Umgebungsüberwachung und Simulation aseptischer Prozesse
Die Patientensicherheit ist von entscheidender Bedeutung, weshalb pharmazeutische Produkte unter strengen Kontrollen hergestellt werden. Die mikrobiologische Überwachung spielt eine wesentliche Rolle bei der Einhaltung der GMP-Vorschriften und dient als Nachweis dafür, dass die Herstellungsprozesse, insbesondere in der aseptischen Produktion, ordnungsgemäß verwaltet werden.
Entdecken Sie unser umfassendes Angebot an GMP-konformen Lösungen für die mikrobiologische Überwachung in der aseptischen Arzneimittelherstellung, das die Überwachung von Oberflächen, Personal und Luft umfasst. Wir bieten auch maßgeschneiderte Lösungen für Isolatoren und RABS an, um Ihren Arbeitsablauf zu optimieren.
Darüber hinaus bieten wir sowohl granulierte als auch gebrauchsfertige Nährmedien für Medienbefüllungen und aseptische Prozesssimulationen an, die die klassische Umgebungsüberwachung unterstützen.
Produkte
Mikrobiologische Luftprobenahme
Unsere Luftprobenehmer basieren auf unterschiedlichen Prinzipien, sodass Sie die für Ihre Anforderungen an die Umgebungsüberwachung am besten geeignete Technologie auswählen können. Wir bieten Produkte an, die speziell für explosionsgefährdete Bereiche, Reinräume und Isolatoren sowie für die Überwachung von Druckgasen entwickelt wurden. Unsere benutzerfreundlichen Überwachungssysteme sind für vielfältige Anforderungen an die Umgebungsüberwachung ausgelegt.
- Der tragbare mikrobielle Luftprobenehmer MAS-100 Sirius® verbessert die aktive Luftüberwachung in Reinräumen der höchsten Klasse und macht sie zuverlässiger und komfortabler denn je. Dieser für eine digitale Umgebung konzipierte Luftprobenehmer unterstützt Datenintegrität und vollständige Rückverfolgbarkeit, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.
- Der aktive Luftprobenehmer MAS-100 VF® ist speziell auf kontrollierte Umgebungen zugeschnitten. Dank seines kompakten Designs und seiner einfachen Handhabung eignet er sich ideal für die Überwachung der Umgebungsqualität.
- Der MAS-100 Atmos®-Druckgassammler ist einfach, sicher und konform mit 21 CFR Part 11 und ermöglicht die einfache und automatische Erkennung mikrobieller Kontaminationen in Gasen.
- Das neue Rapid C+ System ist ein hochmoderner Biofluoreszenz-Partikelzähler (BFPC) zur kontinuierlichen Überwachung von Gesamtpartikeln und lebensfähigen Partikeln sowie zur kontinuierlichen traditionellen mikrobiellen Überwachung in kritischen Bereichen.
- Die ICR- und ICRplus-Absetzplatten zeichnen sich durch ein hohes Füllvolumen von 30 ml in 90-mm-Platten aus. Sie sind gammabestrahlt und dreifach verpackt, wodurch sie sich ideal sowohl für die aktive Luftüberwachung mit MAS-100®-Luftprobenehmern als auch für die passive mikrobielle Luftprobenahme in Isolatoren und Reinräumen eignen.
Oberflächen- und Personalüberwachung
Wir bieten eine große Auswahl an Platten, die speziell für die Umgebungsüberwachung in Isolatoren und kritischen Reinräumen entwickelt wurden, darunter die nicht verschließbaren ICR- und die verschließbaren ICRplus-Kontaktplatten mit TSA + LTHTh.
- ICR-Kontaktplatten sind so konzipiert, dass sie das Kontaminationsrisiko minimieren, da sie in Reinräumen hergestellt werden. Die verschließbaren ICRplus/RTplus-Versionen können sicher transportiert und unter aeroben, mikroaerophilen oder anaeroben Bedingungen inkubiert werden.
- ICR-Tupfer sind für Anwesenheits- und Abwesenheitstests auf trockenen Oberflächen in Isolatoren und Reinräumen konzipiert, die für die Oberflächen- und Personalüberwachung schwer zugänglich sind. Zu den wichtigsten Merkmalen gehören:
Lösungen für Isolatoren und RABS
Isolatoren und RABS sind darauf ausgelegt, menschlichen Kontakt während der kontrollierten Fertigung zu vermeiden.
- Der mikrobielle Luftprobenehmer MAS-100 Iso MH® wurde für höchste Sammeleffizienz und Sicherheit in Isolatoren entwickelt. Für nur einen einzigen Probenahmepunkt in Ihrem Bereich der Klasse A bieten wir den Luftprobenehmer MAS-100 Iso NT® an.
- Die IsoBag®-Schnelltransferlösung ermöglicht einen sicheren und schnellen Transfer von Kulturmedien in Isolatoren und kritische Bereiche. Die IsoBag®-Lösung beschleunigt die Umgebungsüberwachung in aseptischen Produktionsisolatoren, indem sie gebrauchsfertige, gammabestrahlte Kontakt- oder Sedimentationsplatten für den sofortigen Einsatz bereitstellt.
Nährmedien für die Simulation aseptischer Prozesse
Unsere bestrahlten, dreifach verpackten granulierten Medien oder gebrauchsfertigen Medien beseitigen Bedenken hinsichtlich einer Beeinträchtigung validierter Prozesse während Medienbefüllungsversuchen.
- Sorgfältig formulierte granulierte Kulturmedien ermöglichen es Pharmaherstellern, effiziente Medienbefüllungsversuche mit minimalen Risiken durchzuführen.
- Gebrauchsfertige Kulturmedien wie Tryptic Soy Broth (TSB) und Vegetable Peptone Broth (VPB) werden im Autoklav sterilisiert und durchlaufen einen zweistufigen Vorfilterungsprozess, wodurch ihre Qualität sichergestellt wird.
Weiterführende Ressourcen
- Article: Ensuring Data Integrity in Environmental Monitoring
Learn why data integrity is crucial for environmental monitoring.
- Article: A Guide to Buying the Right Microbial Air Sampler
Compare features and selection criteria to consider when you choose an air sampler.
- Brochure: MAS-100® Air Samplers
Convenient monitoring of compressed gas: with its various operation modes, the MAS-100 Atmos® instrument can adapt to different workflows.
- Data Sheet: Our Services Portfolio Supporting the MAS-100® Family
Discover our services portfolio supporting the MAS-100® family for active air monitoring.
- A solution for safe transfer of materials
Ease safe material transfer into controlled areas, such as cleanrooms and isolators.
- Aseptic Process Simulation in the Pharmaceutical Industry
High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.
- Study: Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
This study reviews data to demonstrate if pre-storage has any impact on the recovery rates and growth promotion of selected microorganisms.
- Settle Plates for Active and Passive Air Monitoring
High quality settle plates, including irradiated ICR and ICRplus plates and specifically designed for air monitoring in critical areas.
- Contact Plates and Swabs for Personnel and Surface Monitoring
Ready-to-use plates and swabs for environmental monitoring in critical and less critical areas.
- Study: Detection of Low Bacterial Contamination from Neoprene® Gloves
This article shows the suitability of ICR swabs to detect low numbers of different bacterial test strains from Neoprene® gloves.
- Brochure: Environmental Monitoring Solutions for Pharmaceutical Industry
GMP compliant solutions for process monitoring in pharmaceutical manufacturing.
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