Serviços de OEM e fabricação por contrato para ciências da vida
A fabricação por contrato para os setores de diagnóstico e ciências da vida oferece uma solução confiável e escalável para organizações que podem não ter recursos internos para gerenciar a produção internamente. Com sólida experiência em fornecimento de matérias-primas, sistemas de qualidade e conformidade regulatória, nossa equipe oferece serviços de fabricação personalizados que garantem consistência, confiabilidade e satisfação do cliente.
Temos parceria com líderes globais em diagnóstico e ciências da vida, bem como com inovadores emergentes que trazem novas tecnologias para o mercado. Nossos recursos completos atendem às necessidades de desenvolvimento e produção de fabricantes de dispositivos médicos e organizações de diagnóstico em todo o mundo. Além da fabricação em grande escala, nossos recursos OEM oferecem um amplo portfólio de produtos de diagnóstico personalizados, reagentes acabados e matérias-primas essenciais projetadas para outras aplicações de fabricação.
Por meio de nossos serviços OEM e de fabricação por contrato, fornecemos soluções flexíveis, escaláveis e de alta qualidade que ajudam as empresas de ciências da vida a acelerar o desenvolvimento, atender aos requisitos regulatórios e fornecer produtos de saúde transformadores ao mercado.
Imagem 1.Principais tecnologias que oferecemos para serviços de fabricação por contrato e OEM de ensaios diagnósticos
Amplificação molecular e produção de anticorpos
Em nossos serviços de OEM e fabricação por contrato, utilizamos técnicas avançadas de amplificação molecular para aprimorar a produção de componentes críticos. Nossas ofertas incluem:
- Oligos GMP
- Enzimas de DNA/RNA
- Reagentes de grau molecular
- Purificação de ácido nucleico
- Kitting
Além disso, somos especializados na produção de anticorpos monoclonais para várias aplicações, incluindo:
- Tipagem sanguínea
- Doenças infecciosas
- Biomarcadores
Química de conjugação e detecção
Nossa experiência em conjugação é essencial para integrar moléculas grandes com esferas e resinas. Em nossos processos OEM, oferecemos:
- Química de ligação
- Reagentes de detecção
Nossas capacidades em química de detecção incluem:
- Quimioluminescência
- Colorimétrica
- Fluorescência
Reagentes bioorgânicos e produção de proteínas/enzimas
Oferecemos uma gama de reagentes bioorgânicos adaptados para aplicações OEM, incluindo:
- Detergentes
- Resinas
- Carboidratos
- Tampões e soluções
Nossas capacidades de produção de proteínas e enzimas abrangem:
- Fontes recombinantes
- Origem vegetal e animal
- Produtos sem origem animal
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Capacidades de embalagem
Nossas amplas capacidades de fabricação em OEM e fabricação por contrato garantem uma cadeia de suprimentos segura e presença global, proporcionando confiabilidade, consistência e flexibilidade:
- Filtragem estéril
- Materiais perigosos
- Verificações automatizadas de torque e peso
- Suítes com ambiente controlado
- Ambientes com grau de biologia molecular
Enchimento de pó
Oferecemos soluções OEM de enchimento de pó que variam de:
- 10 ug a 200 kg+
- Várias opções de vedação e tamponamento
- Embalagem em bolsas e comprimidos
Enchimento de líquidos
Nossos recursos de enchimento automatizado suportam grandes volumes de lotes para soluções líquidas de grau IVD, com volumes de enchimento de:
- 10 µl a 20 L
- Grande capacidade de liofilização por contrato
- Enchimento em ambiente controlado
Formatos
Oferecemos uma variedade de formatos de embalagem adequados para produtos OEM:
- Garrafas de vidro e plástico
- Tubos e frascos
- Caixas e sacos
- Cubitainers™
- Sacos de grande volume
- Placas multipocos
- Etiquetagem personalizada, incluindo código de barras
Testes de controle de qualidade personalizados
Imagem 2.Análise de testes de controle de qualidade para um OEM ou serviços de fabricação por contrato para ensaios de diagnóstico
Oferecemos formatos de ensaios de controle de qualidade relevantes para suas necessidades de OEM e fabricação por contrato. Nossos recursos de análise incluem:
- Molecular: qPCR, PCR, western blotting, Southern blotting, eletroforese, contaminação por nuclease, crescimento bacteriano e kits de isolamento de componentes celulares (DNA, RNA, proteína).
- Imunológico: ELISA, western blotting, difusão dupla de Ouchterlony, coloração celular, histologia, sorologia.
- Funcionais: purificação de plasmídeos, clonagem, depleção de proteínas, ensaios de ligação de proximidade (Duolink®).
Além disso, realizamos análises especializadas, incluindo:
- Endotoxinas, hematologia, atividade enzimática e contaminação, cultura celular, testes de comprimidos (dureza, friabilidade e dissolução).
- Validação de métodos de teste para necessidades específicas de controle de qualidade e capacidade de parceria com laboratórios de testes externos para testes esotéricos.
- Testes funcionais de produtos fabricados sob contrato em plataformas do cliente.
Imagem 3.Fábricas na América do Norte e na EMEA para componentes de ensaios de diagnóstico
Compromisso com a qualidade
Como líderes do setor em OEM e fabricação por contrato, nossos sistemas de qualidade são projetados para atender a rigorosos requisitos regulatórios, incluindo:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC Diretiva de Diagnósticos In Vitro
- ISO 14001:2015
Gerenciamento de projetos experiente para garantir o sucesso
Nossos gerentes de projeto dedicados são cientistas que compreendem os desafios técnicos, operacionais e regulatórios dos projetos de nossos clientes. Para cada cliente, oferecemos:
- Um único ponto de contato para operações e gerenciamento de projetos
- Recursos para ajudá-lo a navegar pelas diretrizes e regulamentações do setor
- Suporte durante todo o ciclo de vida do seu projeto
Passos para o sucesso
Consulta e aconselhamento
Após receber sua consulta, você será contatado por um de nossos especialistas em desenvolvimento de negócios.
Aceitação
As especificações do projeto são analisadas internamente para determinar a viabilidade e os custos. O orçamento do projeto é enviado a você.
Criação da equipe do projeto/implementação
Uma equipe de projeto multifuncional é montada com experiência específica para o projeto. Validação em pequena escala produzida em lote.
Implementação em grande escala
Fabricamos em escala de acordo com suas especificações, com embalagem/rotulagem personalizada para distribuição regional ou global.
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