Die Wahl des richtigen Pufferfilters
Die Biopharma-Produktion erfordert große Mengen verschiedener Puffer für unterschiedliche Verarbeitungsschritte. Die Auswahl eines Pufferfilters kann komplex sein: Die Wahl der Filtermembran und des Formats hängt von Ihrem Prozessschritt, dem erforderlichen Grad der Keimbelastungkontrolle, dem Puffervolumen und den Eigenschaften des Puffers ab.
Ganz gleich, ob Sie einen Pufferfilter für die Prozessentwicklung oder für einen kritischen Formulationspuffer benötigen – wir haben die passende Lösung für Sie. Unsere Millipore Express®- und Milligard® PES-Pufferfilter (PFAS-frei) bieten alle einen hohen Durchfluss und eine hohe Kapazität zu einem angemessenen Preis und sind mit Spezifikationen zur Bakterienrückhaltung erhältlich, die genau das richtige Maß an Bioburden-Kontrolle für Ihre spezifischen Prozessanforderungen gewährleisten.
Sterilisierende Pufferfilter | Pufferfilter zur Reduzierung der Keimbelastung |
|---|---|
Millipore Express® SHF-Filter
| Milligard® PES-Filter
*PES: Polyethersulfon |
Millipore Express® PHF-Filter
|
Sterilisationspufferfilter
Für die sterile Filtration von nicht verstopfenden Puffern empfehlen wir Millipore Express® SHF-Filter (Sterile, High Flux) oder Millipore Express® PHF-Filter (Process Protection, High Flux). Alle Millipore Express® Kapsel- und Kartuschenfilter enthalten eine 0,2 µm PES-Sterilisationsmembran, die eine hohe Durchlässigkeit, eine einfache Benetzung und Integritätsprüfung sowie eine breite chemische Kompatibilität gewährleistet.
Für Puffer, die eher zum Verstopfen neigen, sind Millipore Express® SHC-Filter (Sterile, High Capacity) die bessere Wahl. Diese Filter verfügen über einen integrierten Vorfilter aus einer 0,5-µm-Polyethersulfon (PES)-Membran, der die 0,2-µm-PES-Sterilisationsmembran schützt und so die Filterkapazität maximiert.
- Millipore Express® SHF- und Millipore Express® SHC-Filter sollten für kritische Prozesspufferschritte verwendet werden, die eine Sterilitätssicherung erfordern.
- Millipore Express® PHF-Filter sind eine kostengünstige, sterile Option zur Pufferfiltration für Puffer, die in weniger kritischen Schritten verwendet werden und bei denen möglicherweise keine Sterilitätssicherung erforderlich ist.
Pufferfilter zur Reduzierung der Keimbelastung
Milligard® PES-Filter können als Pufferfilter zur Reduzierung der Keimbelastung eingesetzt werden. Diese Filter bieten einen schnellen Durchfluss, hohen Durchsatz, einfache Benetzungs- und Integritätsprüfungen sowie eine breite chemische Verträglichkeit und stellen eine kostengünstige Option für die Pufferfiltration dar.
Es stehen zwei Porengrößen mit jeweils unterschiedlichen Spezifikationen zur Reduzierung der Keimbelastung zur Verfügung:
- Milligard® PES 1,2/0,2 µm Nennwert: typischerweise ≥ 6 log Entfernung von Brevundimonas diminuta gemäß der ASTM F838-Methode
- Milligard® PES 1,2/0,45 µm: typischerweise ≥ 6 log Reduktion von Serratia marcescens gemäß den Methoden nach ASTM D3863 und F838
Formate – vom Labormaßstab bis zum Produktionsmaßstab
Alle unsere Pufferfilter verfügen über:
- OptiScale®-Formate für effizientes Screening und Scaling sowie Kartuschen- und Kapselformate für die Verarbeitung größerer Volumina.
- Gamma-kompatible Formate, die in Mobius®-Einwegbaugruppen integriert werden können.
Ungefähre Filterflächen von Kapsel- und Patronenfiltern. Ausführliche Informationen finden Sie in den Produktspezifikationen.
| Format | Größe | Filterfläche (m²) |
|---|---|---|
| OptiScale®-Kapseln | 25 mm | 3,5 cm² |
| 47 mm | 17,7 cm² | |
| Opticap®-Kapseln in kleiner Ausführung* | XL 150 | 0,014–0,025 |
| XL/Kleinformat 300† | 0,028–0,048 | |
| XL 600 | 0,059–0,101 | |
| Opticap®-Kapseln | XL 3 | ~0,13–0,16 |
| XL 5 | ~0,23–0,29 | |
| XL 10 | ~0,49–60 | |
| XLT/T-Line 10† | ~0,49–60 | |
| XLT/T-Line 20† | ~0,98–1,21 | |
| XLT/T-Linie 30† | ~1,47–1,81 | |
| Pro 10-Zoll-Opticap®-XLT-Kapsel mit großem Bereich* | ~1,0 | |
| Pro Kartusche | 5 Zoll | ~0,23–0,29 |
| 10” | ~0,46–0,48 | |
| Pro 10-Zoll-Kartusche für hohe Flächen | ~1,0 |
Qualitätsstandards und Dokumentation
Alle Millipore Express®- und Milligard®-PES-Filter werden gemäß einem Qualitätsmanagementsystem entworfen, entwickelt und hergestellt, das von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle nach der Qualitätsnorm ISO 9001 zugelassen ist, und werden durch ein Qualitätszertifikat abgesichert.
Millipore Express® SHF-, Millipore Express® SHC- und Milligard® PES-Filter werden durch das Emprove®-Programm unterstützt, das drei Arten von Dossiers bereitstellt, um verschiedene Phasen der Entwicklung und Herstellung wie Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung zu unterstützen. Die Dossiers fassen umfassende produktspezifische Prüfdaten, Qualitätserklärungen und behördliche Informationen in einem leicht zugänglichen Format zusammen, sodass Sie mit Zuversicht voranschreiten können.
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