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Puffer & pH-Einstellmittel

Puffer und pH-Einstellmittel

Die Qualität von Puffern ist für den Erfolg biopharmazeutischer Prozesse und für die Formulierung kleiner Moleküle von entscheidender Bedeutung, da Puffer in nahezu jedem Produktionsschritt unverzichtbar sind. Unser breites Portfolio an Puffermaterialien, die im Rahmen der entsprechenden Kontrollen hergestellt werden, ist auf Ihre Anforderungen zugeschnitten. Das Spektrum reicht von der Nicht-GMP-Produktion bis zur Herstellung nach GMP-Richtlinien, einschließlich Hilfsstoffen speziell für die Arzneimittelformulierung und einschließlich Hochrisikoanwendungen. Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein klein- oder großmolekulares Arzneimittel handelt, bieten wir Ihnen hochwertige Puffer und pH-Einstellmittel an, die durch umfassenden regulatorischen Support unterstützt werden.

  • Alle Produkte werden im Rahmen der entsprechenden Kontrollen hergestellt
  • Multikompendial, wo anwendbar
  • Niedrige Keimbelastungs- und Endotoxinwerte
  • Niedrige UV-Absorption von wässrigen Lösungen
  • Umfassende Dokumentation und regulatorische Unterstützung

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Wir decken alle gebräuchlichen Puffersysteme wie Phosphate, Acetate und Citrate sowie kundenspezifische Puffer und organische Puffer ab. Zu diesen gehören: TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, PBS, Imidazol und viele andere. Wenn Sie einen globalen Lieferpartner benötigen, der in der Lage ist, schnell und flexibel zu liefern, sind Sie bei uns richtig. Von unseren Produktionsstandorten auf der ganzen Welt können hochwertige biologische Puffer, die nach GMP-Richtlinien hergestellt werden, in Mengen vom Gramm- bis zum Tonnenmaßstab geliefert werden.

Sicherstellen der Reproduzierbarkeit bei gleichzeitiger Risikominimierung

In allen Pufferprodukten werden qualifizierte, hochreine Rohstoffe mit definierten Spezifikationen verwendet, um damit eine reproduzierbare Verarbeitung sicherzustellen. Sie werden nach Verfahren hergestellt, die darauf ausgelegt sind, mikrobiologische Kontaminationen und Konzentrationen zu minimieren. Deshalb verlassen sich Arzneimittelhersteller weltweit auf unsere Produkte für/zur:

  • Formulierungen von flüssigen Arzneimitteln jeder Art zur oralen, topischen, ophthalmischen, otischen, inhalativen oder nasalen Verabreichung
  • Optimierung des pH-Werts und anderer Upstream-Prozessparameter für das Erzielen der erforderlichen Produkteigenschaften
  • Aufrechterhaltung definierter Downstream-Aufreinigungsbedingungen zur Stabilisierung wertvoller Proteine und zum Schutz vor Kontamination

Schneller durch das regulatorische Labyrinth

Als Teil unseres Emprove® Chemikalienportfolios werden Puffer und pH-Einstellmittel mit umfassender, aktueller Dokumentation unterstützt, um Ihnen bei der Bewältigung regulatorischer Herausforderungen, beim Risikomanagement und bei der Verbesserung von Prozessen zu helfen.




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