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Kritische Rohstoffe

Qualitätskontrolle von kritischen Rohstoffen bei der Synthese aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (API)

Mit unserem Chemiflex™-Programm für kritische Rohstoffe können Sie alle Aspekte der Synthese von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) für die Herstellung niedermolekularer Wirkstoffe von der nicht-klinischen bis zur kommerziellen Phase individuell gestalten. Mit einer gesicherten Quelle für hochwertige Rohstoffe, Zwischenprodukte und Dokumentationen, die alle in Mengen und Qualitäten verfügbar sind, die den aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP) entsprechen, können Sie Zeit sparen und regulatorische Rückschläge beim Scale-up vermeiden. Zu den Vorteilen gehören:

  • Schnellere Markteinführung
  • Transparenz der Lieferkette
  • Umfassende regulatorische Unterstützung

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Zugehöriger technischer Inhalt

Whitepaper

Synthese niedermolekularer Wirkstoffe: Überlegungen für einen nahtlosen Übergang von der präklinischen zur kommerziellen Lieferung von Rohstoffen

Webinar

Transitioning Chemical Specialties from Clinical to Commercial in Small Molecule Drug Synthesis

Chemiflex™-Programm für kritische Rohstoffe

The ideal fit for your API synthesis

Emprove®-Programm

Your Fast Track through Regulatory Challenges



Kundenspezifisch hergestellte API-Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte

Neben einem umfassenden Rohstoffportfolio bieten wir auch einen kundenspezifischen Herstellungsservice an, der genau Ihren Anforderungen entspricht.

  • API-Ausgangsmaterialien, die Qualifizierungsdokumentationen für Bereiche wie Änderungskontrolle, Lieferanten-/Lieferkettenqualifizierung, Lösungsmittelrückstände/EI und BSE/TSE enthalten
  • Zwischenprodukte, die den ICH Q7 GMP-Standards entsprechen, mit Dokumentation auf API-Ebene

Die maßgeschneiderte Lösung für Ihre API-Synthese

Unser Portfolio kritischer Rohstoffe ist auf Ihre Anwendungsbedürfnisse und regulatorischen Anforderungen zugeschnitten und bietet Ihnen gesicherte Qualität und Transparenz.

Emprove®-Programm für Lösungsmittel und Reagenzien

Die Sicherstellung der Konformität von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produkten erfordert die Zusammenstellung einer immensen Datenmenge, die zeit- und ressourcenintensiv ausfallen kann. Wir haben unser Emprove®-Programm entwickelt, um diesen Prozess zu beschleunigen. Alle Lösungsmittel und Reagenzien des Portfolios werden durch Dossiers ergänzt, die Ihnen helfen sollen, den Weg durch das regulatorische Labyrinth zu beschleunigen.

  • Qualifizierungsdokumentationen für Bereiche wie Änderungskontrolle, Lieferanten-/Lieferkettenqualifizierung, Lösungsmittelrückstände/EI und BSE/TSE


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