Services CDMO liés aux lipides
Lipides synthétiques personnalisés pour applications pharmaceutiques
En tant que partenaire clé dans votre parcours vers la commercialisation, nous mettons à profit plus de 25 ans d'expérience au sein de notre CDMO intégrée à l'échelle mondiale et de nos capacités de test. Nous nous engageons à vous accompagner à chaque étape du développement. Nos services personnalisés vont du développement, de l'optimisation et de la mise à l'échelle des processus lipidiques à l'accélération de votre programme de développement de médicaments, que vous travailliez avec des grammes ou plusieurs kilogrammes, le tout dans notre centre d'excellence Schaffhausen Lipids.
Nos réalisations
Plus de 25
ans d'expérience dans le développement de processus personnalisés pour la synthèse et la fabrication de lipides
2023
Lancement d'un nouveau kilo-lab commercial adapté aux applications dans la gamme des petits kilogrammes
Plus de 50
projets liés aux lipides à grande échelle
Avantages de nos services CDMO personnalisés dans le domaine des lipides
Nos installations de fabrication à la pointe de la technologie sont conçues pour offrir des capacités de traitement flexibles et personnalisées, adaptées à vos besoins spécifiques. Forts d'une longue expérience dans le développement de lipides et la production conforme aux BPF, notre équipe de développement analytique entièrement intégrée est prête à vous aider à accéder à des matériaux de haute qualité afin de faciliter le passage de votre produit pharmaceutique de la phase préclinique à la phase clinique.
Préclinique
- Recherche de voies
- Développement des procédés et des analyses
- Optimisation de la synthèse
- Préparation de lots techniques
- Capacité PAD : <1 kg
Transfert de technologie
- Transfert de technologie
- Industrialisation et mise à l'échelle des processus
- Fabrication conforme aux BPF pour les phases cliniques
- Remplissage
- Contrôle qualité
- Assistance CMC
- Gestion de projet
- Préparation de la campagne de validation (phase III)
- Usine pilote GMP : <1-3 kg
Commercial
- Qualification des performances des processus
- Fabrication commerciale conforme aux BPF
- Rembourrage en duvet
- Contrôle qualité
- Chaîne d'approvisionnement
- Gestion du cycle de vie des projets commerciaux
- Lignes de production commerciales : 1 à 80 kg+
Laissez notre équipe d'experts vous accompagner tout au long de votre parcours, de la phase préclinique à la commercialisation. Pour obtenir des informations sur nos délais et nos disponibilités, cliquez ici.
Collaborez avec nous pour offrir des traitements transformateurs aux patients :
- Une expérience éprouvée : production de lipides conforme aux BPF en petites et grandes quantités pour toutes les phases cliniques et commerciales
- Des installations de fabrication à la pointe de la technologie : avec plus de 25 ans d'expérience, vous pouvez tirer parti de notre expertise interne en matière de développement de processus pour concevoir des voies de synthèse évolutives
- Fabrication entièrement conforme aux BPF et inspectée* : réduisez les risques liés à votre programme grâce à des BPF et des normes de site conformes aux concepts ICH Q7, ainsi qu'à une excellente expérience en matière d'inspections par les clients et les autorités sanitaires
- Gestion de projet dédiée : garantie que les projets sont livrés dans les délais, dans le respect du budget et selon les normes les plus élevées possibles
- Assistance réglementaire adaptée à chaque phase : notre équipe d'experts dédiée veille à la conformité tout au long de votre parcours, de la phase clinique à la commercialisation.
En plus de nos services CDMO personnalisés pour les lipides, nous proposons également une gamme standard de produits prêts à l'emploi présentant des caractéristiques optimisées en termes de stabilité, de solubilité et de manipulation.
Ressource connexe
- Flyer: Lipids for Pharmaceutical Applications
Your global partner for the manufacturing of synthetic lipids.
Webinaires connexes
Nos experts présentent les éléments clés à prendre en compte pour sélectionner les excipients lipidiques appropriés et les étapes de développement du processus nécessaires pour amener une formulation LNP à la fabrication conforme aux BPF et aux essais cliniques.
Ce webinaire donne un aperçu du développement de formulations LNP personnalisées pour de nouvelles modalités thérapeutiques. La fabrication, l'optimisation, la caractérisation analytique, les tests in vivo et la stratégie de mise à l'échelle des LNP sont abordés.
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