Arzneibuch- und Metrologisches Institut Standards

Produkte

USP-Standards

Die United States Pharmacopeia ist eine unabhängige, gemeinnützige, nichtstaatliche Arzneibuchbehörde. Durch ihre veröffentlichten Monographien legt die USP international anerkannte Qualitätsstandards im Referenzwerk USP-NF fest. Um die Prüfung gemäß den Monographien zu unterstützen, unterhält die USP einen ständig wachsenden Katalog hochgradig charakterisierter Referenzstandards für Tausende von Wirkstoffen und verwandten Verbindungen.

Ph. Eur (EP)-Standards

Die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) veröffentlicht Standards für die Sicherheit und Reinheit von Arzneimitteln in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.). Die EDQM bietet ein wachsendes Portfolio von über 3.000 chemischen Referenzstandards (CRS), darunter viele seltene Verunreinigungen, die aus keiner anderen Quelle erhältlich sind.

BP-Standards

Die British Pharmacopoeia (BP) legt Qualitätsstandards für pharmazeutische Substanzen und Arzneimittel im Vereinigten Königreich fest. Die BP wird in über 100 Ländern verwendet, hat eine große Reichweite und arbeitet mit anderen führenden Arzneibüchern sowie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zusammen. Die Primärstandards der British Pharmacopoeia Chemical Reference Substances (BPCRS) sind für eine Vielzahl von kompendialen Anwendungen erhältlich und können bequem zusammen mit dem Rest Ihres Analyse-Workflows an einem Ort bestellt werden.

NIST-Standards

Das am 3. März 1901 gegründete National Institute of Standards and Technology (NIST) in den Vereinigten Staaten ist eines der ältesten physikalischen Forschungslabors weltweit. Seine Messungen unterstützen sowohl kleinste Technologien als auch die größten und komplexesten von Menschenhand geschaffenen Konstruktionen. NIST-Standards, auch Standardreferenzmaterialien (SRMs) genannt, sind für den Einsatz in verschiedenen Bereichen wie industrielle Rohstoffe, klinische Chemie, Umweltanalyse sowie Lebensmittel und Landwirtschaft verfügbar.

JRC

Das Gemeinsame Forschungszentrum (JRC), früher bekannt als Institut für Referenzmaterialien und -messungen (IRMM), unterstützt die Politik der Europäischen Union (EU) mit wissenschaftlicher Beratung zu Messungen und Normen durch die Entwicklung von Referenzmethoden oder zertifizierten Referenzmaterialien. Die Referenzmaterialien der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission decken mehrere Produktkategorien ab, darunter Lebensmittelmatrixmaterialien, genetisch veränderte Organismen (GVO), polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe, klinische Matrixstandards und physikalische Eigenschaften.

NRC Kanada

Die zertifizierten Referenzmaterialien (CRMs) von NRC Canada sind auf das Internationale Einheitensystem rückführbar und entsprechen den Anforderungen der Normen ISO/IEC 17025 und ISO 17034. Spezifische Werte sowie zusätzliche Informationen zur Stabilität und Lagerung finden Sie im Analysezertifikat. Mit den CRMs von NRC Canada erhalten Sie Zugang zu Produkten, die auf umfangreichen Forschungen und Fachkenntnissen basieren und Vertrauen und Konsistenz in Ihren Ergebnissen fördern. Steigern Sie die Genauigkeit und Glaubwürdigkeit Ihres Labors mit den zertifizierten Referenzmaterialien von NRC Canada.

Das Portfolio umfasst Biotoxine (Mykotoxine, Meerestoxine und Cyanotoxine), Lebensmittelmatrixmaterialien, mit stabilen Isotopen markierte Standards, Aminosäuren und viele andere.

Das N-Alkylpyridinium-3-sulfonat-Gemisch RM-RILC dient zur Standardisierung der Retentionszeiten unter verschiedenen Bedingungen. Diese Technologie ist von NRC Canada patentiert.

METAS

Das Eidgenössische Institut für Metrologie METAS ist das Kompetenzzentrum des Bundes für alle Fragen rund um das Messen sowie für Messgeräte und Messverfahren. Es ist das nationale Metrologieinstitut der Schweiz. Als solches hat es den Auftrag, die Verfügbarkeit von Mess- und Prüfeinrichtungen mit der erforderlichen Genauigkeit sicherzustellen, um den Anforderungen von Wirtschaft, Forschung und Verwaltung gerecht zu werden. In Zusammenarbeit mit uns in Buchs entwickelt METAS zertifizierte Referenzmaterialien. Ein Beispiel ist das Molkenprotein-Matrixmaterial WP-CBR001, das für die Entwicklung, Validierung und Leistungskontrolle von Analysemethoden zur Bestimmung toxischer Elemente und polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe (PAK) vorgesehen ist.

Sekundäre pharmazeutische Referenzstandards

Unsere Auswahl an sekundären pharmazeutischen Standards umfasst nach ISO/IEC 17025 und ISO 17034 zertifizierte Referenzmaterialien, die eine mehrfache Rückverfolgbarkeit zu Primärstandards aus Arzneibüchern wie USP, Ph. Eur und BP bieten. In Kombination mit kompendialen (Primär-)Standards dienen Sekundärstandards als bequeme und kostengünstige Alternative zur Herstellung und Qualifizierung interner Arbeitsstandards und können dazu beitragen, Ihren Analyse-Workflow erheblich zu rationalisieren. Diese sekundären pharmazeutischen Standards finden Anwendung in der Qualitätskontrolle von Rohstoffen, in der In-Process-Prüfung und bei der Freigabe von Fertigprodukten. Das beigefügte Analysezertifikat entspricht ISO 33401:2024 (ehemals ISO Guide 31) und enthält Zertifizierungsdetails und zertifizierte Reinheitswerte, sodass der Standard von nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Laboren für Anwendungen außerhalb der Kompendium-Monographien verwendet werden kann.