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Strategien für die Endabfüllung

Einwegsysteme in der Endabfüllung

Durch Einwegtechnologien werden Herstellungszeit und -kosten reduziert, da Reinigungs- und Validierungsschritte entfallen. Mit diesen Vorteilen gehen jedoch auch neue Aspekte einher, darunter die chemische Kompatibilität von Kunststoffkomponenten und die Verlagerung kritischer Validierungsstrategien vom Endnutzer zum Lieferanten.

Optimierung der Methoden zur sterilen Probenahme

Strengere Validierungsanforderungen und der vermehrte Einsatz von Quality by Design (QbD) und prozessanalytischer Technologien (PAT) erfordern eine genauere Prüfung der Probenahmeprozesse. Herkömmliche Probenahmeverfahren entsprechen nicht den Erwartungen der Aufsichtsbehörden, da das Risiko einer Kontamination durch offene Ports im Herstellungssystem und das Potenzial für Bedienfehler besteht.

Durch die Implementierung eines optimierten Probenahmeprozesses wird das Risiko reduziert und die Produktivität erhöht. Ein effektives steriles Probenahmesystem kann das Kontaminationspotenzial verringern, indem gute Probenahmepraktiken zur Überwachung der Filterwirksamkeit und zur Bewertung der Prozess- und Produktqualität eingesetzt werden.



Beurteilung der chemischen Kompatibilität von Einwegkomponenten

Einwegmaterialien werden in der Regel aus polymeren Materialien hergestellt. Prozessflüssigkeiten können, abhängig von ihrer chemischen Zusammensetzung, mit diesen Polymeren eine negative Wechselwirkung eingehen. Die Herausforderung besteht darin, Konstruktionsmaterialien zu finden, die mit den Rohstoffen und Prozessströmen des Herstellers kompatibel sind. Darüber hinaus ist es oft schwierig, detaillierte Leitlinien zu den Schritten zu finden, die zum Nachweis der chemischen Kompatibilität erforderlich sind. Regulatorische Dokumente und Leitfäden decken eine Vielzahl von Produkten und Prozessen ab und enthalten keine Einzelheiten zu bestimmten Methoden oder Verfahren.

Die richtige Auswahl und Qualifizierung von Einwegausrüstung und -materialien für die pharmazeutische Herstellung sollte eine tiefgehende Bewertung der chemischen Kompatibilität der produktberührenden Komponenten beinhalten. Es ist wichtig, mit einem Lieferanten zusammenzuarbeiten, der:

  • Die Prozesse des Herstellers versteht und über fundierte Kenntnisse im Bereich von Einwegmaterialien verfügt
  • Bei der Bewertung von Prozessrisiken unterstützt und Empfehlungen abgibt, wie diese Risiken angemessen gemindert werden können

Strenge Anforderungen an den Endabfüllungsprozess mit geeignetem Einweg-Systemdesign erfüllen

Der Einsatz von Einwegtechnologien in der Endabfüllung nimmt stetig zu. Einwegtechnologien müssen die strengen Anforderungen an diesen letzten Prozessschritt erfüllen - Sterilität des Flüssigkeitspfads, Integrität, Betriebssicherheit und Eignung für den Zweck der Einweg-Systeme. Neue Einweglösungen für die Endabfüllung können diese Anforderungen mit einer geeigneten Systemkonstruktion für die Integration in eine Abfüllmaschine effektiv erfüllen. Die Bewertung von Risiken und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gehören zu den wichtigsten Designüberlegungen für einen sterilen Filtrationsprozess. Aus diesem Grund ist die Bewertung der unterstützenden Dokumentation für eine angemessene Validierung unerlässlich.

Produktivitätssteigerung und Risikomanagement

Arzneimittelhersteller stehen unter dem Druck, Pipeline-Assets effizient und effektiv voranzubringen und gleichzeitig die mit Produktverlust, Produktkontamination, Sterilität und Patientensicherheit verbundenen Risiken zu minimieren. Einwegbaugruppen für die Endabfüllung können die Produktivität der Abfülllinie verbessern - sie bieten Flexibilität bei der Herstellung einer Vielzahl von Arzneimittelprodukten und Füllvolumen und verringern gleichzeitig das Kontaminationsrisiko. Das Management von Implementierungs- und regulatorischen Risiken kann jedoch bei Einwegbaugruppen für die Endabfüllung eine Herausforderung darstellen. Dies erfordert eine strenge Prozessvalidierung, damit die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sichergestellt werden kann. Schritte, die unternommen werden können, um diese Validierung sicherzustellen, sind:

  • Eine systemische und gründliche Bewertung der Baugruppenherstellung und des Abfüllprozesses
  • Eine genaue Interpretation der regulatorischen Anforderungen
  • Ein schrittweiser Ansatz zur Identifizierung und Minderung von Risiken im Zusammenhang mit Prozesskomponenten

Workflow

Classical Pharmaceutical Formulation and Manufacturing

Die Überwindung immer komplexerer Hindernisse bei der Herstellung kleiner Moleküle erfordert einen strategischen Ansatz bei der Verarbeitung und Formulierung und in Bezug auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Rohstoffqualität und Lieferantenauswahl

Liquid Formulation Strategies

Sterile Flüssigkeitsanwendungen werden häufig in den Körper injiziert, weshalb es entscheidend ist, das Risiko durch die Wahl des richtigen Verfahrens zur Aufreinigung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API), durch Identifizierung geeigneter Hilfsstoffe, die Definition einer geeigneten Prozessvalidierung und die Auswahl der richtigen Filter zu minimieren.

Solid Formulation Strategies

Zu den typischen Herausforderungen bei der Dosierung fester Stoffe gehören die Löslichkeit und die Stabilität der Endformulierung des API, die Kontrolle der Gesamtherstellungskosten und die Herstellung einer robusten, homogenen Tablette, die sich komplikationsfrei in Bezug auf Verpackung oder Lagerung verhält.

Sterile Filtration Strategies

Arzneimittelprodukte müssen frei von Bakterien und anderen Mikroorganismen sein, damit die Patientensicherheit gewährleistet werden kann. Dies erfordert bei pharmazeutischen Produkten, die nicht terminal sterilisiert werden können, den fachgerechten Einsatz einer aseptischen Filtration.