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Blutplasmafraktionierung

Schnellere Herstellung von Blutplasmaprodukten

Plasmafraktionierer spielen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung seltener lebensbedrohlicher Erkrankungen. Eine konsistente, zuverlässige Leistung ist der Schlüssel zur Plasmafraktionierung, was Herausforderungen mit sich bringt, die bewältigt werden müssen, um Patienten auf der ganzen Welt besser versorgen zu können: Verbesserung der Ausbeute, Aufrechterhaltung der Prozesswirtschaftlichkeit und die Bewältigung der ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen. Es ist von entscheidender Bedeutung, den richtigen Partner zu wählen, der sich dieser Herausforderungen bewusst ist und den Fraktionierern den Weg zu neuen Lösungen und Ressourcen ebnet, damit das gesamte Sortiment an Blutplasmaprodukten weiterentwickelt werden kann.


Weitere Produktinformationen


Immunglobulin

Polyklonales Immunglobulin G (IgG) ist das primäre hochwertige Produkt für alle Plasmahersteller. Immunglobulin wird heute in höheren Konzentrationen verabreicht; dies erfordert Formulierungen, die für den Patienten gut verträglich sind. Zu den Schlüsselparametern für die Verträglichkeit gehören:

  • Hohe Reinheit
  • Niedriger Immunglobulin A- und M-Gehalt (igA, IgM)
  • Niedriger Präkallikrein-Aktivator-Gehalt (PKA)
  • Niedriger Anticardiolipin-Antikörper-Gehalt (ACA)
  • Niedriger Isoagglutinin-Gehalt

Die klinische Wirksamkeit von IgG wird durch den Prozess und die Qualität der Herstellung bestimmt. Zu den Hauptmerkmalen gehören ein intaktes Molekül, physiologische Unterklassenverteilung, pH-Wert der Verabreichung, Abwesenheit von Pyrogenen und niedriger Gehalt an toxischen Rückständen. IgG wird derzeit zur Behandlung von primären Immundefekten (PID), neurologischen Erkrankungen, anderen Infektionskrankheiten und in der Hämatologie eingesetzt.

Albumin

Albumin, oft als HSA (humanes Serumalbumin) bezeichnet, ist ein stabiles Protein mit einem Molekulargewicht von 67 kD. Es wird manchmal als Stabilisator für andere Plasmaprodukte hinzugefügt, obwohl seine therapeutische Verwendung als Flüssigkeitsersatzbehandlung zur Erweiterung des Blutvolumens bei Patienten erfolgt, die in der Regel durch Verbrennungen oder Operationen traumatisiert sind. Albumin wird in großen Mengen und von allen Plasmaherstellern hergestellt. Häufig können drei bis fünf Chargen pro Woche sowohl in niedrigen als auch in hohen Konzentrationen hergestellt werden.

Während Rohplasma etwa 35-50 g Albumin pro Liter enthält, gehen 25-40 % dieses Volumens während des eigentlichen Fraktionierungsprozesses verloren. Dies kann Fraktionierer dazu veranlassen, eine Chromatographiemethode anstelle der Cohn-Fraktionierung in Betracht zu ziehen, da der Verlust bei der Chromatographie nur bei etwa 15-20 % liegt.

Faktor VIII

Die Verbesserung der Reinheit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der spezifischen Aktivität ist wichtig für die Produktion von Faktor VIII (FVIII), einem essentiellen Protein für die Blutgerinnung. Zu den klinischen Anforderungen, die an Patientenverabreichungen gestellt werden, gehören eine geringe Immunogenität und hohe Reinheit, was sich in einer niedrigen Isoagglutinin- und Begleitproteinzahl, der Abwesenheit von Fremdproteinen oder DNA und geringen Mengen an chemischen Rückständen niederschlägt. Der Aufreinigungsprozess ist darauf ausgelegt, diese Anforderungen zu erfüllen:

  • Steigerung der Prozesseffizienz und der Produktwiederfindung
  • Erzielen einer höheren Produktausbeute
  • Gewährleistung der Prozesssicherheit und Reproduzierbarkeit von Multi-Strain-Produkten