contêineres.
Vários recipientes com diferentes opções de tamanho em designs simples e múltiplos para máxima flexibilidade.
Soluções de amostragem para processos múltiplos e de uso único
As tecnologias de amostragem NovaSeptum® oferecem opções fechadas, pré-esterilizadas e fáceis de usar para processos de uso múltiplo e único, garantindo a integridade do processo e uma amostragem representativa. Com formatos que incluem unidades individuais ou manifolds e uma variedade de recipientes para atender a diferentes necessidades de amostragem, essas tecnologias de amostragem confiáveis podem ser pré-configuradas ou configuradas no local, dependendo das necessidades específicas do processo.
Os sistemas de amostragem NovaSeptum® GO para processos multiuso são sistemas fechados e fáceis de usar que garantem a integridade do processo e uma amostragem representativa com evidência e controle da atuação da amostragem.
Os conjuntos de amostragem NovaSeptum® SURe oferecem uma solução de amostragem fechada e representativa para processos de uso único que podem ser facilmente integrados usando conectores AseptiQuik® ou tubos C-Flex® soldáveis a quente.
Amostragem confiável de bioprocessos
Do biorreator ao enchimento final, as soluções de amostragem NovaSeptum® oferecem opções para uma amostragem consistente e representativa, para que você possa garantir a qualidade do produto e demonstrar o controle do seu processo de fabricação. Essas soluções de amostragem manuais e estéreis podem ser usadas durante todo o desenvolvimento do processo e a fabricação comercial. Elas se destacam em ambientes onde a manutenção da esterilidade é fundamental, tornando-as ideais para testes de esterilidade, carga biológica, micoplasma e endotoxina.
Interessado em amostragem automatizada para aumentar a frequência de amostragem e melhorar o conhecimento do processo? Descubra a solução de amostragem automática MAST®, ideal para aplicações que exigem amostragem frequente e monitoramento rigoroso, especialmente aquelas que utilizam tecnologia analítica de processo (PAT). Precisa de mais informações? Acesse nosso artigo técnico Sistemas de amostragem de bioprocessos: encontre a abordagem de amostragem certa para suas necessidades
Adequação das soluções de amostragem NovaSeptum® para diferentes aplicações de amostragem | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Preparação de meios | Biorreator | Colheita | Purificação a jusante | Enchimento e acabamento | |
| Condições: pH/condutividade/osmolalidade | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Células: contagem de células, viabilidade, densidade de células viáveis | ✓ | ||||
| Metabolitos: OD, CO2 | ✓ | ||||
| Análise do produto e do processo: Impurezas do produto e do processo (HCP, DNA, proteína A), agregados, variantes de carga | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| Esterilidade, carga biológica e endotoxina | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Perguntas frequentes
O que é amostragem estéril fechada e por que ela é essencial na fabricação de produtos biofarmacêuticos?
A amostragem estéril fechada é o processo de coleta de amostras de processos biofarmacêuticos, garantindo que as amostras permaneçam sem contaminação. Isso é crucial para manter a qualidade do produto e a conformidade com as normas regulatórias, pois permite o monitoramento preciso dos atributos críticos de qualidade (CQAs) e dos parâmetros críticos do processo (CPPs), mantendo a integridade da fonte da amostra. Saiba mais em nosso artigo técnico dedicado à amostragem em processos farmacêuticos e biofarmacêuticos.
Quais são os principais benefícios de usar as soluções de amostragem esterilizadas NovaSeptum®?
As soluções de amostragem estéreis NovaSeptum® proporcionam uma amostragem fiável e representativa, minimizando os riscos de contaminação cruzada. O seu design fechado e fácil de usar permite uma conectividade plug-and-play e suporta várias opções de recipientes, garantindo a máxima flexibilidade tanto para ambientes de desenvolvimento como de fabrico. São especialmente adequadas sempre que são necessários testes críticos de esterilidade, micoplasma, carga biológica e endotoxinas. Saiba mais sobre nossas soluções de amostragem fechada e NovaSeptum® em nosso webinar gratuito sob demanda.
Como a amostragem manual estéril contribui para a conformidade regulamentar?
A amostragem estéril manual fechada segue diretrizes rigorosas estabelecidas por órgãos reguladores, garantindo que as amostras sejam coletadas e manuseadas de forma a minimizar os riscos de contaminação. A documentação adequada e o cumprimento dos procedimentos operacionais padrão (SOPs) durante o processo de amostragem são essenciais para demonstrar a conformidade durante as auditorias. Saiba mais sobre as considerações regulatórias relacionadas à amostragem.
Em que situações a amostragem manual com soluções de amostragem estéreis NovaSeptum® é preferível à amostragem automatizada?
A amostragem manual fechada e estéril pode ser preferível em cenários que exigem flexibilidade, como durante o desenvolvimento ou quando se faz a amostragem em configurações únicas ou não padronizadas. É altamente recomendada para testes de esterilidade, carga biológica e endotoxina em qualquer fase do desenvolvimento de medicamentos ou na fabricação de GMP. A amostragem manual pode ser benéfica em operações de menor escala, onde os sistemas automatizados podem não ser econômicos ou práticos. Explore nosso artigo técnico sobre mitigação de riscos por meio do controle da carga biológica.
A amostragem manual atenderá a todas as minhas necessidades de amostragem?
A amostragem manual fechada e estéril pode ser usada para a maioria das necessidades de amostragem, mas para o monitoramento de processos de rotina, onde pontos de dados frequentes são necessários para melhorar a compreensão do processo, o controle do processo e manter a qualidade do produto, os sistemas de amostragem automatizados e outras tecnologias analíticas de processo (PAT) são uma opção melhor.
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Neste webinar, exploraremos a estrutura regulatória que orienta as metodologias de amostragem e descreveremos as principais qualificações necessárias para uma montagem eficaz da amostragem, incluindo avaliações de integridade do sistema.
Vamos nos concentrar em um sistema de amostragem automatizado e sua utilização em cultura celular de perfusão para o desenvolvimento de processos upstream. Demonstraremos um aumento na frequência de aquisição de dados para a medição online de CPPs e a automação de um fluxo de trabalho de processamento de amostras para reduzir o tempo de medição de CQAs em culturas de perfusão.
Este webinar explora como as estratégias de automação e os esquemas de controle facilitam resultados analíticos rápidos, cruciais para gerenciar a variabilidade da glicosilação que afeta a qualidade do produto.
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