Elevate-Programm

Elevate-Programm
Elevate – Ihr Rohstoffpartner für die IVD-Herstellung
Die sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen an die Diagnostik werden immer strenger, wie die Einführung der IVDR in der Europäischen Union zeigt. Entwickler und Hersteller von IVD-Assays auf der ganzen Welt antizipieren zukünftige regulatorische Änderungen, indem sie mit Rohstofflieferanten zusammenarbeiten, die nicht nur qualitativ hochwertige Produkte, sondern auch das Fachwissen und die Dokumentation zur Unterstützung der Herstellungsanforderungen liefern können. Unser neues Elevate-Programm mit seinen hohen Standards entsprechenden Produkten einschließlich einer für Auditbereitschaft genügenden Dokumentation sorgt dafür, dass IVD-Hersteller ohne Bedenken in ein strenger reguliertes Umfeld eintreten können. Das Elevate-Programm unterstützt Kunden auf der ganzen Welt und umfasst regelmäßige Ergänzungen der Liste zugelassener Produkte. Produkte, die für die Teilnahme am Programm ausgewählt werden, müssen ein MQ-Segment von 300 oder höher aufweisen und über erweiterte Qualitäts- und Dokumentationsmerkmale verfügen, wie in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
IVD Audit-Ready-Vorteile durch das Elevate-Qualitätsprogramm
- Verifizierte Prozesskontrolle für alle Produkte im Rahmen des Elevate-Programms
- Ausgerichtet auf M-Clarity™ Segmente
- Verfügbarkeit des Audit-Zugangs ergänzt durch erfahrenen technischen Service, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind
- Audit-Ready-Dokumentation (CoA, Dossier, IFU usw.)
- Kurze Reaktionszeit bei der Beantwortung von Anfragen und der Bereitstellung der für die Anforderungen des Herstellers erforderlichen Unterlagen
- Weitere Vorteile sind in der M-Clarity™ Matrix aufgeführt
Das Elevate-Dossier ist auf Anfrage erhältlich
In diesem Dossier erhalten Sie Informationen zu folgenden Themen:
- Qualitätsbezogene Standort-Selbstbewertung
- ISO 9001-Zertifikat
- Produktspezifikationen
- Deklarationen / Erklärungen (Inhalt tierischen Ursprungs, Latexgehalt, BSE/TSE, Phthalate, RoHS, usw.)

Produkte der Stufe MQ300 oder höher, die im Rahmen des Elevate-Programms eingeführt wurden
Durch das Upgrade unserer Produkte auf die Qualitätsstandards von MQ300 und darüber wird die Messlatte für den Support und die Dienstleistungen, die wir unseren Kunden täglich bieten, höher gelegt.
Packungsgröße | ||||
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1 x 5-ml-Ampulle |
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| 48934-U | 46885-U |
50-ml-Flasche | 49376-U | 48171-U | 48912-U | 46878-U |
400-ml-Flasche | 49377-U |
| 48914-U | 46879-U |
2,0-l-Flasche |
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| 48915-U |
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3,6-l-Flasche | 49378-U |
| 48917-U | 46883-U |
15-l-Eimer | 49379-U |
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17-l-Eimer |
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| 46884-U |
18-l-Eimer |
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| 48918-U |
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91,7-l-Fass (110 kg) | 49380-U |
| 48919-U |
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Sie haben gefragt, Merck hat zugehört
Das Elevate-Siegel soll verdeutlichen, dass Sie bei der Produktqualität auf Nummer sicher gehen können. Hier finden Sie die Bedeutung hinter dem Design:
- Die Gebirgskette erstreckt sich vom Tal bis zum Gipfel und steht für unseren Anspruch, qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen immer weiter auszubauen.
- Das Check-Mark – sowohl im Gebirgsbereich als auch im Negativraum – steht für die Überprüfung und Kontrolle, welche die Produkte durchlaufen, damit sichergestellt wird, dass die richtige Dokumentation vorbereitet und Unterstützung für Kundenaudits/-anforderungen vorhanden ist.
- Die drei Gipfel zeigen unser ständig wachsendes Angebot im Rahmen des Elevate-Programms
Unterscheidende Attribute | Elevate-Rohstoffe |
---|---|
Qualitätsstandards | ISO 9001 |
Verfügbare Spezifikationen | ✓ |
Qualitätszertifikat oder Analysenzertifikat verfügbar | ✓ |
Freigabetests – durchgeführt nach festgelegten Protokollen | ✓ |
SOP in Schriftform für die Prozesskontrolle | ✓ |
Erweiterte Änderungsbenachrichtigung | ✓ |
Qualitätsbezogene Standort-Selbstbewertung verfügbar | ✓ |
Vor-Ort-Audits können vom Kunden angefordert werden | ✓ |
Produkt kann in die Qualitätsvereinbarung aufgenommen werden | ✓ |
Qualitätserklärungen wie durch gesetzliche Vorschriften oder Produktanwendungen vorgeschrieben | ✓ |
Prozesskontrolle geprüft | ✓ |
Lieferantenfreigabe durch Papieraudit und Fragebogen | ✓ |
Lieferantenfreigabe durch Vor-Ort-Audit für kritische Lieferanten, sofern anwendbar | ✓ |
Haltbarkeit/Verfallsdatum wird durch Stabilitätsstudie bestimmt | ✓ |
Erklärung zum Verwendungszweck. Für den Einsatz in der Herstellung | ✓ |
Konformitätszertifikat REACH, RoHS, Konfliktmaterialien, tierische Herkunft, usw. | ✓ |
Produkt kann der Preis- & Liefervereinbarung hinzugefügt werden | ✓ |
Ursprungsland ermittelt | ✓ |
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