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Pharmakopöestandards & Standards metrologischer Institute

Pharmakopöestandards & Standards metrologischer Institute

Wir vertreiben chemische Referenzsubstanzen und Referenzstandards zu den drei weltweit führenden Pharmakopöen: der United States Pharmacopoeia (USP), der European Pharmacopoeia (EP) und der British Pharmacopoeia (BP). Die international anerkannten Standards der Nationalen Metrologieinstitute wie BAM, NIST, NMI Australia und IRMM/BCR sind ebenfalls verfügbar. Diese analytischen Standards können für eine Vielzahl von Methodenverifizierungen verwendet werden, darunter Gerätequalifizierung und -kalibrierung, analytische Methodenvalidierung, Systemeignungstests, Assays und Analysen im Rahmen der Qualitätskontrolle.

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USP-Standards

Die United States Pharmacopeia ist eine unabhängige, nicht gewinnorientierte, nicht staatliche Pharmakopöe. Durch ihre veröffentlichten Monographien setzt die USP im Referenztext USP-NF international anerkannte Qualitätsstandards. Zur Unterstützung der Prüfungen gemäß den Monographien unterhält die USP einen ständig wachsenden Katalog von umfassend charakterisierten Referenzstandards für Tausende aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe und zugehöriger Verbindungen.

Ph Eur (EP)-Standards

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) veröffentlicht die Standards für Arzneimittelsicherheit/Reinheit in der Europäischen Pharmakopöe (Ph Eur). Das EDQM bietet ein wachsendes Portfolio von mehr als 3.000 chemischen Referenzstandards (CRS), darunter viele besondere Verunreinigungen, die über keine andere Quelle erhältlich sind.

BP-Standards

Die British Pharmacopoeia (BP) setzt Qualitätsstandards für pharmazeutische Substanzen und Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. Die BP wird in über 100 Ländern verwendet, hat eine große Reichweite und arbeitet mit anderen führenden Pharmakopöen sowie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zusammen. Die Primärstandards der British Pharmacopoeia Chemical Reference Substances (BPCRS) sind für eine breite Palette von mit der Pharmakopöe konformen Anwendungen verfügbar und können bequem direkt zusammen mit den weiteren Produkten für Ihre Analytik bestellt werden.

NIST-Standards

Das National Institute of Standards and Technology (NIST) in den Vereinigten Staaten wurde am 3. März 1901 gegründet und ist eines der ältesten naturwissenschaftlichen Labore weltweit. Seine Messungen unterstützen die einfachsten Technologien bis hin zu den größten und komplexesten vom Menschen geschaffenen Kreationen. NIST-Standards, auch Standardreferenzmaterialien (SRM) genannt, sind für den Einsatz in verschiedenen Bereichen wie dem der industriellen Rohstoffe, der klinischen Chemie, der Umweltanalytik sowie dem von Lebensmitteln und der Landwirtschaft verfügbar.

JRC

Die Gemeinsame Forschungsstelle (JRC), früher bekannt als Institut für Referenzmaterialien und Messtechnik (IRMM), unterstützt die Politik der Europäischen Union (EU) mit wissenschaftlicher Beratung bezüglich Messungen und Standards durch die Entwicklung von Referenzmethoden oder zertifizierten Referenzmaterialien. Die Referenzmaterialien der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission decken mehrere Bereiche ab, wie z. B. die klinische Chemie, Umwelt, genetisch veränderte Organismen (GVO), Industrierohstoffe, Arbeitshygiene, physikalische Eigenschaften sowie Lebensmittel und Landwirtschaft.

NRC Canada

Die vom National Research Council (NRC) of Canada erstellten Standards umfassen hochwertige und zuverlässige zertifizierte Referenzmaterialien (CRM) für die industrielle und akademische Forschung. Die CRM werden in einem ISO/IEC 17025- und ISO 17034-konformen Labor mit Zulassung durch das Interamerikanische Metrologiesystem hergestellt. Diese Standards finden Anwendung in Bereichen wie Klinik, Umwelt, Lebensmittelsicherheit, Nanomaterialien, hochreine Materialien und Ernährung.

NMI Australia

Das National Measurement Institute of Australia (NMIA) ist Australiens oberste Messstelle für biologische, chemische, gesetzliche, physikalische und gewerbliche Messungen. Das Unternehmen bietet eine breite Palette von zertifizierten Referenzmaterialien und hochwertigen Referenzmaterialien zur Verwendung in verschiedenen Branchen wie der Forensik, Landwirtschaft und Umweltuntersuchung an. Darüber hinaus bietet das NMI Australia eines der weltweit umfangreichsten Portfolios an zertifizierten Referenzmaterialien zur Unterstützung von Untersuchungen im Sport an - einschließlich Drogen, Metaboliten und einem breiten Sortiment an Hormonen. Die zertifizierten Referenzmaterialien des NMI Australia werden nach dem Geltungsbereich der ISO 17034 hergestellt und in einem nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüflabor zertifiziert.

BAM

Unsere Auswahl an Standards der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) umfasst Referenzmaterialien, die gemäß den Grundsätzen und Anforderungen der ISO 17034 und des ISO Guide 35 zertifiziert sind.

Pharmazeutische Sekundärstandards

Unsere Auswahl sekundärer pharmazeutischer Standards umfasst zertifizierte Referenzmaterialien, die nach ISO/IEC 17025 und ISO 17034 zertifiziert sind, und bietet eine mehrfache Rückverfolgbarkeit zu Primärstandards aus Pharmakopöen wie der USP, Ph Eur und BP. Zusammen mit Arzneibuchstandards (Primärstandards) dienen Sekundärstandards als bequeme und kostengünstige Alternative zur Herstellung und Qualifizierung von internen Arbeitsstandards und können dazu beitragen, Ihren Arbeitsablauf in der Analytik wesentlich effizienter zu gestalten. Diese pharmazeutischen Sekundärstandards finden Anwendung in der Rohstoff-Qualitätskontrolle, in der prozessbegleitenden Prüfung und bei der Freigabe von Fertigprodukten. Das beiliegende Analysenzertifikat entspricht dem ISO Guide 31 einschließlich Zertifizierungsdetails und zertifizierten Reinheitswerten, was die Verwendung des Standards durch ISO/IEC 17025 akkreditierte Labore für Anwendungen außerhalb der Arzneibuch-Monographien ermöglicht.