pH-Einstellung und Puffer
Puffer und pH-Regler spielen eine entscheidende Rolle bei der Steuerung des pH-Werts in Formulierungen niedermolekularer Wirkstoffe sowie in allen Phasen der biotechnologischen Verarbeitung hochmolekularer Wirkstoffe – von der Medienvorbereitung bis zur abschließenden Abfüllung und Endverpackung.
Wir bieten ein umfangreiches Portfolio an Puffer- und pH-Regulatoren, die speziell auf die verschiedenen Phasen der Arzneimittelherstellung zugeschnitten sind. Unser Lösungsangebot deckt eine Vielzahl von Anforderungen ab und umfasst Emprove® Evolve-Materialien für Anwendungen in frühen Entwicklungsphasen, die unter einem auf ISO 9001:2015 basierenden Qualitätsmanagementsystem mit einem erweiterten Qualitätsprogramm hergestellt werden, sowie Emprove® Essential- und Emprove® Expert-Produkte, die für Arzneimittelformulierungen einschließlich risikoreicher Anwendungen geeignet sind und gemäß den IPEC-PQG-GMP-Richtlinien hergestellt werden. Alle Produkte werden unter geeigneten Kontrollen hergestellt, um Ihren spezifischen Anforderungen gerecht zu werden, und werden durch umfassende Unterstützung bei behördlichen Angelegenheiten ergänzt.
Wichtigste Vorteile
- Hohe Produktkonsistenz: Unser umfassendes globales Qualitätsmanagementsystem gewährleistet eine robuste Prozesskontrolle, die darauf ausgelegt ist, hochreine Rohstoffe für eine reproduzierbare Verarbeitung zu liefern.
- Umfassendes Pufferangebot: Das breiteste Pufferportfolio für die pharmazeutische Industrie mit einem globalen Produktionsnetzwerk auf verschiedenen Qualitätsstufen, das Ihren Anforderungen von frühen Upstream-Prozessen bis hin zu Anwendungen mit hohem Risiko gerecht wird.
- Risikominimierung: Unser Emprove®-Programm bietet umfassende Dokumentation, Prozesskontrolle und Transparenz in der Lieferkette, die über die heutigen regulatorischen Standards hinausgehen – und hilft Ihnen so, regulatorische Herausforderungen zu meistern, Risiken zu managen und Ihre Herstellungsprozesse zu verbessern.
- Prozesseffizienz:
- Ganz gleich, welche Anforderungen Sie haben – wir sind Ihr Partner und unterstützen Sie mit Standard- und maßgeschneiderten Lösungen wie Pulvermischen, Qualitätsunterstützung, speziellen Prüfprotokollen oder spezifischen Verpackungsoptionen wie Direct Dispens und DRYPOUR™.
- Ein Portfolio an granulierten Materialien mit verringertem Verklumpungsverhalten und abgewogenen Produkten in Beuteln in der richtigen Größe, das speziell entwickelt wurde, um die Prozesseffizienz zu steigern, die Sicherheit der Bediener zu gewährleisten und die Fertigungsprozesse zu beschleunigen.
pH-Regler zur Einstellung des pH-Werts
Der „Wasserstoffpotentialwert“ (pH) ist eine logarithmische Skala zur Bestimmung des Säure- oder Basengehalts einer wässrigen Lösung. pH-Regler werden zur Steuerung und Optimierung des pH-Werts bei der Herstellung kleiner und großer Moleküle eingesetzt. Wir bieten gängige Chemikalien zur pH-Einstellung an, darunter Zitronensäure, Salzsäure, Essigsäure und Natriumhydroxid.
Pufferzusätze zur Stabilisierung des pH-Werts
Puffer widerstehen pH-Änderungen bei Zugabe einer Säure oder Base innerhalb eines bestimmten Bereichs und werden daher eingesetzt, um die erforderlichen pH-Bedingungen während des gesamten Prozesses aufrechtzuerhalten. Wir decken alle gängigen Puffersysteme ab, wie beispielsweise Phosphatpuffer, Acetatpuffer, Citrat- und Carbonatpuffer, TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, Imidazol sowie maßgeschneiderte Pufferlösungen. Zur Aufrechterhaltung der Produktstabilität sind zudem Pufferzusätze wie Stabilisatoren, Antioxidantien und Salze erforderlich.
Die Rolle von pH-Reglern und Puffern in der Bioprozesstechnik
Puffer und pH-Regler spielen eine entscheidende Rolle bei der Steuerung des pH-Werts, um die Stabilität und Funktionalität von Proteinen oder anderen großen Molekülen in allen Phasen der Bioprozessierung – einschließlich Upstream-, Downstream- und Endformulierungen – zu gewährleisten.
Upstream
Im Upstream-Prozess tragen Puffer dazu bei, ein konstantes pH-Milieu aufrechtzuerhalten und so die Wachstumsbedingungen für die Produktion biologischer Verbindungen zu optimieren.
Downstream
In der Downstream-Verarbeitung kommen bei der Produktreinigung verschiedene Puffer und pH-Regulatoren zum Einsatz, die in Verbindung mit anderen Verbindungen wie Salzen, Tensiden, Aminosäuren und Reinigungsreagenzien verwendet werden. Puffer sind ein entscheidender Bestandteil der Downstream-Prozesse, da sie die Reinigungsbedingungen aufrechterhalten und gleichzeitig das betreffende große Molekül stabilisieren.
Formulierung
In der Endformulierung spielen Puffer eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der pH-Bedingungen und gewährleisten die Stabilität sowie die therapeutische Wirksamkeit des fertigen Arzneimittels während der gesamten Lagerzeit.
Unabhängig vom Prozessschritt müssen Puffer und pH-Regulatoren eine hohe Reinheit und Löslichkeit aufweisen und nur minimale Wechselwirkungen mit anderen Verbindungen zeigen. Aus diesem Grund sind unsere Puffer und pH-Regulatoren hochwertige Rohstoffe, die strenge regulatorische Standards erfüllen. Wann immer Sie Unterstützung benötigen, stehen Ihnen unsere technischen Experten zur Seite, um Ihre Prozess- und Formulierungsentwicklungsaktivitäten zu unterstützen und die Stabilität Ihrer Endformulierung sicherzustellen.
Zugehörige Dokumente
- Anwendungshinweis: Inline-Verdünnungsmöglichkeiten des Mobius® Multi Column Capture Systems für effektive Puffermanagement-Strategien
Verbesserung der Leistung der intensivierten Chromatographie durch automatisierte Pufferverdünnung
- Technischer Überblick: Ganzheitliche Pufferherstellung
Die Pufferherstellung ist ein zentraler Vorgang in allen Produktionsprozessen für Biologika. Puffer kommen während des gesamten Verarbeitungsprozesses zum Einsatz, von der Medienvorbereitung bis zur Endfiltration, und obwohl eine zuverlässige Pufferherstellung von entscheidender Bedeutung ist, wird dieser Vorgang oft als wenig wertschöpfend angesehen.
- Broschüre: Ihr Partner für Anwendungen mit flüssigen Dosierungen
Wir bieten ein umfangreiches Portfolio an Rohstoffen für flüssige Darreichungsformen, die gemäß der IPEC-PQG-GMP-Richtlinie hergestellt werden, um Sie bei der pharmazeutischen Entwicklung, der Scale-up-Phase und der Produktion zu unterstützen. Gestützt auf fundiertes regulatorisches Fachwissen und das Emprove®-Programm zielen unsere hochwertigen Hilfsstoffe darauf ab, die Materialqualifizierung zu vereinfachen, Prozesse zu beschleunigen und die Gesamtbetriebskosten für Ihr Endprodukt zu senken.
- Produktleitfaden: Rohstoffe für die biopharmazeutische Herstellung
Die Entwicklung von Pharma- und Biopharmaprodukten erfordert sowohl Materialien als auch das Fachwissen über deren Einsatz. Das SAFC-Portfolio an gebrauchsfertigen und maßgeschneiderten Materiallösungen wurde entwickelt, um den spezifischen Anforderungen der Pharma- und Biopharmaproduktion gerecht zu werden, und stützt sich auf fundiertes regulatorisches Fachwissen.
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