Vertragsdienstleistungen für Lipide und LNP-Formulierungen
Wir vereinfachen Ihre LNP-Therapieentwicklung
Als Teil unseres Millipore® CTDMO-Dienstleistungsangebots ebnen wir den Weg für robuste und konsistente Prozesse in allen Phasen, von der vorklinischen Entwicklung bis zur Vermarktung. Durch die Bündelung unserer Kompetenzen, unseres technischen Fachwissens und unserer regulatorischen Expertise ermöglichen wir unseren Kunden, ihre Ziele zu erreichen – ihre LNP-basierten Therapeutika schnell auf den Markt zu bringen und das Leben von Patienten zu verändern.
Mit Millipore® CTDMO Services bieten wir maßgeschneiderte Dienstleistungen, die unseren Kunden helfen, ihre Projekte zu beschleunigen, Risiken zu minimieren und die Markteinführung zu verkürzen. Wählen Sie aus unseren GMP-konformen, vollständig vernetzten Dienstleistungen aus den Bereichen Lipidherstellung, Formulierung und Herstellung von Lipidnanopartikeln sowie Abfüllung und Veredelung.
Unsere Erfolgsbilanz
Über 30
Jahre kombinierte Erfahrung in der Herstellung von Lipiden und LNP
Über 50
Erfolgreich abgeschlossene Einzelprojekte zur Synthese von Lipiden
6
Hergestellte kommerzielle Arzneimittel
Präklinisch
Unsere technischen Experten unterstützen Sie vom ersten Konzept über maßgeschneiderte Lipide bis hin zum Screening und zur Optimierung von Lipid-Nanopartikel-Formulierungen (LNP) für Nukleinsäure-Nutzlasten.
Klinisch
Der Technologietransfer und die Skalierbarkeit des Prozesses für die klinische GMP-Herstellung sind von entscheidender Bedeutung. Mit Millipore® CTDMO Services unterstützt unser Team Sie bei der Skalierung und der Einführung Ihres LNP-basierten Arzneimittelprogramms in die klinische Praxis, wobei der Schwerpunkt auf der Prozesseffizienz und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften liegt.
Kommerziell
Die Einhaltung der GMP-Standards in Bezug auf Herstellung, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ist für die Kommerzialisierung von LNP-basierten Therapeutika und Impfstoffen von entscheidender Bedeutung. Unsere Experten helfen unseren Kunden dabei, das erforderliche Tempo einzuhalten, indem sie sie bei der Risikobewertung und dem Risikomanagement unterstützen und die Qualitätsanforderungen einhalten, um die Markteinführung zu beschleunigen.
Unser Angebot
Lipide
Wir sind hochspezialisiert auf die Synthese hochwertiger, GMP-konformer Lipide für pharmazeutische Anwendungen und Gentherapie und konzentrieren uns dabei auf eine maßgeschneiderte Herstellung, um den spezifischen Anforderungen unserer Kunden gerecht zu werden.
- Hochwertige synthetische Produkte
- Flexibilität durch maßgeschneiderte Angebote und Portfolio
- GMP-Lipide in kleinen bis großen Mengen – von Gramm bis Tonnen
Lipid-Nanopartikel (LNP)
Mit Millipore® CTDMO Services unterstützen wir Pioniere dabei, ihre Wirkstoffe (mRNA, siRNA, cas9RNA usw.) zu Patienten zu bringen. Von der präklinischen bis zur klinischen und kommerziellen Herstellung nutzen wir unsere 20-jährige Erfahrung in der Herstellung, um die Projekte unserer Kunden zum Erfolg zu führen.
- Formulierungsentwicklung durch Hochdurchsatz-Screening aus mehreren Lipidbibliotheken und Prozessoptimierung
- Interner Transfer zu GMP
- Von der präklinischen bis zur kommerziellen GMP-Produktion im Maßstab von ml bis zu mehreren hundert Litern
- Interner Transfer von der LNP-Herstellung zum Fill Finish
- Chargenvolumina < 1 l bis 1.200 l
Eine globale Präsenz
Globale Einrichtungen, die Ihnen zur Seite stehen, wenn Sie bereit sind zu expandieren.
Ein hochgradig vernetztes CDMO-Netzwerk, das Geschwindigkeit, Skalierbarkeit, Qualität und Flexibilität für Lipide, LNP-Formulierung und -Herstellung sowie Abfüllung und Verpackung gewährleistet.
Unsere Produktionsstätten für unsere Portfolio-Lipide, einschließlich der großtechnischen Lipidproduktion und unseres Screening-Service für frühe Formulierungen
Unser Kompetenzzentrum für mRNA in Forschungsqualität
Unser Kompetenzzentrum ist auf die Synthese hochwertiger Portfolio- und kundenspezifischer Lipide spezialisiert.
Unser Kompetenzzentrum für die Herstellung von Lipid-Nanopartikeln (einschließlich Abfüllung und Fertigstellung)
Produktionsstätte für Standard- und kundenspezifische Lipide sowie Prozessentwicklung für Liposomen und LNPs
Die Dienstleistungen im Bereich Biosicherheitstests und Herstellung umfassen den gesamten Produktzyklus von der frühen präklinischen Entwicklung bis zur lizenzierten Produktion. Zu den Dienstleistungen gehören die analytische Entwicklung, Zellbanking, Zellliniencharakterisierung, Virusclearance, Freigabetests für Wirkstoffe und Arzneimittel sowie Schnellverfahren.
Verwandte technische Ressourcen
- Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Here, we explore lipid-based RNA therapeutic development, specifically application opportunities and the performance-defining parameters.
Externe Ressourcen
- Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Learn more about the essential aspects and strategies of successful drug development and commercialization of lipid-based drug products.
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