Qualitätsmanagementsysteme

Bei der Gewährleistung unserer hohen Qualitäts- und regulatorischen Standards ist das Herzstück ein stabiles Qualitätsmanagementsystem, in dem alle relevanten Prozesse bezüglich Qualität und regulatorischer Fragen beschrieben sind. Behördliche Inspektionen, interne und Kunden-Audits, Rückmeldung der Kunden zusammen mit zielgerichteten Plänen zur Qualitätsverbesserung sind die Quellen, auf deren Grundlage wir diese höchsten Standards halten und unsere Systeme, Prozesse und Produkte kontinuierlich verbessern können. Auf dieser Grundlage sind alle Mitarbeiter über alle Funktionen hinweg aktiv eingebunden und fühlen sich verantwortlich. So wird aus dem Konzept, bei dem Qualität in alles eingebettet ist, was wir tun, Realität.

Das Life Science Quality Management Systems & Audit Team arbeitet daran, in unserem gesamten Life-Science-Geschäftsbereich Qualitätsprozesse zu bewerten, zu steuern und umzusetzen. Auf diese Weise sollen unsere Systeme und Leistungen kontinuierlich verbessert werden.

Dieses Team hat folgende Aufgaben:

  • Kontinuierliches Sammeln von Informationen aus den Erfahrungen von Kunden, die unsere Produkte nutzen
  • Routinemäßige Überwachung und Weitergabe dieser Erfahrungen an alle Managementebenen
  • Bereitstellung eines Managementsystems zur Lösung von Kundenproblemen oder zum Umgang mit Reklamationen
  • Bei Bedarf Ergreifen von Korrekturmaßnahmen
  • Untersuchung von Kundenangaben, um Trends zu identifizieren, zu beschreiben und darüber zu berichten
  • Sicherstellung einer kontinuierlichen Verbesserung im Rahmen von Selbstbewertungen

Unsere Qualitätsstandards

Die Norm ISO 9001:2015 bildet die Grundlage unseres Qualitätsmanagementsystems für unsere Produkte und Dienstleistungen. Mithilfe unserer qualitätsbezogenen Selbstbewertung gemäß ISO 9001 erhalten wir ausführliche Informationen über unser Life Science Quality Management System. Das Inhaltsverzeichnis dieses Dokuments orientiert sich am Aufbau der Norm (Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2015)) Das Kapitel zum Unternehmensprofil orientiert sich an dem Dokument „RX-360 Supplier Assessment Questionnaire, Module 1“.

Die Mehrzahl unserer Life-Science-Standorte ist nach der Norm ISO 9001:2015 zertifiziert.

Überblick über unsere Life-Science-Standorte mit ISO-Zertifizierung – Download unserer ISO-Zertifikate

Standorte, die Medizinprodukte herstellen, sind zusätzlich nach ISO 13485 zertifiziert.

Um auch höheren Anforderungen gerecht zu werden, befolgen wir zusätzliche Qualitätsstandards, beispielsweise die GMP-Vorschiften (Good Manufacturing Practice):

  • U.S. Food and Drug Administration – Title 21 des Code of Federal Regulations
  • Europäische Arzneimittelagentur – Ausgabe 4 des Eudralex
  • ICH Quality Guidelines

CUSTOMER QUALITY MANAGEMENT

Customer Quality Management ist ein zentraler Baustein unseres Bekenntnisses zu Qualität und umfasst alle Produktionsstandorte. Wir sehen es als unsere Aufgabe, unsere Kunden schnell mit präzisen und wertvollen Antworten bei ihren Fragen und Problemen zu unterstützen. Eine zentrale Komponente dieses Programms zum Customer Quality Management besteht darin, uns mit Problemen, Erfahrungen und Reklamationen unserer Kunden auseinanderzusetzen.

Quality Management Review

Quality Management Reviews werden in geplanten Intervallen durchgeführt, um die kontinuierliche Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit der Qualitätsmanagementsysteme zu gewährleisten.

Das Quality Manual beschreibt die grundlegenden Anforderungen für die Umsetzung, Aufrechterhaltung und Verbesserung unserer Qualitätsmanagementsysteme auf allen Ebenen unseres Unternehmens. Die Umsetzung des Quality Manual stellt sicher, dass wir konsistent Produkte und Dienstleistungen anbieten, die die Erwartungen unserer Kunden und die gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben erfüllen oder übertreffen.

Das elektronische System für das Management aller Qualitätsdokumente ist ManGo (basierend auf CARA). ManGo kann nicht nur zum Speichern aller GxP-relevanten Dokumente genutzt werden. Es ermöglicht auch ein sorgfältiges Management über den gesamten Dokumentenlebenszyklus, vom Entwurfsstadium über genehmigte und wirksame bis zu veralteten Dokumenten. Ein Versionsverlauf ist für alle Dokumente verfügbar und Mitteilungen werden bei periodischen Überprüfungen und anderen Aufgaben in Echtzeit versandt. Dank einer intelligenten Schnittstelle zu unserem Learning Management System werden die zuletzt genehmigten Dokumente den Mitarbeitenden sofort zur Verfügung gestellt.

Datenintegrität ist ein fundamentaler Bestandteil unseres Qualitätsmanagementsystems, welches sicherstellt, dass die freigegebenen Produkte die erforderliche Qualität aufweisen. Datenintegrität gilt als Best Practice und wird auf alle Aspekte unserer Geschäftstätigkeit angewandt.

Schulungen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Qualifikationen und Kompetenzen aller Mitarbeitenden ihren aktuellen und künftigen Aufgaben entsprechen. Schulungen werden von qualifizierten Personen und kontinuierlich durchgeführt.

Wir setzen bei all unseren Kerngeschäftsprozessen – etwa dem Beschwerde-, Veränderungs-, Abweichungs- und Audit-/CAPA-Management – auf TrackWise, das weltweit führende betriebliche Qualitätsmanagementssystem. Da wir TrackWise bereits 2008 eingeführt haben, konnten wir eine einzige, vollständig geprüfte und zentralisierte Datenbank für alle Qualitätsprozesse aufbauen. Klare Rollen und Zuständigkeiten in harmonisierten Arbeitsprozessen sorgen für optimale Effizienz im täglichen Management aller Qualitätsaspekte und gewährleisten volle Transparenz mit Blick auf alle aktuellen und vergangenen Ereignisse.

Das Qualitätsrisikomanagement entspricht dem Prozess, der in der Leitlinie ICH Q9 beschrieben wird. Risikomanagement beruht auf wissenschaftlichen Erkenntnissen. Die kontinuierliche Optimierung wird durch die Erhebung, Überwachung und Analyse von Qualitätskennzahlen erreicht. Der Fokus liegt dabei auf der Produktqualität, regulatorischer Konformität, Kundenzufriedenheit, Ressourcenzuordnung und dem Management von Unterauftragnehmern/Lieferanten.

Unternehmensrevisionen, interne Revisionen und Selbstinspektionen werden im gesamten Unternehmen und in unserem Unternehmensbereich Life Science regelmäßig durchgeführt, um die Einhaltung der externen wie internen Standards und Verfahren zu prüfen, Bereiche für die kontinuierliche Optimierung zu identifizieren und Best Practices hervorzuheben.

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Merck

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Wir sind ein führender Anbieter für die globale Life-Science-Industrie mit Lösungen und Dienstleistungen für die Forschung, Entwicklung und Produktion in der Biotechnologie sowie für die Arzneimittelforschung und -produktion in der Pharmaindustrie.

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