Software zur Analyse von Bioprozessdaten
Biopharmazeutische Hersteller generieren und sammeln riesige Datenmengen – aus eingehenden Materialinformationen, Qualitätskontrollergebnissen, LIMS-, QMS- und MES-Systemen sowie Sensoren für einzelne Prozessschritte. Aufgrund von Datensilos, unterschiedlichen Datenformaten, Problemen bei der Datenverwaltung und anderen Faktoren bleiben jedoch 70 % der Daten aus der Bioprozessverarbeitung ungenutzt.
Da ein besseres Prozessverständnis und eine verbesserte Produktqualität eine stärkere Nutzung von Daten erfordern, setzt die Branche auf Datenvisualisierungs- und Analysetools in Verbindung mit Technologien wie Data Lakes, Cloud Computing, Augmented oder Virtual Reality (AR und VR) und Predictive Analytics.
Software für Datenmanagement, Visualisierung und Analyse
Um zeitaufwändige manuelle Arbeiten zu vermeiden, benötigen Biotech-Unternehmen intelligente Datenmanagement-Tools, die Daten aus unterschiedlichen Quellen wie manuellen Aufzeichnungen, Tabellenkalkulationen, externen Datenbanken und Maschinendaten automatisch erfassen und dann in einem analysefähigen Format zusammenfassen. Auf diesen einzigen Datensatz können Bioproduzenten nun Datenanalysen, Visualisierungen und Prozessüberwachungstechnologien anwenden, um die Produktqualität zu verbessern und Prozesse zu optimieren.
Die Bio4CProcess Pad™-Software ist eine Plattform für Datenvisualisierung, Analyse und Prozessüberwachung, mit der Sie Daten aus der Bioprozessverarbeitung einfach erfassen, aggregieren und analysieren können.
Verwandte Ressourcen
- White Paper: Workforce 4.0: The Long-Term Success of the Biopharmaceutical Industry
A public-private approach to workforce 4.0 development, transitioning from conventional factories to “smart” manufacturing facilities.
- Data Sheet: Bio4C ProcessPad™ Software
Bio4C ProcessPad™ software is a data collection, visualization, and analytics platform that enables bioprocess monitoring, lifecycle management, reporting, investigations, and continued process verification (CPV).
- Article: Continued Process Verification
Continued process verification is critical to maintain the strength, quality, and purity of the final drug product. It is a regulatory expectation as manufacturers are instructed to ensure their process remains in a continual state of control. Learn more in this technical article.
- Article: Bioprocess Monitoring and Control with Multivariate Data Analysis
Manual monitoring of CPPs and CQAs is time-consuming, labor-intensive, and may delay informed decisions on process performance. Multivariate data analysis (MVDA) makes possible a proactive, near real-time approach to monitoring, controlling, and predicting quality and productivity in biomanufacturing processes.
- Article: Software Simplifies Compliance with 21 CFR Part 11 and EudraLex Volume 4 Annex 11
Regulatory agencies wish to ensure electronic records and signatures are equivalent to paper-based records and handwritten signatures. Beyond proving equivalency, software used for electronic records and signatures offers benefits like access control, audit trials, data integrity, and easy search and retrieval of information.
- White Paper: Next-Generation Monitoring of Bioprocessing to Enable Smart Data Management and Analysis
The bioprocess lifecycle for any therapeutic protein includes a complex series of upstream and downstream activities starting with drug development followed by manufacturing, quality release and finally shipping the drug to the market.
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
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