Filtragem Estéril Final e Enchimento
A filtragem estéril final e o enchimento são as últimas etapas do processo de produção e desempenham um papel fundamental para garantir a esterilidade do medicamento e a segurança dos pacientes. Nossos filtros de grau esterilizante e as tecnologias e sistemas Mobius® de uso único simplificam essas operações complexas e reduzem os riscos de contaminação, oferecendo rapidez e flexibilidade, mantendo os mais altos padrões de segurança e qualidade.
Mitigue os riscos nos testes de integridade com nosso sistema de filtragem Mobius® iPUPSIT
Nosso novo sistema de filtragem Mobius® iPUPSIT automatiza os testes de integridade pós-esterilização antes do uso (PUPSIT) de filtros de esterilização críticos e mitiga os riscos potenciais de contaminação, falhas nos testes e perda subsequente de lotes. Este sistema pré-projetado simplifica operações manuais altamente complexas, reduzindo a probabilidade de erros do operador e, ao mesmo tempo, oferecendo flexibilidade para diferentes configurações de filtragem de uso único.
- Otimize o espaço: design compacto para caber em espaços apertados de salas limpas
- Ganhe flexibilidade: sistema modular compatível com conjuntos simples e redundantes, desde Millipak Final Fill 20 até filtros de cápsula Opticap XL 10
- Automação personalizada: várias opções, desde registro local até automação total
- Maximize a recuperação do produto: sistema otimizado e consumíveis projetados para reduzir a perda de rendimento
Filtros para filtragem asséptica
Os filtros de gás são essenciais para manter uma barreira entre o ambiente e o caminho do fluido asséptico. Os filtros que contêm nossa membrana hidrofóbica Millipore Express® SPG (Sterile, Phobic Gamma) de grau esterilizante são a escolha preferida para filtragem e ventilação de gás em aplicações descartáveis.
Os filtros de barreira Millipak® contêm membranas Durapore® hidrofóbicas e hidrofílicas de grau esterilizante, permitindo o fluxo de líquidos e gases. Esses filtros simplificam o PUPSIT, mantendo a esterilidade do sistema e removendo as restrições de uma bolsa de lavagem ou lata.
Para a filtragem estéril de líquidos aquosos, os filtros que contêm nossa comprovada membrana Durapore® de fluoreto de polivinilideno (PVDF) oferecem baixa ligação de proteínas e robustez superior. Para alguns processos, nossos confiáveis filtros de membrana Millipore Express® de polietersulfona (PES) podem ser uma opção melhor.
Nossos filtros de membrana estão disponíveis em vários formatos e são totalmente escalonáveis, desde ferramentas de pequena escala até fabricação em escala piloto e de produção. Os filtros de cápsula são compatíveis com autoclave ou irradiação gama e também estão disponíveis pré-esterilizados para máxima flexibilidade.
- Os filtros Millipak® Final Fill contêm uma membrana Durapore® PVDF disponível em vários tamanhos de poros. O formato de disco empilhado da cápsula minimiza o volume de retenção do produto.
- Os filtros Durapore® 0,22 µm contêm uma única camada de membrana PVDF de grau esterilizante de 0,22 µm e são robustos, com baixa ligação de proteínas e disponíveis em vários formatos de filtro.
- Os filtros Millipore Express® SHF (Esterilizados, Alto Fluxo) contêm uma única camada de membrana PES de grau esterilizante de 0,2 µm e oferecem alto fluxo e compatibilidade química extremamente ampla.
- Os filtros de membrana PVDF Durapore® 5,0 µm removem agregados e partículas de filtros de líquidos a granel estéreis e estão disponíveis em vários formatos de filtro.
Conjuntos de enchimento descartáveis para processos de enchimento
e acabamento
Nossos conjuntos de enchimento descartáveis são projetados sob medida para se integrarem a várias marcas de máquinas de enchimento com isolador ou RABS. Nossos especialistas em Mobius® colaboram com você e seu fornecedor de máquinas para garantir que o sistema seja projetado de acordo com suas necessidades e atenda às expectativas regulatórias. Nosso portfólio diversificado de componentes descartáveis pode ser facilmente integrado ao seu sistema de enchimento e inclui:
- Conectores estéreis
- Sacos com cabeçalho 2D de até 50 L
- Tubulação da bomba dosadora
- Manifolds TC moldados
- Sacos Beta
- Agulhas de enchimento descartáveis
O resultado é um sistema de enchimento final de uso único pronto para uso, com conjuntos modulares totalmente otimizados. Esses sistemas são replicáveis, escalonáveis e simplificam a transferência de tecnologia entre vários locais.
Entre em contato com o representante local para obter ajuda com o projeto de um conjunto personalizado de filtragem final e enchimento.
Conformidade regulamentar
Complementando nosso portfólio de produtos, o Programa Emprove® consolida dados abrangentes de testes específicos de produtos, declarações de qualidade e informações regulatórias em um formato facilmente acessível para simplificar suas necessidades de conformidade.
Produtos
Millipak® 200 Gamma Gold Capsule Media: Sterile Durapore® 0.22 µm
Chemistry: Hydrophilic Polyvinylidene Fluoride (PVDF) Inlet: 9/16 in. Hose Barb Outlet: 9/16 in. Hose Barb
Millipak® 40 Gamma Gold Capsule Media: Sterile Durapore® 0.22 µm
Chemistry: Hydrophilic Polyvinylidene Fluoride (PVDF) Inlet: 1/4 in. Hose Barb Outlet: 1/4 in. Hose Barb with Bell
Hydrophobic Durapore® 0.22 µm, Opticap® XL Capsule
Opticap® XL 10, inlet connection diam. 9/16 in., pore size 0.22 μm, cartridge nominal length 10 in. (25 cm)
Millipore Express® SHC 0.5/0.2µm, Opticap® XL 3 Capsule
Fittings 9/16 in. HB/HB, Sterile
Optiseal® Cartridge Media: Aervent® 0.2 µm
Chemistry: Hydrophobic Polytetrafluoroethylene (PTFE) Configuration: 4 in.
Durapore® 0.22 µm, Cartridge
pore size 0.22 μm, cartridge nominal length 5 in. (12.5 cm), Code 7 (2-226; O-rings w/locking-tabs)
Cartucho Milligard® 0,5/0,2 µm nominal
pore size 0.5/0.2 μm, cartridge nominal length 30 in. (75 cm), Code 0 (2-222; O-rings)
Durapore® 0.22 µm, Cartridge
pore size 0.22 μm, cartridge nominal length 30 in. (75 cm), Code 7 (2-226; O-rings w/locking-tabs)
Millipore Express® SHC 0.5/0.2µm, Opticap® XL 300 Capsule
Fittings 3/4 in. TC/TC, Sterile
Durapore® 0.22 µm, Cartridge
pore size 0.22 μm, cartridge nominal length 20 in. (50 cm), Code 7 (2-226; O-rings w/locking-tabs)
Millipore Express® SHR with prefilter 0.5/0.1µm, Opticap® XL 3 Capsule
Fittings 9/16 in. HB/HB, Autoclavable
Aervent® 0.2 µm, Opticap® XL Capsule
Opticap® XL 2, inlet connection diam. 1.5 in., pore size 0.2 μm, cartridge nominal length 5.6 in. (14.3 cm)
Durapore® 0.1 µm, Opticap® XL Capsule
Opticap® XL 10, inlet connection diam. 1.5 in., cartridge nominal length 10 in. (25 cm)
Durapore® 0.22 µm, Opticap® XL Capsule
Opticap® XL, inlet connection diam. 9/16 in.
Filtro de cápsula Aervent® 50
pore size 0.2 μm
Filtro de cápsula Aervent® 50
pore size 0.2 μm
Millipak® 40 Gamma Gold Capsule Media: Sterile Durapore® 0.22 µm
Chemistry: Hydrophilic Polyvinylidene Fluoride (PVDF) Inlet: 3/4 in. Sanitary Flange Outlet: 3/4 in. Sanitary Flange
Millipak® 60 Gamma Gold Capsule Media: Sterile Durapore® 0.22 µm
Chemistry: Hydrophilic Polyvinylidene Fluoride (PVDF) Inlet: 3/4 in. Sanitary Flange Outlet: 3/4 in. Sanitary Flange
Millipore Express® SHF 0.2µm, Opticap® XL 3 Capsule
Fittings 1-1/2 in. TC/TC, Sterile
Filtro de cápsula Aervent® 50
pore size 0.2 μm
Recursos relacionados
- Technical Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- Technical Note: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
In this tech note, we compare hold-up volume of both pleated and stacked disc filters and highlight the benefits of filter blow-down for maximizing product recovery.
- White Paper: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Single-use systems (SUS) are now used routinely in the manufacture of biologics in both upstream and downstream operations.
- Data Sheet: Mobius® iPUPSIT Filtration System - For Reducing Risks in Final Sterile Filtration
EU GMP Annex 1 requires for sterilizing grade filter that is used to sterilize a fluid should be pre-use post sterilization integrity tested (PUPSIT). While single-use assemblies facilitate implementation of PUPSIT, manual intervention creates multiple areas of concern including operator error and maintaining sterility of the drug product.
- Article: Millipore Express® Express Sterilizing-Grade Membrane Filters Selection Guide
Discover various Millipore Express® sterilizing-grade membrane filters for liquid filtration in aseptic drug production.
- Article: Aseptic Filter Formats: Selection Guide
This technical article provides a high level overview of different formats available to help guide product selection.
- Application Note: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Integrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.
- Guide: Durapore® Family Guide
We offer a full portfolio of membrane filters to meet the needs of different bioprocess applications.
- Specification Sheet: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
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