Serviços personalizados de desenvolvimento e fabricação de anticorpos para diagnóstico
Simplifique o desenvolvimento de uma linhagem celular, o aumento de escala e a fabricação de anticorpos com um parceiro que entende de desenvolvimento de imunoensaio para diagnóstico. Seja em um novo desenvolvimento ou no escalonamento e fabricação de um ensaio existente, podemos complementar seus recursos de IVD e reduzir o tempo até a comercialização.
Podemos trabalhar diretamente e em conjunto para desenvolver soluções e criar anticorpos de acordo com suas especificações (poderão ser aplicados valores mínimos). Com o respaldo de décadas de experiência no desenvolvimento de anticorpos para aplicações médicas e farmacêuticas, nossos produtos são criados internamente sob fabricação de BPF. Seus anticorpos personalizados são criados com produção de linhagem celular sustentável em um ambiente de fabricação ISO 13485 em conformidade com a orientação de qualidade 21 CFR Parte 820 e documentação para apoiar as auditorias MDSAP.
- Desenvolvimento de anticorpos para IVDs
- Diagnósticos complementares e testes desenvolvidos em laboratório
- Desenvolvimento de anticorpos para diagnóstico de tecidos Cell Marque™
- Desenvolvimento de anticorpos para tipagem sanguínea
- Serviços adicionais de fabricação por contrato de anticorpos
- Serviços de fabricação por contrato para produtos biológicos, reagentes e desenvolvimento de ensaios IVD
Desenvolvimento de anticorpos para IVDs
Com décadas de experiência em aumento de escala e fabricação de anticorpos, membrana de fluxo lateral e fabricação de reagentes, estamos qualificados de forma exclusiva para ajudar a desenvolver e otimizar seus componentes de imunoensaio. Nossos serviços e etapas de produção são todos realizados internamente por nossas equipes de especialistas qualificados e treinados.
Desenvolvimento de linhagens celulares personalizadas
- Matérias-primas para ELISA, CLIA, PCR, Point of Care, ensaios de tipagem sanguínea e ensaios IHC
- Biologia molecular
- Construção de vetores para produção de proteínas recombinantes
- Expressão de proteínas recombinantes
- Plataforma de clonagem de células B
- Plataforma de expressão de transfecção transiente
- Engenharia reversa de anticorpos
- Geração e otimização de linhagens celulares estáveis
Escalonamento do anticorpo de diagnóstico para produção
- Fabricação terceirizada
- Otimização da fermentação
- Otimização da purificação
- Adaptação sem soro
- Banco de células BPF
- Controle de qualidade personalizado
- Embalagens customizadas e a granel
Fabricação de anticorpos para ensaios diagnósticos
- Mitigação de risco
- Fabricação por contrato em grande escala
- Suporte ao gerenciamento de pedidos e estoques
- Serviços e suporte de qualidade
- Biomonitoramento para fabricação de produtos estéreis e não estéreis
Desenvolvimento de anticorpos para diagnóstico de tecidos Cell Marque™
Os anticorpos Cell Marque™ IVD para imuno-histoquímica (IHC) são líderes de mercado em testes de diagnóstico de tecidos de alto desempenho há décadas. Por meio de nosso amplo conhecimento, experiência diversificada e sistemas robustos de qualidade e regulamentação, fornecemos a pesquisadores biomédicos, organizações de pesquisa contratadas (CROs) e desenvolvedores de produtos farmacêuticos e diagnósticos anticorpos confiáveis e reprodutíveis para aplicações que vão desde a IHC clássica até a imagem avançada de feixe de íons multiplexados (MIBI).
Aproveite nossa experiência técnica líder do setor e nosso profundo conhecimento de aplicações baseadas em anticorpos para projetar ou refinar seu anticorpo específico.
Podemos dar suporte ao seu projeto de anticorpos em qualquer estágio, desde a concepção até o aumento de escala total e a fabricação. Podemos trabalhar com anticorpos existentes ou com anticorpos de engenharia personalizados para atender às suas características específicas de desempenho. Cada projeto é apoiado por sistemas robustos de qualidade e regulamentação e validado por uma equipe de especialistas técnicos dedicados ao diagnóstico de tecidos e dois histopatologistas internos.
Desenvolvimento de anticorpos para tipagem sanguínea
O portfólio Millipore® de intermediários de tipagem sanguínea para uso adicional em manufatura (FFMU) são sobrenadantes padronizados de cultura de células de linhas celulares que expressam anticorpos monoclonais humanos ou murinos. Esses intermediários FFMU são para uso na formulação de reagentes ou dispositivos acabados para tipagem sanguínea. Através da diluição, mistura (quando apropriado) e adições químicas, os fabricantes podem formular os seus próprios reagentes ou dispositivos acabados com perfis de reatividade adequados às suas aplicações específicas. A potência de cada lote é cuidadosamente controlada para corresponder à de um lote de referência interno. Todos os FFMUs contêm azida de sódio a 0,1% (p/v) como conservante.
A maior parte da série de anticorpos FFMU está atualmente licenciada pela Food and Drug Administration dos EUA, sob acordos de fabricação compartilhada.
Serviços adicionais de fabricação por contrato de anticorpos
- Cultura de tecidos - Banco de células e preparação de inóculo
- Fermentação - em lote e contínua
- Processamento a jusante (downstream) - clarificação, concentração, diafiltração, purificação, conjugação personalizada
- Filtragem em sala limpa ISO14644 Classe 7, Classe
- 5 exaustores LAF
- Testes de CQ - incluindo microidentificação, sorologia, pH, proteína, ELISA, HPLC, IEC, Western blot, IHC, desenvolvimento de ensaios de especificidade personalizados
- Lançamento do produto - Revisão do lote, geração de CoA, distribuição mundial
Serviços de fabricação por contrato para o desenvolvimento de ensaios IVD
Quando as prioridades de P&D mudam ou o desenvolvimento ou a fabricação de ensaios diagnósticos se tornam muito intensivos em recursos, a fabricação por contrato (CMO) pode ser uma opção.
Os serviços de OEM e CMO incluem:
- Fornecimento de matérias-primas críticas
- Gerenciamento da cadeia de suprimentos
- Mitigação de risco
- Suporte técnico para escalonamento
- Fabricação de componentes ou de kits completos
- Serviços de controle de qualidade
Temos orgulho de nossa parceria com os maiores fabricantes de produtos/equipamentos para diagnóstico mundiais, bem como de ajudar novas empresas de diagnóstico a navegar pelas exigências de conformidade e lançar os produtos que transformarão a área da saúde.
Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.
Ainda não tem uma conta?Para a conveniência dos nossos clientes, esta página foi traduzida por meio de tradução automática. Nós nos esforçamos para garantir que essa tradução automática seja exata. Entretanto, a tradução automática não é perfeita. Se não estiver satisfeito com o conteúdo da tradução automática, consulte a versão em inglês.