Maßgeschneiderte Lösungen für die Zellkultur
Maßgeschneiderte Zellkulturmedien, Nährlösungen, Zusatzstoffe, Puffer und Konzentrate
In der biotechnologischen Produktion sind Zusammensetzung und Qualität Ihrer Zellkulturlösungen nicht nur ein Detail, sondern die Grundlage Ihres Erfolgs. Jeder biotherapeutische Prozess hat spezifische Anforderungen, weshalb eine maßgeschneiderte und präzise Anpassung der Zellkulturprodukte entscheidend ist – sowohl für unmittelbare Ergebnisse als auch für die langfristige wirtschaftliche Rentabilität.
Profitieren Sie von:
- Einem globalen Netzwerk redundanter Produktionsstandorte, unterstützt durch unser weltweites Qualitätsmanagementsystem
- Zweckmäßige Rohstoffe, die intern entwickelt und hergestellt werden, ergänzt durch streng geprüfte zugekaufte Materialien
- Branchenführender Fachwissen und wissenschaftlich orientierte Spezialisten zur Unterstützung des gesamten Molekül-Lebenszyklus und des biopharmazeutischen Prozesses
- Innovativen Lösungen zur Prozessintensivierung und neuartigen Modalitäten unter Verwendung chemisch definierter Medien und einer maßgeschneiderten Zufuhrstrategie
- Kompetenzen, die alle Größenordnungen und Anwendungen abdecken
- Umfassendes Dienstleistungsangebot
Entdecken Sie unsere Prozesse und Programme, mit denen wir eine gleichbleibend hohe Produktqualität und -leistung gewährleisten.
Entdecken Sie unser einzigartiges Angebot an GMP-konformen Zellkulturprodukten und unsere imMEDIAte ADVANTAGE®-Dienstleistungen.
Erfahren Sie mehr über unser globales Produktionsnetzwerk und unsere CCM-GMP-Zertifizierung.
Wenden Sie sich an unsere Spezialisten, um weitere Informationen zu erhalten und Ihre Anforderungen zu besprechen.
Unsere Erfolgsbilanz
Seit über 50 Jahren
Seit über 50 Jahren liefern wir Zellkulturmedien für die Biopharmazie
6
Weltweit verteilte Produktionsstandorte gewährleisten eine zuverlässige Versorgung – regional und flächendeckend
Über 100
F&E-Experten für CCM-Anwendungen
über 10.000
Maßgeschneiderte GMP-Produkte pro Jahr
1.
Erster CCM-Hersteller mit EXCiPACT-GMP-Zertifizierung
Warum Sie sich für uns entscheiden sollten: Unser Bekenntnis zu Qualität und Exzellenz
In der komplexen Welt der Zellkulturformulierungen ist die Gewährleistung von Konsistenz und Qualität entscheidend für die Einhaltung von Vorschriften. Unser unerschütterliches Engagement gilt der Lieferung hochwertiger Produkte und Leistungen, gestützt auf gut verwaltete und definierte Lieferketten sowie eine umfassende Dokumentation.
Vertrauen Sie auf unsere erstklassigen Qualitätsprogramme, darunter:
- Globales Qualitätsmanagementsystem und EXCiPACT-Zertifizierung: Gewährleistung hoher Sicherheit, Qualität und Leistung unserer Produkte – und Ihrer Prozesse. Erfahren Sie mehr über EXCiPACT.
- Programm für Rohstoff- und Lieferantenmanagement: Detailliertes Verständnis und Charakterisierung jeder Komponente durch unser globales Programm zur Kontrolle, Verwaltung und Beschaffung von Rohstoffen, einschließlich eines strengen Qualifizierungsprogramms.
- Qualitätsdienstleistungen: Umfassende F&E-Unterstützung für das Qualitätsmanagement, einschließlich Problemuntersuchung, Chargenleistungsanalyse und Rohstoffcharakterisierung.
- Emprove®-Programm: Bequemer Zugriff auf zuverlässige technische, regulatorische und Lieferinformationen zur Unterstützung Ihrer Risikobewertung.
- Digitale Tools und Datenaustausch: Einsatz modernster Technologien wie Smart Labels und eMERGE™ eData für optimierte Abläufe und mehr Transparenz.
Was wir tun: Innovation durch unübertroffene Kompetenzen in der Zellkultur
Im Zentrum unserer soliden internen Fertigungskapazitäten stehen jahrzehntelange Erfahrung in den Bereichen Bioprozessierung und Zellkulturmedien sowie ein tiefgreifendes Verständnis chemischer Zusammensetzungen, regulatorischer Standards und bewährter Verfahren der Branche. Unser Engagement für Innovation, Qualität und Kundenzufriedenheit treibt uns an, maßgeschneiderte Lösungen für jede Phase und jeden Umfang Ihrer Entwicklungs- und Fertigungsprozesse zu liefern.
Kernkompetenzen:
- Maßgeschneiderte Herstellung von Zellkulturlösungen: Spezialisiert auf Medien, Zusätze, Puffer und Konzentrate, die auf spezifische Anwendungsanforderungen zugeschnitten sind.
- Maßgeschneiderte Entwicklung von Zellkulturmedien: Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um maßgeschneiderte Medienplattformen und individuell angepasste Zufuhrlösungen zu entwickeln, die Ihre spezifischen Leistungs- und Qualitätskriterien erfüllen, die Markteinführungszeit verkürzen und Unsicherheiten minimieren.
- Maßgeschneiderte kompakte Medien: Einsatz der fortschrittlichen EZMix®-Granulierungstechnologie für verbesserte Prozesseffizienz und Bedienersicherheit.
- Eigene Herstellung zweckgeeigneter Rohstoffe: Etabliertes Programm zur Rohstoffherstellung, das auf zentrale Herausforderungen der Zellkultur und die Prozessintensivierung abzielt, einschließlich Poloxamer in Zellkulturqualität, Salze mit geringem Eisengehalt und modifizierte Aminosäuren.
- Maßgeschneiderte Kompetenzen: Wir ermöglichen die Entwicklung im kleinen Maßstab vor der GMP-Konformität bis hin zur großtechnischen GMP-Produktion, unterstützt durch Prozessengineering.
- Hervorragendes Serviceangebot: Wir bieten Komplettlösungen für die Anforderungen unserer Kunden, einschließlich umfangreicher analytischer Testkapazitäten, Stabilitätsstudien für CCM, regulatorischer Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von DMFs sowie Anwendungsunterstützung und technischer Beratung durch unsere MSAT-Wissenschaftler.
Unsere Technologien sind nahtlos in unser Portfolio an CHO-Katalogmedien und -Futtermitteln integriert. Entdecken Sie unsere hochkonzentrierten Futtermittel, profitieren Sie von kompakten Medienformaten oder modulieren Sie die Glykosylierung in Fed-Batch-Prozessen mit speziell entwickelten Futtermitteln.
Dienstleistungen für die Herstellung von Medienformulierungen und Puffern im kleinen Maßstab vor der GMP-Konformität
Unsere imMEDIAte ADVANTAGE®-Dienstleistungen für maßgeschneiderte Pre-GMP-Medien, Nährlösungen, Zusatzstoffe und Puffer in kleinen Mengen bieten Ihnen die schnelle Bearbeitungszeit, die Sie benötigen, um Ihre Entwicklungsarbeit schneller abzuschließen – und Ihr Molekül früher in die klinische Phase zu bringen. Um globale Prozessentwickler zu unterstützen, sind alle unsere imMEDIAte ADVANTAGE®-Zentren auf die Schlüsselelemente unserer GMP-Qualitätssysteme abgestimmt und bieten Ihnen schnellen Zugang zu den maßgeschneiderten Zellkulturprodukten in kleinen Mengen, die Sie benötigen.
Zu den wichtigsten Vorteilen gehören:
- Qualifizierte Rohstoffe aus derselben Quelle wie in unseren großtechnischen GMP-Anlagen, mit der zusätzlichen Option einzigartiger, nicht qualifizierter Rohstoffe für Ihre Experimente.
- Skalierbare Systeme, die eine reproduzierbare Produktqualität und -leistung gewährleisten.
- Masterformulierungsmanagement, Chargenmanagement und kontrollierte Prozessabläufe durch unser geschultes Team.
- Bewertung der Formulierung hinsichtlich der Herstellbarkeit und Produktdokumentation, einschließlich Analysezertifikat und Sicherheitsdatenblatt.
- Standardverpackungen, die eine schnelle Lieferung, Produktintegrität und Kompatibilität mit der Großproduktion gewährleisten.
- Chargengrößen im Entwicklungsmaßstab: 1–200 l Flüssigkeit / 0,5–20 kg Trockenpulver.
Kompatibilität mit der GMP-Fertigung im industriellen Maßstab
Die flüssigen Produkte von imMEDIAte ADVANTAGE® weisen dieselben Eigenschaften hinsichtlich Formulierung, Mischung, Löslichkeit und Filtration auf wie unsere großtechnischen GMP-Produkte. Bei hochkonzentrierten Flüssigkeiten unterstützt unser erfahrenes Forschungs- und Entwicklungsteam für Rohstoffe die Produktentwicklung mit Machbarkeitsstudien.
Bei unseren imMEDIAte ADVANTAGE®-Trockenpulvermedien wenden wir dieselben Mahl- und Mischkontrollen an wie bei unseren großtechnischen GMP-Produkten, um eine reproduzierbare Produktqualität und -leistung zu gewährleisten, während Partikelgröße, Fließfähigkeit und Schüttdichte sorgfältig kontrolliert werden, um Verklumpungen oder Verfestigungen zu verhindern. Die Produkte werden gebrauchsfertig geliefert, komplett mit Hydratisierungsanweisungen, die entweder intern oder unter Einbeziehung Ihrer Vorgaben entwickelt wurden.
Die wichtigsten Merkmale unserer imMEDIAte ADVANTAGE®-Dienstleistungen
| Attribut | Merkmal | Flüssigkeit | Trockenpulver |
|---|---|---|---|
| Produkt | Chargengröße | 1 bis 200 l | 0,5 bis 20 kg |
| Wasserqualität | Milli-Q® Reinstwassersystem | ✓ | k. A. |
| Wägeanforderungen | Verfahrensspezifische Wiegetoleranzen | ✓ | ✓ |
| Rezeptur | Definierte Regeln für Rohstoffgruppen und Reihenfolge der Zugabe in den Prozessbehälter | ✓ | ✓ |
| Kontrollen beim Mahlen und Mischen | Ausgelegt zur Gewährleistung eines homogenen Produkts. Messungen der Fließfähigkeit und Schüttdichte werden aufgezeichnet. Kalibrierte Mischbehälter mit Verfahrensanforderungen für die Aufstellung des Mischers. | N/A | ✓ |
| Mischen, Löslichkeit und Filtration | Formalisierte Prüfung zur Sicherstellung der Löslichkeit vor der Filtration. Millipore® PES- und PVDF-Membranen (0,2 Mikrometer für die Sterilfiltration, 0,1 Mikrometer bei Bedarf). | ✓ | N/A |
| Informationen zur Produktverwendung | Hydratisierungsanweisungen, die intern oder in Zusammenarbeit mit dem Kunden entwickelt wurden. | Nicht zutreffend | ✓ |
| Leistung | Analysezertifikat | Aussehen, pH-Wert, Osmolalität, Löslichkeit, Kontaminationsfreigabe und Leitfähigkeit (nur Puffer) | Aussehen, pH-Wert, Osmolalität und Löslichkeit |
| Verpackung | Standard-Produktverpackung | Sterilisierte PET-Flaschen mit manipulationssicherem Verschluss (100–2000 ml) Sterilisierte Beutel mit Standardanschlüssen (1–20 l) | Flaschen mit manipulationssicherem Verschluss Schutzbehälter mit zwei Innenbeuteln, Trockenmittelbeutel und manipulationssicherem Verschluss |
Mit einem starken Fokus auf Produktqualität, Standortvergleichbarkeit und kontinuierliche Investitionen liefern wir weltweit erstklassige Lösungen für die Zellkultur und unterstützen die Geschäftskontinuität unserer Kunden.
Unsere starke globale Präsenz basiert auf:
- Einem globalen Netzwerk aus hochmodernen Einrichtungen und engagierten Expertenteams
- Standortübergreifender Vergleichbarkeit, die eine zuverlässige Versorgung gewährleistet
- Einem globalen Qualitätsmanagementsystem
- EXCiPACT-Zertifizierung
- Einem „Region-für-Region“-Ansatz
- Weltweite regulatorische und technische Unterstützung
Entdecken Sie die besonderen Funktionen der einzelnen Websites
| St. Louis, Missouri, USA | Lenexa, KS, USA | Darmstadt, DE | Irvine, Großbritannien | Nantong, CN | |
|---|---|---|---|---|---|
| Losgröße | 25–10.000 l | 10–4.000 kg | 1–15 kg (Machbarkeit) | 50–10.000 l | 170–1.000 l |
| 200–2.500 kg | 25–6.000 kg | 25–250 kg | |||
| Produkttyp | Flüssige Medien | Trockenpulvermedien | Trockenpulvermedien | Flüssige Medien | Flüssige Medien |
| Trockenpulvermedien | Trockenpulvermedien | ||||
| imMEDIAte Advantage®-Dienstleistungen | ✓ | ✓ | |||
| EZMix®-Verdichtung | ✓ | ✓ | |||
| EXCiPACT-Zertifizierung | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| ISO 9001:2015 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Fokus auf Fertigungsexzellenz und Zusammenarbeit mit Kunden
Wir investieren kontinuierlich in unsere Produktionsstandorte und erweitern diese, um den sich weiterentwickelnden regulatorischen Standards gerecht zu werden, die Anforderungen unseres globalen Kundenstamms zu erfüllen und sicherzustellen, dass wir bei den Best Practices in der CCM-Herstellung an vorderster Front stehen. Zu den jüngsten und laufenden Investitionen ab 2024 gehören der Ausbau unserer wichtigsten Standorte in Lenexa, Kansas (USA), und Nantong (China) sowie die Einrichtung neuer Produktionszentren für Bioprozesse in Songdo und Daejeon (Südkorea).
Ergänzend zu unseren Produktionsstandorten bieten wir in unseren M Lab™ Collaboration Centers Anwendungsunterstützung, Beratung zur Prozessoptimierung und Schulungen an. Nutzen Sie die einmalige Gelegenheit, mit unseren Experten in Kontakt zu treten – persönlich oder virtuell – und profitieren Sie von der umfassenden Erfahrung von mehr als 300 wissenschaftlichen Experten.
Einführung eines speziell auf Zellkulturmedien zugeschnittenen GMP- und Zertifizierungssystems
Bislang gab es weder Vorschriften noch eine GMP-Zertifizierung speziell für Zellkulturmedienprodukte, obwohl diese Materialien ein wesentlicher Bestandteil des Herstellungsprozesses vieler Therapeutika sind. Um diese Lücke zu schließen, hat unsere Organisation in Zusammenarbeit mit der EXCiPACT-Führung und anderen Branchenexperten GMP-Standards für diese unverzichtbaren Materialien erarbeitet. Das Ergebnis dieser Initiative ist die Anwendung des EXCiPACT-GMP-Hilfsstoff-Standard auf pharmazeutische Hilfsstoffe (PAMs), zu denen auch Zellkulturmedien gehören.
Dieser EXCiPACT-GMP-Standard, einschließlich der Anwendung des EXCiPACT-PAM-Standards in Verbindung mit ISO 9001:2015, definiert nun das GMP-Qualitätssystem in allen unseren derzeitigen und zukünftigen Produktionsstätten für Zellkulturmedienprodukte.
Weiterführende Ressourcen
- Brochure: Custom Media Development Services
We partner with you to develop custom media solutions to meet your specific performance and quality criteria, reduce time to market, and minimize risks and uncertainty.
- White Paper: Leading the Edge of Innovation into Cell Culture Media Quality
In this white paper, we highlight the breadth of programs implemented across our organization to safeguard the quality of the cell culture media that are used in our customer processes – from some of the world’s highest grossing biologics to those produced on a patient-by-patient basis such as breakthrough cell therapies.
- Flyer: imMEDIAte ADVANTAGE® Small Volume Custom Media
Our imMEDIAte ADVANTAGE® service for pre-GMP, small scale custom media, feeds, supplements and buffers is one example of our support. This expedited service provides you the competitive advantage to complete your development work quicker and accelerate your molecule to market sooner.
- Technical Bulletin: Irvine to Lenexa Site Comparability Study
The Comparability Study was performed to demonstrate the manufacturing processes and equipment used to produce cell culture media at the Irvine, Scotland (Irvine) site are comparable to those used to produce media product at the Lenexa, Kansas (Lenexa) site.
- Flyer: Trace Elements - Data for Decisions
The role of trace elements and their impact on protein and product quality is well documented. As such, trace elements by formulation addition is critical.
- Flyer: Media Stability & Testing Services
Our Media Stability and Testing Services are two ways we can help you achieve your project timelines by letting us share your workload.
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