Caracterização de linhagens celulares

A caracterização de linhagens celulares é exigida por órgãos regulatórios para confirmar a origem da espécie e o histórico da linhagem celular, bem como testar sua identidade, estabilidade e pureza. 

Identidade - Este teste exigido confirma a espécie de origem e um dos métodos a seguir deve ser realizado com o banco de células-mestre (MCB, do inglês master cell bank) e no fim da produção/células no limite (EOP/CAL, do inglês End-of-Production/Cells at Limit).

Estabilidade genética – Essa avaliação de linhagens celulares é realizada em todo o processo de produção, geralmente é realizada usando células do MCB para comparação com as células de EOP/CAL. 

Pureza – Esse teste é usado para detectar diversos contaminantes possíveis, incluindo bactérias, fungos, micoplasma e vírus. 

Recomendamos que os estudos de caracterização de linhagens celulares sejam realizados em linhagens celulares de mamíferos e outros tipos de linhagens celulares em várias etapas do desenvolvimento e produção de medicamentos, incluindo:

• Linhagens celulares
• Bancos de células mestres (MCB) e bancos de células de trabalho (WCB)
  • Vírus adventícios (testes in vitro e in vivo)
  • Retrovírus
  • Painéis de ensaios MAP/HAP/RAP
• Células do fim da produção (EOPC)
• Estoque de inóculo viral (VSS)
• Matérias-primas e produtos finais

Utilize o formulário abaixo e entre em contato com os nossos especialistas para tratar de suas necessidades de caracterização de linhagens celulares.

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