Services für die kundenspezifische Entwicklung und Herstellung diagnostischer Antikörper
Vereinfachen Sie Zelllinienentwicklung, Skalierung und Antikörperherstellung mit einem Partner, der sich mit der Entwicklung diagnostischer Immunassays auskennt. Ob es um eine Neuentwicklung oder um die Skalierung und Herstellung bereits vorhandener Assays geht – wir können Ihre IVD-Kompetenzen ergänzen und die Zeit bis zur Vermarktung verkürzen.
In direkter Zusammenarbeit mit Ihnen können wir Sie bei der Entwicklung von Lösungen und bei der Herstellung von Antikörpern gemäß Ihren Vorgaben unterstützen (es können Mindestmengen gelten). Gestützt auf unsere jahrzehntelange Erfahrung in der Entwicklung von Antikörpern für medizinische und pharmazeutische Anwendungen stellen wir unsere Produkte selbst gemäß GMP-Richtlinien her. Ihre kundenspezifischen Antikörper werden basierend auf einer nachhaltigen Zelllinienherstellung in einer ISO 13485-zertifizierten Produktionsumgebung entsprechend den Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen der 21 CFR Teil 820 produziert, um Audits im Einklang mit dem MDSAP-Programm zu ermöglichen.
- Entwicklung von Antikörpern für IVDs
- Companion Diagnostics und im Labor entwickelte Tests
- Entwicklung von Gewebediagnostik-Antikörpern mit Cell Marque™
- Entwicklung von Antikörpern für die Blutgruppenbestimmung
- Weitere Auftragsherstellungsdienstleistungen für Antikörper
- Auftragsherstellungsdienstleistungen für Biologika, Reagenzien die Entwicklung von IVD-Assays
Entwicklung von Antikörpern für IVDs
Aufgrund jahrzehntelanger Erfahrung in der Skalierung und Herstellung von Antikörpern sowie in der Herstellung von Lateral-Flow-Membranen und Reagenzien können wir Ihnen in einzigartiger Weise bei der Entwicklung und Optimierung Ihrer Immunassay-Komponenten helfen. Alle unsere Dienstleistungen und Produktionsschritte werden von unseren Teams aus qualifizierten und geschulten Spezialisten im eigenen Betrieb erbracht und durchgeführt.
Kundenspezifische Zelllinienentwicklung
- Rohstoffe für ELISA-, CLIA-, PCR-, Point-of-Care-, Blutgruppenbestimmungs- und IHC-Assays
- Molekularbiologie
- Vektor-Konstruktion für die Herstellung rekombinanter Proteine
- Expression rekombinanter Proteine
- Plattform zum Klonen von B-Zellen
- Expressionsplattform für transiente Transfektion
- Antikörper-Reverse-Engineering
- Erzeugung und Optimierung stabiler Zelllinien
Skalierung diagnostischer Antikörper für die Produktion
- Auftragsherstellung
- Fermentierungsoptimierung
- Aufreinigungsoptimierung
- Serumfreie Adaption
- GMP-gerechte Zellbankerstellung
- Kundenspezifische Qualitätskontrolle
- Groß- und kundenspezifische Packungen
Herstellung von Antikörper für diagnostische Assays
- Risikominderung
- Auftragsherstellung für den industriellen Maßstab
- Unterstützung für Auftrags- und Lagerverwaltung
- Qualitätsdienstleistungen und -Support
- Biomonitoring für sterile und nichtsterile Herstellung
Entwicklung von Gewebediagnostik-Antikörpern mit Cell Marque™
Cell Marque™-IVD-Antikörper für die Immunhistochemie (IHC) sind seit Jahrzehnten Marktführer im Bereich hoch leistungsfähiger Test für die Gewebediagnostik. Dank unseres umfassenden Wissens, unserer breitgefächerten Kompetenz und zuverlässigen Systemen für Qualitätssicherung/-kontrolle und Einhaltung regulatorischer Anforderungen versorgen wir Forscher in der Biomedizin, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Entwickler von Pharmazeutika und Diagnostika mit verlässlichen, reproduzierbaren Antikörpern für Anwendungen, die von der klassischen IHC bis hin zur fortschrittlichen Multiplex-Ionenstrahl-Bildgebung (MIBI) reichen.
Nutzen Sie unsere technische und fachliche Kompetenz als Marktführer und unser profundes Wissen im Bereich antikörperbasierter Anwendungen für die Entwicklung und Verfeinerung Ihres spezifischen Antikörpers.
Wir können Ihr Antikörperprojekt in jedem Stadium unterstützen, von der Konzeption über den Scale-up bis hin zur Herstellung. Um Ihre spezifischen Leistungsmerkmale zu erreichen, können wir mit existierenden oder mit speziell entwickelten Antikörpern arbeiten. Jedes Projekt wird von zuverlässigen Systemen für Qualitätssicherung/-kontrolle und Einhaltung regulatorischer Anforderungen unterstützt und von einem dedizierten Team aus Gewebediagnostikspezialisten sowie zwei firmeninternen Histopathologen validiert.
Entwicklung von Antikörpern für die Blutgruppenbestimmung
Das Millipore®-Portfolio von Zwischenprodukten zur Blutgruppenbestimmung für die Weiterverarbeitung (FFMU) umfasst standardisierte Zellkulturüberstände aus Zelllinien, die humane oder murine monoklonale Antikörper exprimieren. Diese Zwischenprodukte mit dem Zusatz „for further manufacturing use“ (FFMU) sind zur Verwendung bei der Formulierung von Fertigreagenzien oder Produkten zur Blutgruppenbestimmung vorgesehen. Durch Verdünnen, Mischen (bei Bedarf) und chemische Zusätze können Hersteller ihre eigenen Fertigreagenzien oder Produkte mit Reaktivitätsprofilen, die sich für ihre speziellen Anwendungen eignen, formulieren. Die Potenz jeder Charge wird sorgfältig kontrolliert, damit sie mit einer internen Referenzcharge übereinstimmt. Alle FFMU-Produkte enthalten 0,1 % (w/v) Natriumazid als Konservierungsmittel.
Die meisten FFMU-Antikörperserien werden aktuell durch die US-amerikanische FDA im Rahmen sogenannter Shared Manufacturing Arrangements lizenziert.
Weitere Auftragsherstellungsdienstleistungen für Antikörper
- Gewebekultur – Zellbankherstellung und Inokulum-Herstellung
- Fermentierung – chargenweise und kontinuierlich
- Downstream Processing – Klärung, Konzentrierung, Diafiltration, Aufreinigung, kundenspezifische Konjugation
- Filtrierung in Reinräumen der Klasse 7 nach ISO14644, Klasse
- 5 LAF-Hauben
- Qualitätskontrollprüfungen – einschließlich Micro-ID, Serologie, pH, Protein, ELISA, HPLC, IEC, Western Blot, IHC, Entwicklung kundenspezifischer Spezifizitäts-Assays
- Produktfreigabe – Chargenprüfung, CoA-Erstellung, weltweiter Vertrieb
Auftragsherstellungsdienstleistungen für die Entwicklung von IVD-Assays
Wenn sich die Forschungs- und Entwicklungsprioritäten ändern oder die Entwicklung und Herstellung diagnostischer Assays zu ressourcenintensiv wird, kann die Auftragsherstellung (CMO) eine Option sein.
Die OEM- und CMO-Dienstleistungen umfassen:
- Beschaffung kritischer Rohstoffe
- Lieferkettenmanagement
- Risikominderung
- Technischer Support für Skalierung
- Herstellung von Komponenten oder ganzen Kits
- Dienstleistungen für die Qualitätskontrolle
Wir sind stolz darauf, mit den größten Diagnostikherstellern der Welt zusammenzuarbeiten und neuen Diagnostikunternehmen dabei zu helfen, die Compliance-Anforderungen zu erfüllen und die Produkte auf den Markt zu bringen, die das Gesundheitswesen verändern werden.
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