Cromatografia Emprove®
A seleção de produtos e métodos cromatográficos pode ser desafiadora, já que são processos altamente específicos e costumam ter um papel crítico em várias, desde as etapas iniciais até etapas tardias downstream.
Para simplificar esse desafio para fabricantes biofarmacêuticos, nosso portfólio de cromatografia Emprove® foi elaborado para abordar necessidades específicas para a seleção e qualificação agilizadas de resinas.
Vídeos relacionados
Resinas para cromatografia Emprove® atualmente em escopo* | ||||
|---|---|---|---|---|
Produto | Número de catálogo | Dossiê de qualificação de materiais | Dossiê de gestão de qualidade | Dossiê de excelência operacional |
| Eshmuno® A | 1.20089 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Eshmuno® CMX | 120650 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Eshmuno® CPX | 1.20083 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Eshmuno® CPFT | 1.20093 | ✓ | ✓ | A ser definido |
| Eshmuno® HCX | 1.20087 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Eshmuno® Q | 1.20079 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Eshmuno® S | 1.20078 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD COO (M) | 1.16886 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD DEAE (M) | 1.16883 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD DMAE (M) | 1.16884 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD SE Hicap (M) | 1.14894 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD SO3 (M) | 1.16882 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD SO3 (S) | 1.16890 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD TMAE (M) | 1.16881 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD TMAE (S) | 1.16887 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD TMAE Hicap (M) | 1.10316 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD TMAE Medcap (M) | 1.16885 | ✓ | ✓ | ✓ |
| Fractogel® EMD BioSEC (S) | 1.10317 | ✓ | ✓ | A ser definido |
| Fractogel® EMD Chelate (M) | 1.10338 | ✓ | ✓ | A ser definido |
| *Status no último trimestre de 2022, atualizado constantemente | ||||
Dossiês que respaldam a qualificação de resinas, avaliação de riscos e otimização de processos
Como parte do programa Emprove®, as resinas no nosso portfólio de cromatografia Emprove® incluem dossiês abrangentes que facilitam os seus esforços de qualificação, avaliação de riscos e otimização de processos.
Dossiê de qualificação de materiais
Acelera a qualificação de resinas e respalda o preparo das submissões regulatórias. Ele inclui conteúdo sobre os processos de fabricação, caracterização de produtos, certificados regulatórios, informações sobre armazenamento e prazo de validade, entre outros. |
| Gratuito* |
| *O dossiê de qualificação de materiais é gratuito e está disponível nas páginas de informações específicas do produto no nosso site após a realização do login. Ele também pode ser baixado através do conjunto Emprove®. | ||
Dossiê de gestão de qualidade
Respalda a avaliação de riscos de qualidade ao proporcionar mais informações sobre o sistema de gestão de qualidade, cadeia de suprimentos, declaração de avaliação de fornecedores e processos, além de dados sobre estabilidade. |
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Dossiê de excelência operacional
Respalda os esforços de otimização de processos além de uma avaliação ampliada e de riscos de segurança. Ele contém perfis de extraíveis alinhados à minuta atual da USP<665>. Ele também inclui informações sobre impurezas elementares, solventes residuais, relatórios de qualidade de produtos e procedimentos analíticos. |
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O NOVO CONJUNTO EMPROVE®: SUPERE A COMPLEXIDADE COM CONFIANÇA
A conformidade com as Boas práticas de fabricação atuais é um processo contínuo. As alterações são inevitáveis. São necessárias auditorias e revisões periódicas.
Sente-se: O conjunto Emprove® está aqui para melhorar sua jornada de avaliação de riscos. Essa plataforma digital de informações como serviço é o seu copiloto para atender à sua necessidade de acesso conveniente a informações confiáveis – em qualquer lugar, a qualquer momento. Uma assinatura ajuda você a se manter atualizado: Além de encontrar, visualizar e fazer download dos Dossiês Emprove® com facilidade, você também pode optar por receber notificações de atualização para ser informado sobre alterações nos documentos. Você também pode gerar métricas e relatórios de download do Dossiê Emprove® e muito mais.
Em resumo, uma assinatura do conjunto Emprove® permite que você:
- tire proveito de tudo o que o Programa Emprove® tem a oferecer
- colabore e compartilhe informações globalmente
- supere seu caminho em meio à complexidade da conformidade com confiança
Recursos de produtos relacionados
Brochura: High performing resins meet regulatory excellence
Brochura: Sample Emprove® Chromatography Dossier – Quality Management
Informe técnico: A practical approach for determining extractables in chromatography resins in the light of the upcoming USP chapter
Webinar: Extractables profiles for chromatography resins – adapted approach of upcoming USP <665>
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