Soluções personalizadas para cultura celular
Meios de cultura celular, nutrientes, suplementos, tampões e concentrados personalizados
Na biofabricação, a composição e a qualidade de suas soluções de cultura celular não são apenas um detalhe; elas são a base do seu sucesso. Cada processo bioterapêutico tem requisitos distintos, tornando a personalização precisa e sob medida dos produtos de cultura celular crucial tanto para resultados imediatos quanto para a viabilidade comercial a longo prazo.
Beneficie-se de:
- Rede global de instalações de fabricação redundantes, respaldadas por nosso sistema global de gestão da qualidade
- Matérias-primas adequadas à finalidade, desenvolvidas e fabricadas internamente, complementadas por materiais de fornecedores altamente selecionados
- Experiência líder no setor e especialistas orientados pela ciência para apoiar todo o ciclo de vida da molécula e o processo biofarmacêutico
- Soluções inovadoras para intensificação de processos e novas modalidades utilizando meios quimicamente definidos e uma estratégia de alimentação personalizada
- Capacidades que abrangem todas as escalas e aplicações
- Oferta abrangente de serviços
Conheça nossos processos e programas para garantir uma qualidade e um desempenho consistentemente elevados dos produtos.
Descubra nossas capacidades inigualáveis em produtos para cultura celular em conformidade com as BPF e nossos serviços imMEDIAte ADVANTAGE®.
Saiba mais sobre nossa rede global de fabricação e nossa certificação CCM GMP.
Entre em contato com nossos especialistas para obter mais informações e discutir suas necessidades.
Nosso histórico
Mais de 50
Mais de 50 anos fornecendo meios de cultura celular para produtos biofarmacêuticos
6
Unidades de produção redundantes em todo o mundo, garantindo um abastecimento robusto, região por região
Mais de 100
Mais de 100 especialistas em P&D para aplicações de CCM
Mais de 10.000
Mais de 10.000 produtos GMP personalizados por ano
1º
Primeiro fabricante de CCM com certificação EXCiPACT GMP
Por que nos escolher: nosso compromisso com a qualidade e a excelência
No complexo mundo das formulações para cultura celular, garantir consistência e qualidade é fundamental para a conformidade. Nossa dedicação inabalável é fornecer produtos e desempenho de alta qualidade, apoiados por redes de fornecimento bem gerenciadas e definidas, além de documentação abrangente.
Confie em nossos programas de qualidade de ponta, incluindo:
- Sistema global de gestão da qualidade e certificação EXCiPACT: Garantindo alta segurança, qualidade e desempenho de nossos produtos – e de seus processos. Saiba mais sobre o EXCiPACT.
- Programa de gestão de matérias-primas e fornecedores: Compreensão detalhada e caracterização de cada componente por meio de nosso programa global de controle, gestão e aquisição de matérias-primas, incluindo um rigoroso programa de qualificação.
- Serviços de Qualidade: Suporte abrangente de P&D para gerenciar o desempenho de qualidade, incluindo investigação de problemas, análise de desempenho de lotes e caracterização de matérias-primas.
- Programa Emprove®: Acesso conveniente a informações técnicas, regulatórias e de fornecimento confiáveis para apoiar sua avaliação de riscos.
- Ferramentas digitais e troca de dados: Utilização de tecnologias de ponta, como Smart Labels e eMERGE™ eData, para operações simplificadas e maior transparência.
O que fazemos: Impulsionando a inovação com recursos incomparáveis em cultura celular
No centro de nossas robustas capacidades de fabricação interna está uma experiência de uma década em bioprocessamento e meios de cultura celular, além de um profundo conhecimento das composições químicas, normas regulatórias e melhores práticas do setor. Nossa dedicação à inovação, à qualidade e à satisfação do cliente nos motiva a oferecer soluções personalizadas para todas as fases e escalas de seus processos de desenvolvimento e fabricação.
Principais capacidades:
- Fabricação personalizada de soluções para cultura celular: Especializados em meios, suplementos, tampões e concentrados adaptados para atender a requisitos específicos de aplicação.
- Desenvolvimento personalizado de meios de cultura celular: Colaboramos com você para desenvolver plataformas de meios personalizadas e soluções de alimentação sob medida que atendam aos seus critérios específicos de desempenho e qualidade, reduzam o tempo de lançamento no mercado e minimizem a incerteza.
- Meios compactados personalizados: Utilizando a avançada tecnologia de granulação EZMix® para oferecer maior eficiência de processo e segurança do operador.
- Fabricação interna de matérias-primas adequadas à finalidade: Programa estabelecido de fabricação de matérias-primas voltado para os principais desafios da cultura celular e intensificação de processos, incluindo poloxâmero de grau de cultura celular, sais com baixo teor de impurezas de ferro e aminoácidos modificados.
- Capacidades personalizadas: Possibilitando o desenvolvimento pré-GMP em pequena escala até a produção GMP em grande escala, com suporte de engenharia de processos.
- Oferta de serviços excepcional: Oferecemos soluções completas para as necessidades de nossos clientes, incluindo amplos recursos de testes analíticos, estudos de estabilidade de CCM, suporte regulatório com preparação e envio de DMFs, suporte à aplicação e consultoria técnica por nossos cientistas da MSAT.
Nossas tecnologias estão perfeitamente integradas ao nosso portfólio de meios e alimentadores do catálogo CHO. Explore nossos alimentadores altamente concentrados, aproveite os formatos compactados de meios ou modifique a glicosilação em processos fed-batch com alimentadores especialmente projetados.
Serviços para formulações de meios de cultura e tampões em pequena escala, pré-GMP
Nossos serviços imMEDIAte ADVANTAGE® para meios, alimentadores, suplementos e tampões personalizados em pequena escala pré-GMP oferecem a agilidade de que você precisa para concluir seu trabalho de desenvolvimento mais rapidamente – e acelerar a chegada de sua molécula à fase clínica. Para apoiar desenvolvedores de processos globais, todos os nossos centros imMEDIAte ADVANTAGE® estão alinhados com os principais elementos de nossos Sistemas de Qualidade GMP, oferecendo acesso rápido aos produtos de cultura celular personalizados em pequenos volumes de que você precisa.
Os principais benefícios incluem:
- Matérias-primas qualificadas e da mesma origem que nossas instalações GMP de grande escala, com a opção adicional de matérias-primas exclusivas e não qualificadas para seus experimentos.
- Sistemas escaláveis que garantem qualidade e desempenho reproduzíveis do produto.
- Gerenciamento de formulações-mestre, gerenciamento de lotes e procedimentos de processo controlados por nossa equipe treinada.
- Avaliação da formulação quanto à viabilidade de fabricação e documentação do produto, incluindo certificado de análise e ficha de dados de segurança.
- Embalagem padrão que garante entrega rápida, integridade do produto e compatibilidade com a fabricação em larga escala.
- Tamanhos de lotes em escala de desenvolvimento: 1 - 200 L de líquido / 0,5 - 20 kg de pó seco.
Compatibilidade com a fabricação em escala real de acordo com as BPF
Os produtos líquidos imMEDIAte ADVANTAGE® apresentam as mesmas características de formulação, mistura, solubilidade e filtração que nossos produtos GMP em grande escala. Para líquidos altamente concentrados, nossa experiente equipe de P&D de matérias-primas oferece suporte à configuração do produto com estudos de viabilidade.
Para nossos produtos de meio em pó seco imMEDIAte ADVANTAGE®, aplicamos os mesmos controles de moagem e mistura que para nossos produtos GMP em grande escala, a fim de garantir qualidade e desempenho reproduzíveis do produto, enquanto os atributos de tamanho de partícula, fluidez e densidade aparente são cuidadosamente controlados para evitar aglomeração ou formação de grumos. Os produtos chegam prontos para uso, acompanhados de instruções de hidratação desenvolvidas internamente ou com sua colaboração.
Principais características dos nossos serviços imMEDIAte ADVANTAGE®
| Atributo | Recurso | Líquido | Pó seco |
|---|---|---|---|
| Produto | Tamanho do lote | 1 a 200 L | 0,5 a 20 kg |
| Qualidade da água | Sistema de Água Ultrapura Milli-Q® | ✓ | N/A |
| Requisitos de pesagem | Tolerâncias de pesagem definidas pelo procedimento | ✓ | ✓ |
| Formulação | Regras definidas para grupos de matérias-primas e ordem de adição ao recipiente de processo | ✓ | ✓ |
| Controles de moagem e mistura | Projetado para garantir um produto homogêneo. Medições de fluidez e densidade aparente registradas. Tanques de mistura calibrados com requisitos de procedimento para posicionamento do misturador. | N/A | ✓ |
| Mistura, solubilidade e filtração | Verificação formalizada para garantir a solubilidade antes da filtração. Membranas Millipore® PES e PVDF (0,2 mícron para filtração estéril, 0,1 mícron usado conforme necessário). | ✓ | N/A |
| Informações sobre o uso do produto | Instruções de hidratação desenvolvidas internamente ou em colaboração com o cliente. | N/A | ✓ |
| Desempenho | Certificado de Análise | Aparência, pH, osmolalidade, solubilidade, limpeza de contaminação e condutividade (somente tampões) | Aparência, pH, osmolalidade e solubilidade |
| Embalagem | Embalagem padrão do produto | Frascos de PET esterilizados com selos invioláveis (100–2000 mL) Sacos esterilizados com conexões padrão (1–20 L) | Frascos com selo inviolável Baldes de proteção com dois revestimentos, bolsa dessecante e selo inviolável |
Com forte foco na qualidade dos produtos, na comparabilidade entre instalações e em investimentos contínuos, oferecemos soluções de cultura celular de nível internacional em todo o mundo e apoiamos a continuidade dos negócios de nossos clientes.
Nossa forte presença global baseia-se em:
- Uma rede global de instalações de última geração e equipes especializadas dedicadas
- Comparabilidade entre locais, garantindo um fornecimento robusto
- Sistema global de gestão da qualidade
- Certificação EXCiPACT
- Abordagem região por região
- Suporte regulatório e técnico global
Explore os recursos exclusivos de cada site
| St. Louis, Missouri, EUA | Lenexa, Kansas, EUA | Darmstadt, Alemanha | Irvine, Reino Unido | Nantong, CN | |
|---|---|---|---|---|---|
| Tamanho do lote | 25–10.000 L | 10–4.000 kg | 1–15 kg (viabilidade) | 50–10.000 L | 170–1.000 L |
| 200–2.500 kg | 25–6.000 kg | 25–250 kg | |||
| Tipo de produto | Meios líquidos | Meios em pó seco | Meios em pó seco | Meios líquidos | Mídia líquida |
| Meios em pó seco | Mídia em pó seco | ||||
| Serviços imMEDIAte Advantage® | ✓ | ✓ | |||
| Compactação EZMix® | ✓ | ✓ | |||
| Certificação EXCiPACT | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| ISO 9001:2015 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Priorizando a excelência na fabricação e a colaboração com o cliente
Investimos continuamente e expandimos nossas instalações de fabricação para atender às normas regulatórias em constante evolução, satisfazer as demandas de nossa base global de clientes e garantir que estejamos na vanguarda das melhores práticas de fabricação de CCM. A partir de 2024, os investimentos recentes e em andamento incluem a expansão de nossas principais instalações em Lenexa, Kansas, EUA, e Nantong, China, bem como o estabelecimento de novos Centros de Produção de Bioprocessamento em Songdo e Daejeon, na Coreia do Sul.
Complementando nossas unidades de fabricação, oferecemos suporte a aplicações, orientação para otimização de processos e treinamentos em nossos Centros de Colaboração M Lab™. Aproveite esta oportunidade única para se conectar com nossos especialistas – pessoalmente ou virtualmente – e beneficie-se da ampla experiência de mais de 300 especialistas científicos.
Estabelecimento de um Esquema de Boas Práticas de Fabricação (GMP) e Certificação para Meios de Cultura Celular
Historicamente, não havia regulamentações nem certificação GMP específicas para produtos de meios de cultura celular, apesar de esses materiais serem parte integrante do processo de produção de muitos produtos terapêuticos. Para suprir essa lacuna, nossa organização colaborou com a liderança da EXCiPACT e outros especialistas do setor para elaborar normas GMP para esses materiais essenciais. O resultado dessa iniciativa é a aplicação da norma de GMP para excipientes da EXCiPACT aos materiais auxiliares farmacêuticos (PAMs), que incluem produtos de meios de cultura celular.
Essa norma GMP da EXCiPACT, incluindo a aplicação da norma PAM da EXCiPACT em conjunto com a ISO 9001:2015, define agora o sistema de qualidade GMP em todas as nossas instalações de fabricação de produtos de meios de cultura celular, atuais e futuras.
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