Études de stabilité
Comment gérez-vous vos études de stabilité ?
Les produits biologiques peuvent être sensibles aux facteurs environnementaux. La température, l'humidité et la lumière peuvent avoir un impact sur les propriétés d'un produit qui peuvent être essentielles au maintien de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité.
Les organismes de réglementation exigent des promoteurs qu'ils évaluent l'impact de diverses conditions environnementales sur les caractéristiques qualitatives essentielles d'un produit. Cette évaluation est essentielle pour déterminer la durée de conservation du produit et garantir que ses caractéristiques restent stables pendant toute la période de stockage prévue.
Nos services de test conformes aux BPF peuvent vous aider à développer et à réaliser des études de stabilité à long terme, à court terme et accélérées, conformément aux directives ICH Q5C, à toutes les étapes de votre processus de développement.
Pourquoi travailler avec nous ?
Plus de 4 500
Échantillons de stabilité actuellement stockés
Plus de 400
Points temporels extraits au cours des 12 derniers mois
Plus de 230
Protocoles actifs
Collaborez avec nous pour des tests de stabilité fiables
Nous fournissons des services complets de tests conformes aux BPF pour les programmes de stabilité afin de garantir que votre programme de stabilité réponde aux besoins spécifiques de votre traitement.
Collaborez avec nous pour:
- Exploiter pleinement le potentiel de vos méthodes d'indication de stabilité en tirant parti de l'expertise de nos scientifiques hautement qualifiés, qui garantissent un développement, un transfert, une validation et une exécution sans faille pour une intégrité optimale des produits.
- Compter sur nos conseils réglementaires et techniques experts pour vous aider à sélectionner les ensembles de tests idéaux, garantissant la conformité et l'excellence à chaque étape de votre parcours.
- Tirer parti de nos capacités complètes pour trouver des solutions sur mesure qui répondent parfaitement à vos besoins spécifiques.
- Tirez parti de notre expertise pour concevoir des protocoles de programme de stabilité robustes, conformes aux directives ICH Q5C et ICH Q1, et recevez des recommandations sur les attributs de qualité critiques pour les tests de stabilité, conformes aux attentes de la norme ICH Q6B.
Adaptez un protocole de stabilité à vos besoins
Une expertise éprouvée
- Expertise technique et réglementaire pour soutenir la conception et l'exécution de votre programme de stabilité
- Processus rationalisé et flux de travail clair, de la proposition au rapport, pour garantir un délai d'exécution rapide
- Modèles structurés pour les protocoles de stabilité afin de définir les matériaux, les intervalles de temps, les conditions de stockage et les méthodes d'essai
Programmes adaptés à votre molécule
- Bénéficiez de notre vaste expérience avec un large éventail de produits biologiques, notamment les anticorps monoclonaux, les ADC, les vaccins, les thérapies cellulaires, les thérapies géniques, l'ARNm/LNP et d'autres modalités innovantes
- Profitez de nos conditions de test accélérées, conçues pour répondre à toutes les exigences réglementaires et garantir l'intégrité de votre produit
- Nous proposons diverses conditions de stockage adaptées aux exigences de votre produit.
| Périodes (mois) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| État | 0 | 1 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | 48 |
| Long terme | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Accéléré | X | X | X | |||||||
| Intermédiaire | X | X | X | X | X | |||||
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