Diagnostische OEM- und CMO-Dienstleistungen
Ihr zuverlässiger Partner für die Auftragsherstellung klinischer Diagnostika
Unsere Qualitätssysteme und unser Fachwissen in Bezug auf gesetzliche Vorschriften in Verbindung mit einem umfassenden Angebot an kundenspezifischen und Auftragsherstellungsdiensten bieten eine globale Lösung für die Diagnostikbranche mit Schwerpunkt auf Kundenzufriedenheit. Wir sind stolz darauf, mit den größten Diagnostikherstellern der Welt zusammenzuarbeiten und neue Diagnostikunternehmen bei der Einhaltung von Vorschriften und der Einführung von Produkten zu unterstützen, die das Gesundheitswesen verändern werden. Wir bieten eine umfassende Palette von Dienstleistungen an, um die Entwicklungs- und Produktionsanforderungen von Medizinprodukteherstellern und Diagnostikunternehmen weltweit zu erfüllen.
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Bild 1.Schlüsseltechnologien, die wir für OEM- und Auftragsfertigungsdienste für diagnostische Assays anbieten
Schlüsseltechnologien
Wir bieten umfassendes Fachwissen in vielen Technologien, die für die erfolgreiche Vermarktung von Medizinprodukten und IVD-Tests erforderlich sind.
Molekulare Amplifikation
Konjugation
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Bio-organische Reagenzien
Detektionschemie
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Antikörperproduktion
Protein-/Enzymproduktion
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Verpackungsmöglichkeiten
Wir verfügen über umfangreiche Produktionskapazitäten mit einer sicheren Lieferkette und einer globalen Präsenz, um Ihnen die Zuverlässigkeit, Konsistenz und Flexibilität zu bieten, die Sie benötigen.
- Sterilfiltration
- Gefährliche Materialien
- Automatisierte Drehmoment- und Gewichtskontrollen
- Umweltkontrollierte Räume
- Molekularbiologie-gerechte Umgebungen
Pulverabfüllung
- 10 ug bis 200 kg+
- Vielfältige Versiegelungs- und Verschließmöglichkeiten
- Beuteln und Tablettieren
Flüssigabfüllung
- Automatisierte Abfüllmöglichkeiten
- Großes Chargenvolumen für IVD-geeignete Flüssiglösungen
- 10 µl bis 20 L Füllvolumen
- Große Auftragsgefriertrocknungskapazität
- Umweltkontrollierte Abfüllung
Formate
- Glas- und Kunststoffflaschen
- Röhrchen und Fläschchen
- Boxen und Beutel
- Cubitainers™
- Großvolumige Behälter
- Multiwell-Platten
- Kundenindividuelle Etikettierung einschließlich Barcoding
Kundenindividuelle QC-Prüfungen
Bild 2.QC-Testanalyse für einen OEM oder Auftragsfertigungsdienste für diagnostische Tests
Wir bieten die wichtigsten QC-Assay-Formate, die für Ihre Bedürfnisse relevant sind.
Unsere Analysemöglichkeiten umfassen:
Molekular - qPCR, PCR, Western Blotting, Southern Blotting, Elektrophorese, Nuklease-Kontamination, Bakterienwachstum, Kits zur Isolierung von Zellkomponenten (DNA, RNA, Protein)
Immunologisch - ELISA, Western Blotting, Ouchterlony-Doppeldiffusion, Zellfärbung, Histologie, Serologie
Funktionell - Plasmidreinigung, Klonierung, Proteinverarmung, Proximity Ligation Assays (Duolink®)
Andere spezialisierte Analysen
- Endotoxine, Hämatologie, enzymatische Aktivität und Kontamination, Zellkultur, Tablettenprüfung (Härte, Brüchigkeit und Auflösung)
- Validierung von Testmethoden für Nischenanforderungen im Bereich der Qualitätskontrolle und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit externen Testlabors für esoterische Tests
- Funktionsprüfung von im Auftrag hergestellten Produkten auf der Kundenplattform
Verpflichtung zur Qualität
Wir sind branchenführend in der komplexen Fertigung, unsere Qualitätssysteme sind so konzipiert, dass sie strenge gesetzliche Anforderungen erfüllen, darunter:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC In vitro Diagnostics Directive
- ISO 14001:2015
Unser globaler Fußabdruck umfasst 21 ISO 13485 Produktionsstandorte.
Bild 3.NA- und EMEA-Herstellungsstandorte für diagnostische Testkomponenten
Erfahrenes Projektmanagement für sicheren Erfolg
Unsere engagierten Projektmanager sind Wissenschaftler, die die technischen, betrieblichen und rechtlichen Herausforderungen der Projekte unserer Kunden verstehen. Für jeden Kunden bieten wir:
- Ein einziger Ansprechpartner für Betrieb und Projektmanagement
- Ressourcen, die Ihnen helfen, sich in den Richtlinien und Vorschriften der Branche zurechtzufinden
- Unterstützung während des gesamten Lebenszyklus Ihres Projekts
Schritte zum Erfolg
Anfrage und Beratung
Nach Eingang Ihrer Anfrage werden Sie von einem unserer Business Development Specialists kontaktiert.
Annahme
Die Projektspezifikationen werden intern geprüft, um die Machbarkeit und die Kosten zu ermitteln. Sie erhalten ein Angebot für das Projekt.
Bildung des Projektteams/Umsetzung
Ein funktionsübergreifendes Projektteam wird mit projektspezifischem Fachwissen zusammengestellt. Kleinserien zur Validierung werden produziert.
Vollständige Umsetzung
Wir produzieren in großem Maßstab nach Ihren Vorgaben mit Ihrer individuellen Verpackung/Etikettierung für den regionalen oder globalen Vertrieb.
OEM & Contract Manufacturing
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