Développement de l'ARNm
La production à grande échelle rapide et fiable d'ARNm destiné à être utilisé dans des vaccins et des traitements thérapeutiques constitue une étape cruciale pour faire passer un médicament du stade de concept novateur à celui des essais cliniques. Compte tenu de la flexibilité de l'ARNm en tant que technologie de plateforme, celle-ci est idéale pour faire face à des maladies qui évoluent rapidement.
Nous sommes là pour vous accompagner tout au long de la phase de développement, qu'il s'agisse de tests d'ARNm, de questions réglementaires ou de matériel destiné aux essais cliniques, afin que vous puissiez établir les meilleures bases pour votre processus à mesure que vous vous dirigez vers la fabrication. Nous pouvons vous aider à choisir, dès la phase de développement, les matériaux adaptés qui répondent aux exigences de conformité de votre application, afin de garantir la viabilité de votre processus en termes de faisabilité et d'évolutivité. Couvrant une gamme allant des produits chimiques de process non-GMP aux produits de qualité GMP IPEC, bon nombre de nos matériaux pharmaceutiques et biopharmaceutiques font partie du programme Emprove® et sont accompagnés de toute la documentation dont vous aurez besoin pour passer par les étapes de qualification, d'évaluation des risques et d'optimisation des processus. Le programme Emprove® couvre également les filtres et les composants à usage unique, ainsi que certaines résines de chromatographie susceptibles de faire partie de votre plateforme de fabrication.
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Caractérisation et mise au point de
méthodes
La caractérisation de l'ARNm est un élément indispensable du développement de méthodes. Nous proposons une large gamme de produits et de services répondant à vos étalons de conformité pour la caractérisation de l'ARNm dans les applications biopharmaceutiques, notamment :
- Un flux de travail complet comprenant des colonnes U/HPLC et LC-MS, des solvants et des réactifs pour la séparation et l'analyse de médicaments, d'ARNm et d'autres biomolécules
- Des systèmes de purification d'eau pure et ultra-pure Milli-Q® répondant aux exigences de qualité de l'eau pour les applications liées à l'ARNm
- Des outils de filtration haute performance, notamment des membranes filtrantes Millipore®, des porte-filtres et des filtres à seringue
- Une vaste sélection de milieux, de tampons et de matières premières, ainsi que des solutions de filtration stérile et à usage unique de pointe pour l'identification de l'ARNm et des molécules
- Services d'expertise en développement et validation de méthodes pour vos tests microbiologiques
Production d'ADN plasmidique, synthèse d'ARNmet purification d'ARNm
La production et la purification de l'ADN plasmidique posent plusieurs défis en raison de la grande taille de l'acide nucléique, de sa viscosité élevée, de sa sensibilité au cisaillement et des similitudes entre le produit et les impuretés. De plus, la mise à l'échelle de la synthèse et de la purification de l'ARNm pour l'administration de vaccins à ARNm et dans d'autres applications biopharmaceutiques nécessite des produits et des outils de purification garantissant des résultats constants d'un lot à l'autre. Notre gamme complète de produits et de services, allant de la production d'ADN plasmidique à la synthèse et à la purification d'ARNm, vous aide à relever ces défis et peut être utilisée de la phase de développement jusqu'à la fabrication, permettant ainsi une mise à l'échelle aisée de votre processus.
- Des matières premières et des excipients de haute qualité, notamment des produits chimiques sans endonucléase, des enzymes de transcription in vitro (IVT) et des nucléosides triphosphates (NTP), soutenus par une assistance réglementaire dans le cadre du programme Emprove®
- Filtres de clarification en profondeur et solutions de prétraitement pour une élimination efficace des contaminants, du développement du processus à la fabrication à grande échelle
- Dispositifs de filtration à flux tangentiel pour une purification efficace à n'importe quelle échelle, en format à usage unique
- Des résines de chromatographie par échange d'ions pour une purification efficace à n'importe quelle échelle, en format à usage unique
- Membranes de chromatographie pour une purification efficace à n'importe quelle échelle, en format à usage unique
- Filtres stériles accompagnés de données d'essais spécifiques au produit, de déclarations de qualité et d'informations réglementaires
Formulation de nanoparticules lipidiques (LNP)
Nous proposons une large gamme de lipides afin de concevoir la formulation de nanoparticules lipidiques la plus appropriée et d'assurer une administration efficace de votre ARNm. Outre les lipides, nous fournissons une grande variété de matières premières pharmaceutiques, notamment des produits chimiques Emprove® conformes aux normes GMP de l'IPEC, tels que des solvants, des tampons, des sels et des stabilisants pour les formulations liquides.
- Notre gamme de lipides GMP de haute qualité, étalons ou sur mesure, est disponible sous de nombreux formats et présente de nombreux avantages, notamment une stabilité, une solubilité et des caractéristiques de manipulation optimisées.
- Cholestérol synthétique de haute pureté disponible en quantités allant de quelques grammes à plusieurs tonnes
Services de
développement d'ARNm
Outre des produits de haute qualité, nos experts fournissent une gamme de services fiables pour aider les chercheurs du secteur biopharmaceutique à développer de nouveaux médicaments et traitements. Notre soutien et nos services comprennent :
- Des services d'ingénierie et de conception d'installations de bout en bout pour vous aider à prendre des décisions importantes dès les premières étapes du développement pharmaceutique et clinique, en agissant comme votre partenaire de confiance lorsque vous prenez des décisions clés pour la création d'une installation de biofabrication GMP fiable
- Des services de caractérisation des produits, de validation et de contrôle de libération conformes aux BPF pour vous aider à mener votre produit thérapeutique du concept aux essais cliniques jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché
Nos produits et services couvrent les domaines suivants
Recherche sur l'ARNm
Découvrez des produits et services destinés à faciliter la découverte d'antigènes, la synthèse d'ARNm, ainsi que la sélection et la formulation de nanoparticules lipidiques pour des applications de recherche dans les domaines de la biopharmacie et des sciences de la vie.
Développement d'ARNm
Découvrez notre vaste gamme de produits et de services destinés à vous aider à augmenter la production et la formulation d'ARNm. Nous proposons des solutions de caractérisation et de développement de méthodes afin de vous aider à établir les meilleures bases pour passer à la phase de fabrication.
Fabrication et formulation d'ARNm
Trouvez des matières premières et des produits de haute qualité pour la fabrication et la formulation d'ARNm. Nos services CDMO en matière de lipides et de LNP, ainsi que nos services de tests d'ARNm, peuvent vous aider à réduire vos délais d'exécution.
Analyse et QC de l'ARNm
Bénéficiez d'un accompagnement en matière de tests et de QC pour vos processus de développement et de fabrication d'ARNm.
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