Merck

Serviços de desenvolvimento e fabricação de mAb

Desenvolvimento e fabricação de produtos biológicos

Acelere a jornada de desenvolvimento de medicamentos biológicos

Com os serviços de CTDMO Millipore®, fornecemos conhecimento profundo e soluções flexíveis em todos os estágios de desenvolvimento e fabricação de anticorpos monoclonais, anticorpos biespecíficos, proteínas de fusão ou fragmentos de anticorpos. Trabalhamos com os nossos clientes para equilibrar o risco, otimizar a velocidade e oferecer suporte a todos os aspectos da conformidade regulatória na jornada para o mercado.

Nossos serviços abrangem desde linhagens celulares de mamíferos e desenvolvimento de processos até a triagem de meios e alimentação, banco de células-mestre, escalonamento e fabricação do insumo farmacêutico ativo clínico e comercial conforme as BPF. Além disso, nosso desenvolvimento de métodos analíticos, validação e testes são realizados internamente.

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Nosso histórico

Mais de 35

anos de experiência em desenvolvimento de processos

Mais de 25

anos de experiência em conformidade com as BPF

Mais de 10

anos de experiência em fabricação flexível e de uso único

Mais de 85

lotes conforme as BPF lançados nos últimos 10 anos


Monocloncal antibody and recombinant protein process development and purification

Desenvolvimento

Desenvolvimento de linhagens celulares

Projetar uma linha celular que expressa o gene de interesse é uma etapa crítica no desenvolvimento pré-clínico. Ajudamos a garantir que a linha celular dos nossos clientes produza proteínas de alta qualidade de forma confiável, desde a escala pré-clínica até a escala comercial. Nossa plataforma exclusiva de desenvolvimento de linha celular CHOZN®permite uma seleção mais rápida e simples e aumento de escala de clones de alta produção.

Nossos conhecimentos técnicos e recursos completos de desenvolvimento de linhagens celulares abrangem construtos de vetor e DNA para seleção superior de clones, bancos de células de pesquisa e mestres, além de estudos de estabilidade.

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Desenvolvimento de processos em estágio inicial

À medida que nossos clientes passam da linha celular para o desenvolvimento de processos a montante (upstream) e a jusante (downstream), ajudamos a construir um processo robusto e escalável que traz sucesso agora e no futuro. Embora estejamos constantemente buscando acelerar o processo, ajudamos os nossos clientes a atender aos requisitos de qualidade, segurança e regulamentares para arquivamento de IND/IMPD.

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Programa mAbExpressTM - Da transfecção ao insumo farmacêutico conforme as BPF em 9 meses

Nosso programa mAbExpress™ reduz os prazos de desenvolvimento de anticorpos monoclonais IgG1 e IgG4 para 9 meses, usando um processo comprovado que é adequado à fase e econômico. O programa incorpora nossos mais de 35 anos de experiência em desenvolvimento de mAb e conhecimento de processo, inovação contínua, padrões de alta qualidade e mitigação de riscos, com profunda experiência em fabricação e controles químicos (CMC) e requisitos regulatórios.

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Otimização, dimensionamento e validação de processos em estágio avançado

À medida que nossos clientes fazem a transição para a fabricação biológica comercial, oferecemos recursos de estágio avançado para ajudar na preparação para a produção. Nossa equipe multidisciplinar tem mais de 25 anos de experiência na fabricação conforme as BPF. Fornecemos tecnologia, equipamentos e consultoria especializada para permitir que os nossos clientes adaptem, dimensionem e validem seu processo de fabricação para atender à demanda do mercado.


Mapa de CTDMO

Uma pegada global

Somos uma organização única com uma rede global para fornecer serviços de CDMO em todos os estágios da cadeia de valor de moléculas.

Uma rede de CDMO altamente conectada para garantir velocidade, escalabilidade, qualidade e flexibilidade para o desenvolvimento e fabricação de anticorpos monoclonais, anticorpos biespecíficos, proteínas de fusão e fragmentos de anticorpos.

Local de produção - Xangai, China
Xangai, China

Nosso departamento em Xangai abriga o nosso Centro de testes biológicos da China, que abriga conjuntos de eliminação viral. Isso permite que os clientes conduzam localmente estudos de depuração viral, desde o desenvolvimento pré-clínico até a comercialização na China e para exportação global.

Local de produção - Martillac, França
Martillac, França

Nosso departamento em Martillac foi estabelecido em 1987 e cresceu para um departamento totalmente integrado que oferece desenvolvimento de processo e produção piloto de até 200 l e produção clínica e comercial conforme as BPF de até 2.000 l.

Local de produção - Rockville, Estados Unidos
Rockville, Estados Unidos

Serviços de testes de biossegurança e fabricação abrangem o ciclo de vida dos produtos desde o desenvolvimento pré-clínico até a produção de produtos aprovados. Os serviços incluem desenvolvimento analítico, bancos de células, caracterização de linhas celulares, eliminação viral, testes de liberação de insumos e medicamentos, bem como métodos rápidos.


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