ADC & Biokonjugation CDMO-Dienstleistungen
ADC &; Biokonjugationsdienste für zielgerichtete Therapien
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) revolutionieren die Krebsbehandlung, indem sie hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPIs) direkt an die Zielzellen bringen und so die therapeutische Wirksamkeit erhöhen und gleichzeitig die Toxizität für Nicht-Zielzellen verringern. Die heutigen Biokonjugate enthalten verschiedene Nutzlasten und innovative Antikörperformate, was ihre Anwendungsmöglichkeiten in verschiedenen Therapiebereichen erweitert und die Ergebnisse für die Patienten verbessert.
Mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Auftragsentwicklung und -herstellung zeichnen wir uns durch die Konjugation von Wirkstoff-Linkern an monoklonale Antikörper (mAbs) in Anlagen aus, die auf die Handhabung hochwirksamer Verbindungen spezialisiert sind.
Unsere umfassenden CDMO-Dienstleistungen für ADCs und Biokonjugate umfassen integrierte Linker-Payload- und Konjugationsfähigkeiten. Als fokussierter und flexibler Partner unterstützen wir Sie bei jedem Schritt und bieten auch Abfüll-/Fertigstellungsmöglichkeiten sowohl intern als auch durch strategische Partnerschaften mit Dritten.
Um Ihren Weg von der klinischen Entwicklung bis zur Vermarktung zu unterstützen, haben wir eine fünfjährige strategische Allianz mit Simtra Biopharma Solutions für optimierte ADC-Herstellungsdienstleistungen für Wirkstoffe und Arzneimittelprodukte geschlossen.
Unsere Erfolgsbilanz
#1
Wir waren der erste kommerziell zugelassene ADC-Hersteller in Nordamerika
100+
Unterschiedliche Konstrukte entwickelt
70+
INDs aktiviert
260+
GMP-Arzneimittelchargen seit 2008 freigegeben
100%
Skalierbare Einwegtechnologie in unserer Produktionsvorlage
PROZESSENTWICKLUNG
Unser umfangreiches Fachwissen umfasst eine breite Palette von Konjugations- und Linker-Payload-Chemien sowie verschiedene Antikörperformate, um die Prozessentwicklung von traditionellen und neuartigen Biokonjugaten zu unterstützen.
Konjugationschemie: Wir sind auf verschiedene Konjugationsmethoden spezialisiert, einschließlich stochastischer und vollständig reduktiver Cysteinkonjugation, Lysinkonjugation und fortgeschrittener, ortsgerichteter Konjugationstechniken, wie z. B. konstruierte Cysteine, enzymunterstützte Konjugation und die Einbindung nicht natürlicher Aminosäuren.
Linker und Nutzlasten: Unsere Fähigkeiten umfassen die Prozessentwicklung von Konstrukten mit verschiedenen chemischen Eigenschaften, wie z.B.: zytotoxische Nutzlasten, Immunotoxine, Oligonukleotide, Farbstoffe, Antibiotika und Chelatoren.
Bewährte Prozessvalidierung und PPQ-Erfahrung: Wir können eine starke Erfolgsbilanz vorweisen, einschließlich einer erfolgreichen Pre-Approval Inspection (PAI) im Jahr 2020.
Chromatografische Aufreinigungsentwicklung: Wir verfügen über bedeutende Expertise in chromatografischen Aufreinigungstechniken.
Innovative Prozesstechnologien: Wir nutzen Einweggeräte (seit 2017) und die Implementierung prozessanalytischer Technologien (PAT), um eine fortschrittliche Prozesskontrolle zu erreichen.
ADC Express™ Services
Unsere umfassende Expertise in der Biokonjugation verkürzt den Weg in die Klinik durch die schnelle Herstellung von ADC-Konstruktbibliotheken in Entwicklungsqualität mit Antikörpern und/oder Linkern und Nutzlasten der Wahl für die Auswahl präklinischer Leitkandidaten.
- Mini-Prep-Skala: 10-20 mg ADC-Konstrukt ± Säulenreinigung
- Medium-prep scale: bis zu 100 mg ADC ± Säulenreinigung
- Testzertifikat mit wichtigen Qualitätsmerkmalen
Herstellung
Unsere ADC-Herstellungsanlagen wurden speziell für den Umgang mit HPAPIs, Antikörpern und Linkern sowie für die Durchführung komplexer Konjugationsprozesse in GMP-Suiten mit Isolatoren und speziellen Handhabungsgeräten gebaut.
Unsere Kapazitäten und Fähigkeiten unterstützen die klinische und kommerzielle Herstellung von ADCs und Biokonjugaten, einschließlich regulatorischer Dienstleistungen für IND- und BLA-Aktivitäten, und wir sind Teil eines integrierten GMP-Lieferkettennetzwerks mit vorgelagerten mAbs, kundenspezifischen Linker-Payloads, HPAPIs und Löslichkeitsverstärkern (ChetoSensar™ und PEGs).
Merkmale der Production Suite 1
- 1.200 m² Grundfläche einschließlich Schleusen
- EU-Raum der Klasse D mit einer biologischen Sicherheitswerkbank der Klasse C
- Unidirektionaler Fluss (Personal und Material/Ausrüstung)
- Schleusen zum Betreten, Entkleiden und Verlassen
- Personenschleusen getrennt von Schleusen für Geräte/Materialien
- Flexible, mehrstufige Verarbeitung, die eine chromatographische Reinigung erfordert
Merkmale der Production Suite 2
- Die 10.000 m² große Produktionsanlage unterstützt die klinische Phase I/II/III und den kommerziellen Bereich
- Unidirektionaler Fluss (Personal und Material/Ausrüstung)
- Zulassung für entflammbare Anwendungen /li>
- WFI-System
- Raum für die Einwaage von Arzneimitteln (EU-Güteklasse C)
- Isolator für die Einwaage von Arzneimittel-Linker
- Einzelzugluft
- Sequentielle Luftschleusen, ausgelegt für GMP/Containment
LINKER-PAYLOAD TECHNOLOGIES
Monodisperse aktivierte PEGs für die ADC-Konjugation
Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der PEG-Synthese passen unsere technischen Teams unsere Vorgehensweise an die individuellen Bedürfnisse unserer Kunden an, von monodispers bis polydispers, von linear bis verzweigt, und alle Arten von Funktionalisierungen.
ADCore Payload Intermediates
Wir haben fortschrittliche Vorprodukte entwickelt, um gängige Nutzlasten schneller und mit weniger Risiko zu synthetisieren.
- Enthält MAYCore™, DOLCore™ und PBDCore™ Zwischenprodukte
- Ermöglicht die schnelle Synthese von Maytansin, Dolastatin-10 und PBD-Nutzlasten
- Eignet sich für klinische Studien bis zur Phase I mit Prozessvalidierung zur Unterstützung des Weges zur Marktzulassung
- Kontaktieren Sie einen unserer Experten und fordern Sie ein kostenloses Muster an
A Global Footprint
Wir sind ein einziges Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das Auftragsentwicklungs-, Herstellungs- und Prüfdienstleistungen in allen Phasen der Wertschöpfungskette von Molekülen anbietet.
Die Dienstleistungen im Bereich der Biosicherheitsprüfung und -herstellung erstrecken sich über den gesamten Produktzyklus von der frühen präklinischen Entwicklung bis hin zur lizenzierten Produktion.
Verwandte technische Ressourcen
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
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This whitepaper delves into the benefits of the application of PAT in the ADC bioconjugation process.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
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