Filtração final e envase estéreis
A filtração final e envase estéreis são as últimas etapas no processo de produção e são operações críticas para assegurar a esterilidade do produto e segurança de medicamentos para pacientes. Nossos sistemas de uso único Mobius® podem ser projetados para incluir filtros esterilizantes únicos ou redundantes e proporcionam rapidez, flexibilidade e uma eficiência aprimorada para fabricantes.
Produtos
Filtros para filtração asséptica
Filtros de gás são críticos para a manutenção da barreira entre o ambiente e a linha de líquidos asséptica. Filtros contendo as nossas membranas hidrofóbicas de grau esterilizante Millipore Express® SPG (Sterile, Phobic Gamma) são os preferidos para a filtração de gases e ventilação em aplicações de uso único.
Filtros de barreira Millipak® contêm tanto a membrana Durapore® hidrofílica quanto a hidrofóbica, de grau esterilizante, o que permite o fluxo de líquidos e de gases. Esses filtros simplificam os testes de integridade pós-esterilização pré-uso (PUPSIT) ao manter a esterilidade do sistema ao mesmo tempo em que removem as limitações do uso de uma bolsa de lavagem ou de um recipiente.
Para a filtração estéril de líquidos aquosos, filtros contendo nossas membranas de eficácia comprovada Durapore® de fluoreto de polivinilideno (PVDF) oferecem um baixo grau de ligação a proteínas e robustez superior. Para alguns processos, os nossos confiáveis filtros de membrana de polietersulfona (PES) Millipore Express® podem ser uma opção melhor.
Nossos filtros de membrana estão disponíveis em vários formatos e são completamente escalonáveis desde ferramentas em pequena escala, até a fabricação em escala piloto e em escala de produção. Filtros de cápsula são compatíveis com autoclaves ou com a radiação gama e também estão disponíveis pré-esterilizados para máxima flexibilidade.
- Filtros de envase Millipak® contêm uma membrana de PVDF Durapore® disponível em vários tamanhos de poro. O formato de discos empilhados da cápsula minimiza o volume de retenção do produto.
- Filtros Durapore® de 0,22 µm contêm uma camada única de 0,22 µm de membrana de grau esterilizante de PVDF, e são robustos, com baixo grau de ligação a proteínas e disponíveis em vários formatos de filtro.
- Filtros SHF (do inglês, para processos, de alta vazão) Millipore Express® contêm uma membrana de PES de camada única de 0,2 µm, de grau esterilizante, e proporcionam ampla compatibilidade química com alta vazão.
- Filtros Durapore® de membrana de PVDF de 5,0 µm removem agregados e partículas de filtros de líquidos a granel estéreis e estão disponíveis em vários formatos de filtro.
Realizando o PUPSIT com um processo de filtração redundante de uso único (SURF)
Descubra o processo SURF por meio de um vídeo animado.
Conjuntos de envase de uso único para processos de finalização de envase
Nossos conjuntos de envase de uso único são personalizados para a integração com várias marcas de isoladores ou máquinas de envase com sistemas de barreira de acesso restrito (do inglês, RABS). Nossos especialistas em Mobius® colaboram com você e o seu fornecedor de equipamentos para garantir que o sistema seja projetado para atender às suas necessidades e aos requisitos regulatórios. Nosso portfólio diversificado de componentes de uso único pode ser facilmente integrado com o seu sistema de envase e inclui:
- Conectores estéreis
- Bolsas para armazenamento estéril bidimensional de até 50 l
- Tubulação de bomba dosadora
- Coletores de TC moldados
- Bolsas beta
- Agulhas de envase de uso único
O resultado é um sistema de envase de uso único que está pronto para uso imediato, que apresenta conjuntos modulares, totalmente otimizados. Esses sistemas são replicáveis, escalonáveis e simplificam a transferência de tecnologia em diversos locais.
Entre em contato com o seu representante local para obter ajuda com o projeto de um conjunto de filtração final e envase personalizado.
Conformidade regulatória
Complementando nosso portfólio de produtos, o programa Emprove® consolida dados de testes abrangentes específicos para cada produto, declarações de qualidade e informações regulatórias em um formato prontamente disponível para simplificar as suas necessidades de conformidade.
Recursos relacionados
- Article: Aseptic Filter Formats: Selection Guide
This technical article provides a high level overview of different formats available to help guide product selection.
- Technical Note: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
In this tech note, we compare hold-up volume of both pleated and stacked disc filters and highlight the benefits of filter blow-down for maximizing product recovery.
- Application Note: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Integrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.
- Technical Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- White Paper: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Single-use systems (SUS) are now used routinely in the manufacture of biologics in both upstream and downstream operations.
- Data Sheet: Durapore® Family Guide
We offer a full portfolio of membrane filters to meet the needs of different bioprocess applications.
- Specification Sheet: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
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