Dispositivos de teste de integridade
Diversas diretrizes normativas exigem testes de integridade de filtros esterilizantes usados no processamento de soluções estéreis, como volumes grandes de medicamentos parenterais (LVPs, do inglês Large Volume Parenterals) e volumes pequenos de medicamentos parenterais (SVPs, do inglês Small Volume Parenterals).* Com muitos fabricantes biofarmacêuticos atualmente testando filtros antes e depois do uso, há uma demanda por métodos de teste não destrutivos que sejam rápidos, confiáveis e repetíveis. O instrumento de teste automatizado Integritest® 5 atende a essas necessidades, permitindo a realização incorporada ou externa de testes de integridade não destrutivos em dispositivos de filtração, com a flexibilidade de se acoplar uma unidade de teste à base de água Exact-Air™ II para filtros hidrofóbicos.
* Anexo 1 da EMA (Agência Europeia de Medicamentos), Orientação de processamento asséptico seguindo as BPF atuais da FDA (agência de vigilância sanitária dos EUA) (2004)
Instrumento de teste automatizado Integritest® 5
Nosso modelo mais recente desde que introduzimos os primeiros instrumentos comerciais de testes de integridade automatizados há mais de 25 anos, o Integritest® 5 usa medidas de queda de pressão para determinar a integridade do filtro. Juntamente com uma medida do volume do sistema, é realizada uma medida de queda de pressão para determinar a taxa de vazão relevante para difusão e testes HydroCorr™. O método da tangente é usado para determinar o ponto de bolha do filtro a partir de uma série de medidas de queda de pressão realizadas sob pressões transmembrana crescentes. As pressões ideais para a realização das medidas são definidas com base em parâmetros de teste e leituras contínuas, o que reduz o número de medições necessárias para mapear de forma confiável o perfil dos filtros e proporcionar resultados precisos.
As principais características incluem:
- Algoritmo de testes aperfeiçoado para testes mais rápidos e mais simples
- Software intuitivo que inclui telas de ajuda em toadas as etapas
- Telas flexíveis, informações de execuções e coletas de teste para melhor adequação ao seu processo
- Funções em rede, como o gerenciamento e sincronização de várias unidades
Unidade automática de testes à base de água Exact-Air™ II para filtros hidrofóbicos
Baseado na tecnologia Remote Volume Technology, o sistema Exact-Air™ II é uma unidade automática de testes de integridade com um volume intermediário, localizada entre o filtro a ser testado e o dispositivo de testes. Em conjunto com o dispositivo de testes Integritest® 5, ele resulta na melhoria da precisão e reprodutibilidade dos testes sob condições de temperatura extremamente críticas.
Ao se utilizar da metodologia de testes HydroCorr™, um teste de integridade à base de água altamente sensível para filtros de membrana hidrofóbicos, o sistema Exact-Air™ II oferece a usuários a oportunidade única de melhorar a confiabilidade, precisão, reprodutibilidade e frequência dos testes de filtros de ar, mesmo sob condições de operação desafiadoras.
As principais características incluem:
- Software intuitivo com tela sensível ao toque
- Controle das operações de envase, testagem, drenagem e de limpeza em circuito fechado
- Facilidade de validação
- Testes de ponto de bolha e de difusão em filtros hidrofílicos
Recursos de produtos relacionados
Seleção de produtos
Ficha de informações: Integritest® 5
Ficha de informações: Integritest® 5 Instrument Services
Lista de peças de reposição: Integritest® 5 Instrument
Ficha de informações: Exact-Air™ II Automatic, Water-based Integrity Testing Option
Lista de peças de reposição: Sistema Exact-Air™ II
Operações de produtos
Nota de aplicação: Integrity Test Troubleshooting- Beyond Rewet and Retest
Resumo técnico: Bubble Point Testing with Integritest®
Webinar: Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration Processes for Investigational Medicinal Compounds
Webinar: Demystifying Bioreactor Contamination Risks
Webinar: Filter Integrity Testing Best Practices
Webinar: Quality by Design Principles in Aseptic Processing: Have You Minimized Your Sterile Filtration Risk?
Webinar: Sterile Filtration Validation Best Practices
Produtos
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