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Flüssige Zellkulturmedien & -puffer für Bioprozesse

Unsere weltweiten Kapazitäten für sterilfiltrierte Flüssigkeiten sind darauf ausgerichtet, Ihre Prozesse zu verbessern. Angefangen bei klinischen Studien bis hin zur kommerziellen Produktion:

  • Zellkulturmedien – als Standard oder kundenspezifische Formulierung
  • Downstream-Puffer
  • In-situ-Reinigung (CIP) 

Als vertrauenswürdiger Partner bringen wir Produkte und Dienstleistungen aus dem gesamten Unternehmen zusammen, um die hochwertigsten sterilfiltrierten Flüssigkeiten für die biopharmazeutische Industrie anzubieten. Alle Produktionsstandorte arbeiten nach
ISO 9001/2015 und GMP-Prinzipien, sodass wir auf Ihre globalen Anforderungen eingehen und Aufträge schneller abwickeln können. 




Gebrauchsfertige Lösungen für die Optimierung der Produktion

Prozessschritte wie die Vorbereitung von Medien und Puffern oder die Hydrierung von Pulvern können kostbare Zeit, Arbeitskraft und Produktionsfläche in Anspruch nehmen. Durch unsere gebrauchsfertigen sterilfiltrierten Flüssiglösungen werden zusätzliche Arbeitsschritte, höherer Arbeitsaufwand und Platzbedarf vermieden, die mit der Hydrierung von Bulk-Pulvern verbunden sind, wie z. B. Verrohrung und Nachfüllen, Probenahme und zusätzliche Qualitätskontrolltests. Ihre Prozesse werden rationalisiert und es resultieren Vorteile daraus, wie z. B.:

  • Geringere Betriebs- und Kontaminationsrisiken
  • Geringerer Platzbedarf für den Prozess, wodurch mehr Standfläche frei wird
  • Eliminieren von Aufgaben, die mit der Hydrierung von Bulk-Pulvern verbunden sind, einschließlich zusätzlicher Filtrationsschritte, Verrohrung und Nachfüllen, Probenahme und zusätzliche Qualitätskontrolltests
  • Es sind mehr Ressourcen für wertschöpfende Aufgaben und Kerntätigkeiten verfügbar
  • Pufferlieferungen erfolgen nach Bedarf, was zu einer Reduzierung von Chemieabfällen und WFI-Einsatz und damit zu einer verbesserten Nachhaltigkeit führt

Ihre sterilfiltrierte Flüssigkeit kommt in der von Ihnen benötigten Menge gebrauchsfertig an, ohne Abfall und ohne Überschuss im Lagerbestand zu erzeugen. Unsere Produktionsanlagen sind speziell darauf ausgelegt, sterilfiltrierte Produkte in einer Vielzahl von Behälterformaten von Standard-PET-Flaschen bis hin zu Standard- oder kundenspezifischen Beuteln sowie in kundenspezifischen Volumen und Formaten zu liefern. Unsere Produkte sind sterilfiltrierte Flüssigkeiten, durch die Ihre Forschung und Downstream-Prozesse unterstützt werden. Damit die sichere Lieferung Ihrer sterilfiltrierten Flüssigkeiten gewährleistet ist, umfassen unsere Verpackungs- und Transportoptionen:

  • Mobius® oder äquivalente Standard-Einwegbeutel sowie das Mobius® MyWay-Portfolio bestehend aus anpassbaren Einweg-Verpackungslösungen, die von Einweg-Versandfässern bis hin zu wiederverwertbaren und wiederverwendbaren Bulk-Flüssigkeitsbehältern mit individueller Strichcodierung und Nachverfolgung zur vollständigen Kontrolle reichen
  • Mobius® oder äquivalente 3D-Großtransportsysteme für den Transport von sterilfiltrierten Bulk-Flüssigprodukten (Medien, Puffer, Prozess-Zwischenprodukte und Bulk-Arzneimittelendprodukte) in Arbeitsvolumen von 100, 200, 500 oder 1.000 Litern im benutzerfreundlichen Design mit Ihrer Auswahl an sterilen oder nicht aseptischen Anschlüssen für zuverlässiges Flüssigkeitsmanagement und sichere, sterile Trennung
  • Mobius® MyWay oder äquivalentes Portfolio aus Einwegsystemen beginnend bei Einweg-Versandfässern bis hin zu wiederverwertbaren und wiederverwendbaren Behältern für Bulk-Flüssigkeiten, die Ihren Anforderungen an Nachhaltigkeit entsprechen – alle individuell mit Strichcode versehen und rückverfolgbar, damit vollständige Flexibilität und Kontrolle gegeben sind

Hochwertige Inhaltsstoffe und transparente Lieferung

Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist der wichtigste Ausgangsstoff für alle unsere Flüssigprodukte. Wir sorgen für Konsistenz, Sicherheit und die Einhaltung der EP- und USP-Vorschriften, indem wir in allen unseren Einrichtungen eine gleichbleibende Versorgung mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) einrichten. Dieses in Großpackungen abgefüllte Wasser eignet sich sowohl für die Vorbereitung von Upstream- als auch von Downstream-Prozesslösungen in industriellen und regulierten Bioprozessanwendungen.

  • Upstream-Anwendungen: Zellkulturmedien, Zellsuspensions- und Waschlösungen und Rekonstitution von Produkten
  • Downstream-Anwendungen: Prozess- und biologische Puffer, Reinigungs- und Spülmittel sowie Diafiltrations- und Aufreinigungspuffer

Unsere Anlagen für Flüssigmedien weltweit sind Teil unseres umfassenden globalen Qualitätsmanagementsystems, durch das höchste Produktkonsistenz, Reproduzierbarkeit, Leistung und Kompetenz sichergestellt wird. Wir sind darauf ausgerichtet, alle relevanten internationalen Richtlinien und Vorschriften einzuhalten oder zu übertreffen und wir unterhalten Qualitätszertifizierungsprogramme in allen Einrichtungen mit Qualitätskontrollprüfungen vor Ort. Unser globales Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert und alle Standorte halten sich freiwillig an den Gemeinsamen IPEC-PQG-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) für Hilfsstoffe und die entsprechenden Abschnitte von Anhang 1 der EU-Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln.

Um eine konsistente Materialversorgung für Ihre Geschäftskontinuität sicherzustellen, ist unser Global Raw Material Management Program robust, kontrolliert und koordiniert, um sicherzustellen, dass unsere eingehenden Lieferungen sicher und geschützt sind. Weitere Angebote:

  • Wir qualifizieren und überwachen Materialien. Darüber hinaus auditieren wir Hersteller und Lieferanten regelmäßig in Bezug auf Qualität, Qualifikation und Management
  • Reduzierung der Variabilität durch Identifizierung und Minderung von Risiken in der Lieferkette
  • Zusammenarbeit mit Fachexperten zur Festlegung geeigneter Freigabekriterien und Spezifikationen
  • Umfassende Änderungskontroll- und Änderungsmitteilungsverfahren von unseren Lieferanten bis hin zu unseren Kunden

Optimieren von Qualifikationserklärungen und Anträgen auf Arzneimittelzulassung

Um Sie dabei zu unterstützen, den Überblick über regulatorische Änderungen zu behalten und Ihre Prozesse zu vereinfachen, haben unsere Produktionsstandorte vollständigen Zugang zu unserem branchenführenden Emprove® Programm. Dieses leistungsstarke, immer aktuelle Archiv aus gegenwärtigen und antizipierten regulatorischen Daten unterstützt unsere hochwertigen pharmazeutischen und biopharmazeutischen Rohstoffe und Verbrauchsmaterialien und bietet Ihnen eine umfassende Dokumentation, die es Ihnen ermöglicht:

  • Die Vorbereitung des Antrags auf Zulassung zu beschleunigen und die Compliance zu erweitern
  • Den Qualifikationsprozess zu vereinfachen
  • Die Risikobewertung zu unterstützen
  • Die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen

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