Serviços de CDMO para ADC e bioconjugação
Serviços de ADC e bioconjugação para terapias direcionadas
Os conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) estão revolucionando o tratamento do câncer ao administrar ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes (HPAPIs) diretamente nas células-alvo, aumentando a eficácia terapêutica e reduzindo a toxicidade para as células não-alvo. Os bioconjugados atuais incorporam diversas cargas úteis e formatos inovadores de anticorpos, ampliando suas aplicações em várias áreas terapêuticas e melhorando os resultados para os pacientes.
Com mais de 15 anos de experiência em desenvolvimento e fabricação por contrato, nos destacamos na conjugação de ligantes farmacêuticos a anticorpos monoclonais (mAbs) em instalações especializadas no manuseio de compostos altamente potentes.
Nossos serviços abrangentes de CDMO para ADCs e bioconjugados incluem recursos integrados de ligantes-carga útil e conjugação. Como um parceiro focado e flexível, apoiamos você em cada etapa do processo, oferecendo também recursos de envase/acabamento tanto internamente quanto por meio de parcerias estratégicas com terceiros.
Para apoiar sua trajetória da fase clínica à comercial, firmamos uma aliança estratégica de 5 anos com a Simtra Biopharma Solutions para serviços simplificados de fabricação de substâncias farmacêuticas e produtos farmacêuticos ADC.
Nosso histórico
#1
Fomos o primeiro fabricante de ADC aprovado comercialmente na América do Norte
Mais de 100
Mais de 100 construções diferentes desenvolvidas
Mais de 70
INDs ativados
Mais de 260
Lotes de substâncias farmacêuticas em conformidade com as BPF liberados desde 2008
100%
Tecnologia de uso único 100% escalável em nosso modelo de fabricação
Desenvolvimento de Processos
Nossa ampla experiência abrange uma vasta gama de técnicas químicas de conjugação e de ligantes-cargas, juntamente com diversos formatos de anticorpos, para apoiar o desenvolvimento de processos tanto de bioconjugados tradicionais quanto de novos.
Experiência em Química de Conjugação: Somos especializados em diversos métodos de conjugação, incluindo conjugações de cisteína estocásticas e totalmente redutoras, conjugação de lisina e técnicas avançadas de conjugação direcionada a locais específicos, tais como cisteínas modificadas, conjugação assistida por enzimas e a incorporação de aminoácidos não naturais.
Ligantes e cargas: Nossas capacidades incluem o desenvolvimento de processos de construções com diversas composições químicas, como: cargas citotóxicas, imunotoxinas, oligonucleotídeos, corantes, antibióticos e quelantes.
Validação de processos comprovada e experiência em PPQ: Temos um sólido histórico, incluindo uma Inspeção Pré-Aprovação (PAI) bem-sucedida em 2020.
Desenvolvimento de purificação cromatográfica: Temos experiência significativa em técnicas de purificação cromatográfica.
Tecnologias de processo inovadoras: Utilizamos equipamentos de uso único (desde 2017) e a implementação de Tecnologia Analítica de Processo (PAT) para alcançar um controle avançado do processo.
Serviços ADC Express™
Nossa ampla experiência em bioconjugação encurta o caminho para a fase clínica por meio da produção rápida de bibliotecas de construções de ADC em escala de desenvolvimento, com anticorpos e/ou ligantes e cargas úteis de sua escolha para a seleção de candidatos líderes pré-clínicos.
- Escala de mini-preparação: 10–20 mg de construção de ADC ± purificação em coluna
- Escala de preparação média: até 100 mg de ADC ± purificação em coluna
- Certificado de testes com principais atributos de qualidade
Fabricação
Nossas instalações de fabricação de ADCs foram projetadas especificamente para o manuseio de HPAPIs, anticorpos e ligantes, bem como para a realização de processos complexos de conjugação em instalações GMP equipadas com isoladores e equipamentos de manuseio especializados. Nossos modelos de processamento inovadores incluem tecnologia de uso único e PAT avançada para controle de processos.
Nossa capacidade e recursos dão suporte à fabricação clínica e comercial de ADCs e bioconjugados, incluindo serviços regulatórios para atividades de IND e BLA, e fazemos parte de uma rede integrada de cadeia de suprimentos em conformidade com as BPF, com mAbs de fase inicial, ligantes e cargas úteis personalizados, HPAPIs e intensificadores de solubilidade (ChetoSensar™ e PEGs).
Características da Suíte de Produção 1
- Área útil de 111 m², incluindo câmaras de compensação
- Sala de classe D da UE com uma cabine de biossegurança de classe C
- Fluxo unidirecional (pessoal e materiais/equipamentos)
- Câmaras de compensação de entrada, troca de roupa e saída
- Câmaras de compensação para pessoal separadas das câmaras de compensação para equipamentos/materiais
- Processamento flexível e em múltiplas escalas, exigindo purificação por cromatografia
Recursos do Production Suite 2
- Instalação de fabricação em escala comercial de 930 m² que atende às fases clínicas I/II/III e à produção comercial
- Fluxo unidirecional (pessoal e materiais/equipamentos)
- Classificada para uso com materiais inflamáveis
- Sistema WFI
- Sala de pesagem de medicamentos (Grau C da UE)
- Isolador para pesagem de ligantes de medicamentos
- Ar de passagem única
- Câmaras de compensação sequenciais projetadas para GMP/contenção
Tecnologias de ligantes e cargas
PEGs ativados monodispersos para conjugação de ADC
Com décadas de experiência em síntese de PEG, nossas equipes técnicas adaptam nossa abordagem para atender às necessidades específicas de nossos clientes, desde PEGs monodispersos até polidispersos, lineares até ramificados, e todas as variedades de funcionalização.
Intermediários de carga útil para ADC
Desenvolvemos precursores avançados para sintetizar cargas úteis comuns com mais rapidez e menos riscos.
- Inclui os intermediários avançados MAYCore™, DOLCore™ e PBDCore™
- Permite a síntese rápida de cargas úteis de maytansina, dolastatina-10 e PBD
- Adequado para estudos clínicos até a fase I, com processo e validação para apoiar o caminho para a aprovação comercial
- Entre em contato com um de nossos especialistas para solicitar uma amostra gratuita
Presença global
Somos uma organização única com uma rede global para prestar serviços de desenvolvimento, fabricação e testes por contrato em todas as etapas da cadeia de valor das moléculas.
Os serviços de testes de biossegurança e fabricação abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento pré-clínico inicial até a produção licenciada.
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In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
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