Analytische Referenzmaterialien für die pharmazeutische Qualitätskontrolle

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Pharmazeutische Primärstandards

Die primären pharmazeutischen Referenzstandards, die von renommierten Pharmakopöe-Organisationen wie der United States Pharmacopeia (USP), der European Pharmacopeia (EP oder Ph. Eur.) und der British Pharmacopeia (BP) aufgestellt wurden, tragen dazu bei, höchste Qualität in der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung zu gewährleisten. Diese Referenzmaterialien sind weltweit ohne Vergleich mit anderen Standards anerkannt. Primärstandards, auch Compendial Standards genannt, sind für die Verwendung in den in den entsprechenden Pharmakopöen festgelegten Kompendien (Monographien) bestimmt.

Wir ermöglichen den bequemen Einkauf und die schnelle Lieferung von primären Referenzmaterialien mit den entsprechenden Anwendungen:

1. USP-Referenzstandards mit kompendialer Anwendung auf United States Pharmacopeia National Formulary (USP-NF) Spezifikationen für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), Verunreinigungen, Hilfsstoffe, Nahrungsergänzungsmittel und verwandte Verbindungen.
2. EP-Referenzstandards des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), die dazu beitragen, die Standards für Arzneimittelsicherheit/Reinheit im Europäischen Arzneibuch festzulegen.
3. BP-Referenzstandards mit Anwendbarkeit auf pharmazeutische Substanzen und Arzneimittel aus dem Vereinigten Königreich in Übereinstimmung mit den Methoden des Britischen Arzneibuches.

Pharma-Sekundärstandards

Unsere präqualifizierten pharmazeutischen sekundären zertifizierten Referenzmaterialien (ZRMs) sind eine bequeme und kostengünstige Alternative zur Herstellung eigener Arbeitsstandards. Durch die dokumentierte Rückverfolgbarkeit auf primäre Referenzstandards sowie auf SI-Einheiten mittels Massenbilanz und/oder qNMR erübrigt sich die Qualifizierung und Pflege der laborinternen Standards durch pharmazeutische sekundäre ZRM. Sie sind von einem nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüflabor zertifiziert und werden im Rahmen der ISO 17034 hergestellt.
Pharmazeutische sekundäre ZRMs sind so konzipiert, dass sie die primären Referenzstandards aus den weltweiten Pharmakopöen in Ihrem analytischen Arbeitsablauf ergänzen. Zusammen bilden primäre Referenzstandards und sekundäre ZRM die Grundlage Ihres Referenzmaterialprogramms.

Unsere pharmazeutischen Sekundärstandards bieten die folgenden Merkmale und Vorteile:

1. Doppelte Rückverfolgbarkeit: Rückverfolgbarkeit auf aktuelle Chargen von USP, EP und BP, soweit verfügbar. Metrologische Rückführbarkeit auf SI-Einheiten.
2. Zertifizierte Werte: zertifizierte Werte werden typischerweise durch Massenbilanz- oder qNMR-Methoden zugewiesen.
3. Umfassendes Zertifikat: detaillierte Dokumentation der Charakterisierung und Rückführbarkeit.
4. Robuste Qualität: zertifiziert in nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüflaboratorien und hergestellt im Rahmen der ISO 17034.
   

Impurity Standards & Impurity Mixture Solutions

USP bezeichnet Verunreinigungen von Arzneimitteln als "alles, was nicht zu den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen in einem Arzneimittel gehört". Wir bieten eine breite Palette von Verunreinigungsstandards und gebrauchsfertigen Lösungen für Verunreinigungsmischungen für alle Ihre analytischen Anforderungen.

Extractables and Leachables

Extractables and leachables (E&L) sind chemische Verbindungen, die aus Verpackungsmaterialien, Schläuchen oder medizinischen Geräten in pharmazeutische oder klinische Produkte migrieren können. Die Hersteller von pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten sind verpflichtet, umfangreiche E&L-Studien durchzuführen, um Verbindungen zu identifizieren, die in das Produkt übergehen können. Wir bieten ein umfassendes Portfolio von mehr als 200 zertifizierten Referenzmaterialien und analytischen Standards für häufig vorkommende extrahierbare und auslaugbare Stoffe. Wir haben auch zertifizierte Kalibrierungsmischungen für LC und GC entwickelt, um Ihre Analyse zu rationalisieren.

Elementare Verunreinigungsstandards

Elementare Verunreinigungen in Arzneimitteln können durch absichtliche Zugabe während der Synthese oder unabsichtlich entstehen. Elementare Verunreinigungen stellen ein Risiko für die Gesundheit der Patienten dar und müssen innerhalb akzeptabler Grenzen kontrolliert werden. Unsere Elementmischungen umfassen Standardmischungen von TraceCERT^®-zertifizierten Referenzmaterialien, die den in den ICHQ3D-Richtlinien definierten Grenzwerten für orale, parenterale und inhalative Elementkonzentrationen entsprechen.

Mikrobiologische Standards

Zertifizierte Referenzmikroorganismen sind ein praktischer Ersatz für hauseigene Stamm- und Arbeitskulturen. Vitroids™ und LENTICULE^® Discs sind hochlösliche Scheiben, die eine zertifizierte Anzahl von koloniebildenden Einheiten (CFUs) enthalten. Diese quantitativen ZRMs sind direkt auf nationale Kultursammlungen (NCTC, NCPF und CECT^®) rückführbar und werden unter der doppelten Akkreditierung von ISO/IEC 17025 und ISO 17034 hergestellt.

Physikalische Eigenschaften

Physikalische Eigenschaften werden häufig gemessen, um die Identität oder Reinheit von Substanzen zu bestimmen. Um die Genauigkeit der Messungen zu gewährleisten, sollten die Geräte regelmäßig kalibriert und mit genauen analytischen Standards überprüft werden. Wir bieten ein breites Spektrum an Physikalischen Eigenschaftsstandards und ZRMs von verschiedenen renommierten Marken, einschließlich einer exklusiven Produktpalette von Paragon Scientific Ltd.

Phytochemische Standards

Unser phytochemische Analysestandards umfassen natürliche Produkte, die von Alkoholen und Phenolen, Aldehyden und Ketonen, Alkaloiden, Flavonoiden, Glucosinolaten und Isoprenoiden bis hin zu organischen Säuren und Estern, Phenylpropanen, Chinonen und Tanninen reichen. Diese Referenzsubstanzen eignen sich für LC, LC-MS/MS, IR, NMR und andere analytische Anwendungen bei der Untersuchung von Pflanzen, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln. Sie können auch für andere Anwendungen wie Forensik, klinische Toxikologie, Verschreibungsüberwachung und pharmazeutische Forschung verwendet werden.

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