[Direkt zum Inhalt](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de) Produkte Warenkorb0 CHDE Produkte [Anmelden / Registrieren](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Bestellungssuche](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/order-lookup) [Schnelleinkauf](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/quick-order) Warenkorb0 [Startseite](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de)[Anwendungen](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/applications)[Mikrobiologische Untersuchungen](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/applications/microbiological-testing)*Mycoplasma*-Tests in der Pharmaindustrie # *Mycoplasma*-Tests in der Pharmaindustrie Slide 1 of 2  __Gebrauchsfertige flüssige Nährmedien für *Mycoplasma*-Tests__  __Gebrauchsfertige Festnährmedien für *Mycoplasma*-Untersuchungen.__ Eine *Mycoplasma*-Kontamination ist ein weit verbreitetes und immer wieder auftretendes Problem für viele Zellkultursysteme in der Life-Science-Forschung und der pharmazeutischen Industrie. Mycoplasmen können in Kulturmedien hohe Titer erreichen, ohne typische Anzeichen einer bakteriellen Kontamination wie Trübung zu zeigen. Zu ihren Auswirkungen auf kultivierte Zellen zählen ein veränderter Stoffwechsel, eine verlangsamte Proliferation sowie Chromosomenaberrationen. Kurz gesagt: Eine *My*kop*las*menkontamination beeinträchtigt die Datenvalidität der betroffenen Zelllinien sowie die Ergebnisse in der Life-Science-Forschung. Daher sind *My*kop*las*mentests und damit die Aufrechterhaltung kontaminationsfreier Zellkulturen von grundlegender Bedeutung für die zellbasierte Forschung und für die Herstellung von Produkten, bei denen die Gesundheit der Verbraucher im Vordergrund steht. [Informationen anfordern](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/campaigns/mycoplasma-more-information) * * * ## Ähnliche Produkte Slide 1 of 6 1 of 2 [ \ Millipore \ 1.46311 \ FREY-Flüssigmedium](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/product/mm/146311) Schnellansicht [ \ Millipore \ 1.46180 \ FRIIS-Flüssigmedium](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/product/mm/146180) Schnellansicht [ \ Millipore \ 1.46452 \ HAYFLICK-Flüssigmedium](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/product/mm/146452) Schnellansicht [ \ Millipore \ 1.46006 \ FREY-Agar](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/product/mm/146006) Schnellansicht [ \ Millipore \ 1.46007 \ FRIIS-Agar](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/product/mm/146007) Schnellansicht [ \ Millipore \ 1.46029 \ HAYFLICK-Agar](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/product/mm/146029) Schnellansicht * * * ## Empfohlene Kategorien [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [Mikrobiologische Nährmedien](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) Ein mikrobielles Nährmedium ist eine Mischung aus Substanzen, die das Wachstum und die Differenzierung von Mikroorganismen fördert und unterstützt. [Produkte kaufen](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Verbrauchsmaterialien, Nährmedien und Instrumente für Sterilitätsprüfungen](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Die Sterilitätsprüfung ist ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Produkten, die gemäß den GMP-Richtlinien hergestellt werden und als steril gelten sollen. [Produkte kaufen](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Pyrogenprüfung](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Sicherheit gewährleisten: Pyrogenprüfungen sind für Arzneimittel und Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung. Der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) dient zum Nachweis von Endotoxinen und nicht-endotoxischen Pyrogenen. 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[Produkte kaufen](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) * * * Übersicht Verwandte Artikel und Protokolle Support  ## DIENSTLEISTUNGEN IM BEREICH DER BIOSICHERHEITSPRÜFUNG [Dienstleistungen](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/services/testing/bulk-harvest-release-testing) [im Bereich der Biosicherheitsprüfungen](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/services/testing/bulk-harvest-release-testing) zur Untersuchung von monoklonalen Antikörpern (mAbs) sowie Materialien für die Zell- und Gentherapie und Impfstoffe, um sicherzustellen, dass diese frei von Fremdstoffen oder unerwarteten Ergebnissen sind, die zu katastrophalen Ausfällen in der nachgelagerten Verarbeitung führen können, einschließlich: Mycoplasma-Prüfungen.   ## Über *Mykoplasmen* Mykoplasmen gehören zu den kleinsten bekannten Bakterien und können Filter mit einer Porengröße von 0,2 µm passieren. Diese Mikroorganismen wachsen aerob oder unter fakultativ anaeroben Bedingungen. Mykoplasmen sind entweder parasitär oder saprophytisch. Mehrere Arten, zum Beispiel *M. pneumoniae*, sind pathogen und verursachen beim Menschen Lungenentzündungen und andere Atemwegserkrankungen. *M. genitalium* ist vermutlich an entzündlichen Erkrankungen des Beckens beteiligt. Da Mykoplasmen keine Zellwand besitzen, sind sie unempfindlich gegenüber Penicillinen oder anderen Antibiotika, die auf diese Struktur einwirken. Zur Stabilisierung ihrer Zytoplasmamembranen benötigen die meisten Mykoplasmen Sterole, die sie aus ihrer Umgebung aufnehmen, in der Regel in Form von Cholesterin aus ihren tierischen Wirten. Viele *Mykoplasma*-Stämme sind zudem gegenüber einer Vielzahl anderer Antibiotika tolerant. [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Suchen Sie nach genaueren Informationen?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Nutzen Sie unsere Dokumentensuche, um Datenblätter, Zertifikate und technische Unterlagen zu finden. [Dokumente suchen](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## Quellen der *Mycoplasma*-Kontamination Die Quellen einer *My*kop*las*menkontamination im Labor und in der Produktion sind sehr schwer zu kontrollieren. Einige Arten kommen auf der menschlichen Haut vor und können durch mangelhafte aseptische Praktiken in Kulturen eingeschleppt werden. Darüber hinaus können Mykoplasmen über kontaminierte Zusatzstoffe wie fötales Rinderserum oder – am häufigsten – durch Übertragung aus anderen kontaminierten Zellkulturen eingeschleppt werden. Sobald eine Zellkultur Mykoplasmen enthält, können sich diese Mikroben schnell ausbreiten und andere Bereiche des Labors durch Aerosole und Partikel kontaminieren, die bei der Handhabung der Kulturen entstehen. Die strikte Einhaltung guter aseptischer Laborpraktiken ist entscheidend, und routinemäßige Tests der Kulturen werden für eine erfolgreiche Bekämpfung von Mykoplasmenkontaminationen in Produktionsbereichen dringend empfohlen. ## Warum werden in der pharmazeutischen Industrie *Mycoplasma*-Tests durchgeführt? Biopharmazeutische Betriebe, die eukaryotische Zellen zur Herstellung von Impfstoffen verwenden, müssen ihre Zellbanken und Virusausgangsstoffchargen sowie die Impfstoff-Großchargen auf eine Kontamination mit *Mykoplasmen* testen. Arten dieser Bakteriengattung infizieren eukaryotische Zellen und stören deren Wachstum und Stoffwechsel. Wenn Mykoplasmen die Impfstoffproduktion beeinträchtigen, kann dies die Proteinqualität und die Ausbeute beeinträchtigen und, was noch wichtiger ist, Nebenwirkungen bei Patienten verursachen, denen das fertige Impfstoffprodukt verabreicht wird. Eine Kontamination von Bioreaktoren mit Mykoplasmen kann zu erheblichen Zeit-, Material- und Umsatzverlusten führen, sofern sie nicht frühzeitig im Herstellungsprozess erkannt wird. Ohne strenge Testverfahren ist eine *My*kop*las*menkontamination von biopharmazeutischen Produktionschargen äußerst schwer aufzudecken, da das Vorhandensein von Mykoplasmen in der Regel weder zu pH-Veränderungen noch zu einer sichtbaren Trübung der Kulturmedien führt. Die in den Arzneibüchern beschriebene *Mycoplasma*-Testmethode umfasst sowohl Kultur- als auch Indikatorzelltests zum Nachweis. Werden nur zwei Medien für die Analyse verwendet, wird empfohlen, FREY- und FRIIS-Medien in Kombination einzusetzen. ## Testverfahren *für Mykoplasmen* Es ist wichtig, Biopharmazeutika, Impfstoffe, Zellkulturen und Viruskulturen an verschiedenen Stellen im Rahmen der Qualitätskontrolle auf Mykoplasmen zu untersuchen. Die drei gängigsten Testmethoden sind: - *Mykoplasmenkultur*, bei der für Mykoplasmen optimierte Bakterienkulturmedien mit den Prüfproben beimpft werden - DNA-Färbemethoden, bei denen Mykoplasmenkerne mit Hoechst oder DAPI gegengefärbt und mittels Fluoreszenzmikroskopie abgebildet werden - PCR (Polymerasekettenreaktion) zur Amplifikation der bakteriellen DNA, falls Mykoplasmen in der Probe vorhanden sind ## Arbeitsablauf zum Nachweis von Mykoplasmen gemäß EP 2.6.7 und USP 63  \* An den Tagen nach der Beimpfung ist jedes Flüssigmedium durch Beimpfung von 0,2 ml auf mindestens eine Platte jedes Festmediums weiterkultivieren. Das Verfahren ist zwischen dem 6. und 8. Tag, erneut zwischen dem 13. und 15. Tag sowie noch einmal zwischen dem 19. und 21. Tag des Tests zu wiederholen. Die Flüssigmedien sind alle 2 oder 3 Tage zu beobachten; bei Auftreten einer Farbveränderung ist eine Weiterkultivierung durchzuführen. Hinweis: Darüber hinaus sind je ein Positiv- und ein Negativkontrollprobe pro Fest- und Flüssigmedium erforderlich, mit einer Inkubationszeit von 14 Tagen. ## Gebrauchsfertige Nährmedien für den Nachweis von *Mykoplasmen* gemäß Arzneibuch Wir bieten ein umfassendes Sortiment an gebrauchsfertigen flüssigen und festen Kulturmedien, die für den Nachweis von Mykoplasmen gemäß dem Europäischen Arzneibuch 6.1 (2.6.7.) und USP 35 (63) erforderlich sind. Ohne weitere Vorbereitungsschritte gewährleisten unsere gebrauchsfertigen *Mykoplasmen*-Kulturmedien eine konstante Produktqualität und lückenlose Rückverfolgbarkeit mit chargenspezifischen Analysezertifikaten. Aufgrund ihrer Inhaltsstoffe haben *Mykoplasmen*-Nährmedien in der Regel eine deutlich kürzere Haltbarkeit als die meisten anderen Nährmedien für die mikrobiologische Qualitätskontrolle. Die Haltbarkeitsdauer unserer gebrauchsfertigen flüssigen und festen Friis-, Frey- und Hayflick-Medien wurde auf 4 Monate für die Agarplatten und 6 Monate für die Bouillons verlängert. Entdecken Sie unser komplettes Sortiment an gebrauchsfertigen Nährmedien mit längerer Haltbarkeit, um die *My*kop*las*menuntersuchung zu vereinfachen. [Informationen anfordern](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/campaigns/mycoplasma-more-information) ## Verwandte Artikel - [Cell Culture Protocol 10: Testing Cells for Mycoplasma Contamination by Hoechst DNA Staining](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/mycoplasma-testing/testing-for-mycoplasma) Cell culture protocol for testing cell lines for mycoplasma contamination using indirect DNA staining using Hoechst 33342. - [Alle anzeigen (1)](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### Weitere Artikel finden Suchbegriffe eingeben Suche ## Wie können wir Ihnen helfen? Bei Fragen reichen Sie bitte eine [Supportanfrage](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/support/customer-support) ein oder wenden Sie sich an unseren Kundenservice: E-Mail an [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) oder telefonisch unter +1 (800) 244-1173 ## Zusätzliche Unterstützung - [Chromatogramm-Suche](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Nutzen Sie die Chromatogramm-Suche, um unbekannte Verbindungen in Ihrer Probe zu identifizieren. - [Rechner & Apps](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/support/calculators-and-apps) Web-Toolbox - wissenschaftliche Forschungstools und Informationsquellen für die Bereiche analytische Chemie, Life Science, chemische Synthese und Materialwissenschaft. - [Kundendienstanfrage](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/support/customer-support) Customer support including help with orders, products, accounts, and website technical issues. - [Häufig gestellte Fragen](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) In unseren häufig gestellten Fragen finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen zu unseren Produkten und Dienstleistungen. * * * __Verwandte Dienstleistungen__ [Entwicklung und Validierung mikrobiologischer Methoden für Pharmaunternehmen](https://www.sigmaaldrich.com/CH/de/services/product-services/validation-services/pharma-microbiology-method-development-validation) Wenn Sie eine mikrobiologische Testmethode (SOP) für ein neues Produkt benötigen oder eine bestehende Methode für ein Produkt mit antimikrobieller Wirkung oder Filtrationsschwierigkeiten verbessern müssen, kann unser Anwendungslabor eine Methode entwickeln, die den anwendbaren rechtlichen Vorschriften (Pharmakopöen) entspricht. Als Unternehmen sind wir für die Qualität unserer Produkte bekannt. Wir wenden dieselben hohen Standards bei unseren Aufträgen zur Methodenentwicklung an und achten dabei ebenso streng auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Oben __Melden Sie sich an, um fortzufahren.__ Um weiterzulesen, melden Sie sich bitte an oder erstellen ein Konto. Anmelden__Sie haben kein Konto?__Registrieren Um unseren Kunden ein besseres Nutzungserlebnis zu bieten, wurde diese Seite maschinell übersetzt. Unser Ziel ist es, eine möglichst originalgetreue maschinelle Übersetzung zur Verfügung zu stellen. Eine solche Übersetzung ist jedoch nicht perfekt. Wenn Sie mit dem maschinell übersetzten Inhalt nicht zufrieden sind, wechseln Sie bitte zur englischen Webseite. An unknown error has occured.