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Keimbelastungskontrolle

Keimbelastungskontrolle für die mikrobiologische Qualitätskontrolle.

Keimbelastung ist das Vorhandensein von Mikroorganismen auf einer Oberfläche (oder einem kompletten Gegenstand), im Inneren eines Geräts oder in einem Flüssigkeitsanteil vor der Sterilisation. Keime können durch die im Produktionsprozess verwendeten Rohstoffe, über Personal oder das Produktionsumfeld eingeschleppt werden. Aufgrund der zahlreichen Quellen einer potenziellen Kontamination kann die Keimbelastung eines Produkts zwischen verschiedenen Chargen variieren. Die Keimbelastungskontrolle ist ein Qualitätskontrollverfahren, das während der Produktion zur quantitativen Bestimmung der mikrobiologischen Kontamination in Wasser, Rohstoffen oder Endprodukten durchgeführt wird, um die Sicherheit eines hergestellten Produkts zu gewährleisten. Effektive Qualitätskontrollen und präzise Testergebnisse sind grundlegende Voraussetzungen, um Gefahren für Verbraucher zu minimieren, und werden durch regulierte Produktionsumfelder vorgeschrieben. Die Keimbelastungskontrolle ist daher oftmals ein Teil der Routineuntersuchungen, die Hersteller durchführen, um die Sicherheit, Qualität und regulatorische Konformität jeder Produktcharge sicherzustellen.

Keimbelastungskontrollen werden für medizinische Produkte, Pharmazeutika, Verpackungen, Rohstoffe, Humangewebe, Tiergewebe und Kosmetika durchgeführt. Bei der Durchführung jeder der nachstehend beschriebenen Standardverfahren muss unbedingt sichergestellt werden, dass durch die Testmethode weder Bakterien in die Probe eingeschleppt noch Bakterien in der Probe abgetötet werden.


Zugehörige technische Artikel

Zugehörige Protokolle


Membranfiltration zur Bestimmung der Keimbelastung

Dies ist die Methode der Wahl für Produkte, die antimikrobielle Substanzen enthalten. Bei dieser Methode wird die Probe durch einen Membranfilter filtriert. Die gebräuchlichste Porengröße hierfür ist 0,45 µm. Die Membran fungiert als eine Barriere und hält Mikroorganismen zurück, die größer als die Poren der Membran sind. Zur Reduzierung der Filtrationszeit kann Vakuum angelegt werden. Die Membran wird auf ein Nährmedium überführt und mindestens 5 Tage bei 30–35 °C für den Nachweis von Bakterien und bei 20–25 °C für den Nachweis von Schimmelpilzen inkubiert. Die resultierende Kultur wird ausgezählt, um den Grad der mikrobiologischen Kontamination in der Probe zu bestimmen. Maßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, die zu falsch-positiven Ergebnissen führen könnte.

Direkte Plattenmethoden zur Bestimmung der Keimbelastung

Direkte Plattenmethoden für die Keimbelastungskontrolle sind die Plattengussmethode und die Plattenausstrichmethode. Die Plattengussmethode wird aufgrund ihrer höheren theoretischen Genauigkeit bevorzugt. Bei der Plattengussmethode gibt man sterilisiertes Nährmedium in eine Petrischale mit der Testprobe und lässt es erstarren. Bei der Plattenausstrichmethode dagegen wird die Probe in einer Petrischale auf sterilem, erstarrtem Nährmedium ausgestrichen. Ungeachtet der Methode wird die Petrischale nach Zugabe der Probe zum Nährmedium inkubiert und die resultierende Kultur wird ausgezählt.

MPN (Most Probable Number)-Methode zur Bestimmung der Keimbelastung

Die MPN-Methode ist ein quantitatives Verfahren zur annähernden Bestimmung der Bakterienkonzentration in einer Probe. Die Ausgangslösung oder -probe wird um Größenordnungen (häufig 10× oder 2×) in Nährbouillon aufgeteilt und auf die Gegenwart/Abwesenheit von Mikroorganismen hin beurteilt. Der Nachteil der MPN-Methode ist, dass sie eine große Anzahl von Replikaten in der geeigneten Verdünnung erfordert, um die Konfidenzintervalle einzuengen. Die Methode ist außerdem nur für Bakterien geeignet und liefert keine zuverlässigen Ergebnisse für die quantitative Bestimmung von Schimmelpilzen.