Testes de liberação do produto final de terapias celulares e gênicas
Como um desenvolvedor ou fabricante de terapias celulares e gênicas, você deve escolher um parceiro de serviços confiável para ter sucesso clínico e comercial. Compartilhamos do seu comprometimento com um produto seguro e bem caracterizado, então seja nosso(a) parceiro(a) para realizar os testes de liberação do produto final, tirando proveito da nossa experiência em levar a sua terapia para pacientes. Nossa equipe de especialistas lhe consultará para desenvolver um programa de testes específicos, baseados em diversas plataformas de ensaios disponíveis para a liberação do produto final. Podemos ajudar você a navegar pelos requisitos logísticos, regulatórios e técnicos únicos da sua terapia avançada com métodos de testes de biossegurança e de caracterização.
- Terapias gênicas in vivo
- Terapias celulares: Autólogas e alogênicas
- Testes de liberação do produto final de terapias celulares e gênicas BioReliance®
- Testes de estabilidade e de armazenamento
Vírus adenoassociados (AAV)
Vetores lentivirais
Vetores adenovirais
Para a liberação do produto final, a identidade do produto vetor final deve ser confirmada. Esses testes podem incluir o sequenciamento do gene de interesse, determinação de títulos de infectividade, determinação de títulos genômicos e testes de potência. A esterilidade, o micoplasma e os níveis de endotoxina devem ser analisados. Além disso, as características do produto final devem ser determinadas, o que pode incluir a agregação do vetor, pH, osmolalidade, aspecto e particulados.
Imunoterapias
Terapias com células-tronco
Para a liberação do produto final, as células para a infusão devem ser analisadas quanto à segurança e confirmação de atributos específicos do produto. Os testes de segurança incluem os testes de esterilidade/biocarga, micoplasma e níveis de endotoxinas. Além disso, testes para a competência de replicação podem ser conduzidos em células transduzidas com vetor, para confirmar a ausência de vírus competentes para replicação. Testes de caracterização específica do produto para avaliar a potência, identidade e pureza também devem ser realizados conforme apropriado para dar suporte à liberação do produto final.
Testes de biossegurança
- Esterilidade
- Micoplasma
- Endotoxina (LAL)
- Vírus competentes para replicação
Caracterização específica para o produto
- Identidade
- Pureza/resíduos
- Potência: proteína expressa, função
- Detecção de variantes e de subpopulações
- Títulos infecciosos e genômicos
- Agregação
- Características físico-químicas
- Caracterização de proteínas de capsídeo
Oferecemos programas personalizados que vão ao encontro das diretrizes da ICH e ajudam você a entender os efeitos que as condições ambientais, como temperatura, umidade, luz e interações com o recipiente, exercem sobre a sua terapia. Seu programa de testes de estabilidade pode compreender:
- Condições de armazenamento planejadas
- Formulação planejada
- Etapas de manipulação durante a fabricação
- Condições de estresse
- Envio/transporte
- Carregamento em dispositivos de entrega
Serviços técnicos e regulatórios, revisão e avaliações de dados, elaboração de relatórios, respostas a autoridades regulatórias, oferecemos tudo isso e muito mais. Para entrar em contato com os nossos especialistas sobre os testes de liberação do seu produto para terapia celular e gênica, utilize o nosso formulário de contato.
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