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Merck

Elevate-Programm

Elevate – Höhere Qualität übertrifft diagnostische Erwartungen

Elevate-Programm

Elevate – Ihr Rohstoffpartner für die IVD-Herstellung

Die sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen an die Diagnostik werden immer strenger, wie die Einführung der IVDR in der Europäischen Union zeigt. Entwickler und Hersteller von IVD-Assays auf der ganzen Welt antizipieren zukünftige regulatorische Änderungen, indem sie mit Rohstofflieferanten zusammenarbeiten, die nicht nur qualitativ hochwertige Produkte, sondern auch das Fachwissen und die Dokumentation zur Unterstützung der Herstellungsanforderungen liefern können. Unser neues Elevate-Programm mit seinen hohen Standards entsprechenden Produkten einschließlich einer für Auditbereitschaft genügenden Dokumentation sorgt dafür, dass IVD-Hersteller ohne Bedenken in ein strenger reguliertes Umfeld eintreten können. Das Elevate-Programm unterstützt Kunden auf der ganzen Welt und umfasst regelmäßige Ergänzungen der Liste zugelassener Produkte. Produkte, die für die Teilnahme am Programm ausgewählt werden, müssen ein MQ-Segment von 300 oder höher aufweisen und über erweiterte Qualitäts- und Dokumentationsmerkmale verfügen, wie in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. 


IVD Audit-Ready-Vorteile durch das Elevate-Qualitätsprogramm

  • Verifizierte Prozesskontrolle für alle Produkte im Rahmen des Elevate-Programms
  • Ausgerichtet auf M-Clarity™ Segmente
  • Verfügbarkeit des Audit-Zugangs ergänzt durch erfahrenen technischen Service, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind
  • Audit-Ready-Dokumentation (CoA, Dossier, IFU usw.)
  • Kurze Reaktionszeit bei der Beantwortung von Anfragen und der Bereitstellung der für die Anforderungen des Herstellers erforderlichen Unterlagen
  • Weitere Vorteile sind in der M-Clarity™ Matrix aufgeführt

Das Elevate-Dossier ist auf Anfrage erhältlich

In diesem Dossier erhalten Sie Informationen zu folgenden Themen:

  • Qualitätsbezogene Standort-Selbstbewertung
  • ISO 9001-Zertifikat
  • Produktspezifikationen
  • Deklarationen / Erklärungen (Inhalt tierischen Ursprungs, Latexgehalt, BSE/TSE, Phthalate, RoHS, usw.)


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Produkte der Stufe MQ300 oder höher, die im Rahmen des Elevate-Programms eingeführt wurden

Durch das Upgrade unserer Produkte auf die Qualitätsstandards von MQ300 und darüber wird die Messlatte für den Support und die Dienstleistungen, die wir unseren Kunden täglich bieten, höher gelegt.

ProClin™-Konservierungsmittel

Packungsgröße

ProClin™ 150

ProClin™ 200

ProClin™ 300

ProClin™ 950

1 x 5-ml-Ampulle

 

 

48934-U

46885-U

50-ml-Flasche

49376-U

48171-U

48912-U

46878-U

400-ml-Flasche

49377-U

 

48914-U

46879-U

2,0-l-Flasche

 

 

48915-U

 

3,6-l-Flasche

49378-U

 

48917-U

46883-U

15-l-Eimer

49379-U

 

 

 

17-l-Eimer

 

 

 

46884-U

18-l-Eimer

 

 

48918-U

 

91,7-l-Fass (110 kg)

49380-U

 

48919-U

 

Probumin® BSA

Packungsgröße

81-003

82-002

82-045

82-100

82-046

10 g

81003N

820022

820453

821007

 

100 g

810033

820024

820451

821006

 

1 kg

810037

820027

820452

821001

 

5 kg

810036

820026

820456

821005

 

50 ml

 

 

 

 

820464

1 Liter

 

 

 

 

820463


Sie haben gefragt, Merck hat zugehört

Das Elevate-Siegel soll verdeutlichen, dass Sie bei der Produktqualität auf Nummer sicher gehen können. Hier finden Sie die Bedeutung hinter dem Design:

  1. Die Gebirgskette erstreckt sich vom Tal bis zum Gipfel und steht für unseren Anspruch, qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen immer weiter auszubauen.
  2. Das Check-Mark – sowohl im Gebirgsbereich als auch im Negativraum – steht für die Überprüfung und Kontrolle, welche die Produkte durchlaufen, damit sichergestellt wird, dass die richtige Dokumentation vorbereitet und Unterstützung für Kundenaudits/-anforderungen vorhanden ist.
  3. Die drei Gipfel zeigen unser ständig wachsendes Angebot im Rahmen des Elevate-Programms

Qualitätsstandards und Attribute für Materialien der Stufe MQ300 und höher im Elevate-Programm

Unterscheidende Attribute

Elevate-Rohstoffe

Qualitätsstandards

ISO 9001

Verfügbare Spezifikationen

Qualitätszertifikat oder Analysenzertifikat verfügbar

Freigabetests – durchgeführt nach festgelegten Protokollen

SOP in Schriftform für die Prozesskontrolle

Erweiterte Änderungsbenachrichtigung

Qualitätsbezogene Standort-Selbstbewertung verfügbar

Vor-Ort-Audits können vom Kunden angefordert werden

Produkt kann in die Qualitätsvereinbarung aufgenommen werden

Qualitätserklärungen wie durch gesetzliche Vorschriften oder Produktanwendungen vorgeschrieben

Prozesskontrolle geprüft

Lieferantenfreigabe durch Papieraudit und Fragebogen

Lieferantenfreigabe durch Vor-Ort-Audit für kritische Lieferanten, sofern anwendbar

Haltbarkeit/Verfallsdatum wird durch Stabilitätsstudie bestimmt

Erklärung zum Verwendungszweck.  Für den Einsatz in der Herstellung

Konformitätszertifikat REACH, RoHS, Konfliktmaterialien, tierische Herkunft, usw.

Produkt kann der Preis- & Liefervereinbarung hinzugefügt werden

Ursprungsland ermittelt


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