Emprove^®-Filter und -Einwegkomponenten

Informationen sind für Arzneimittelhersteller bei der Auswahl von Filtrations- und Einwegtechnologien von entscheidender Bedeutung. Als Antwort auf die branchenweite Nachfrage nach immer mehr Transparenz deckt unser Emprove^®-Portfolio an Filter- und Einwegkomponenten nun alle wichtigen Schritte des biopharmazeutischen Prozesses ab. Das gibt Ihnen die Möglichkeit, Ihre Produktentwicklung souverän voranzubringen.

Wenn Sie an Extractables-Daten oder anderen Premium-Inhalten interessiert sind, können Sie Demo-Dossiers mit Daten für kundenspezifische Baugruppen, Chemikalien und Verbrauchsmaterialien herunterladen.

Neues Advanced Qualification Dossier

Ihr Flüssigkeitsmanagement im geschlossenen Einwegsystem 

Die Dokumentation im Emprove^®-Dossier berücksichtigt aktuelle und erwartete regulatorische Anforderungen, um interne Qualifizierungsverfahren und die Vorbereitung des Zulassungsprozesses zu beschleunigen. Während Emprove^®-Dossiers sich auf Komponentenfamilien beziehen, bestehen Einwegsysteme aus mehreren Komponenten, die eine umfassende Qualifizierung erfordern. Das Emprove^® Advanced Qualification Dossier fasst alle Komponenteninformationen in einem umfassenden Dossier zusammen, um die Zulassungsvorbereitung weiter zu beschleunigen und die Compliance zu erweitern.

Inhalt:

• Allgemeine Informationen: Nummer der Baugruppe, Beschreibung, Zertifizierungsstufe und Revision
• Konstruktionsmaterialien: In Baugruppenzeichnung, Teilenummern und Beschreibungen der Komponenten enthalten
• Spezifikationen: Spezifische Anforderungen der Zertifizierungsstufe
• Testübersichten und -ergebnisse: Allgemeine Erläuterung der Validierung und Prüfung, für alle Baugruppen gültig
• Zulassungserklärungen: Kundenspezifische Zulassungserklärung für die gesamte Baugruppe basierend auf den Baugruppenkomponenten
• Extrahierbare Daten für Produktkontaktkomponenten (wenn verfügbar): Oberflächen, USP <665> extrahierbare Daten, einschließlich Daten zu organischen extrahierbaren Substanzen und Elementverunreinigungen

Emprove^® Dossiers für Filter und Einweg-Komponenten

Alle Produkte unseres hochwertigen Portfolios kommen mit Emprove^® Dossiers, die Ihnen die optimierten Informationen liefern, die Sie benötigen, um Ihren Wirkstoff zügig auf den Markt zu bringen. Dazu gehören:

Material Qualification Dossier

Unterstützt die Produktqualifizierung und beschleunigt die Vorbereitung von Zulassungsanträgen. Umfasst Inhalte zum Herstellungsprozess, zu Produktspezifikationen und verschiedenen Qualifikationskriterien (Produktvalidierungsdaten), Erläuterungen zu gesetzlichen Vorschriften und mehr.	Allgemeine Informationen Flussdiagramm Herstellung Produktvalidierung und -qualifizierung Spezifikationen (Design- und Freigabekriterien) Konstruktionsmaterialien Zusammenfassung zu extrahierbaren Bestandteilen** Erläuterungen zu aufsichtsbehördlichen Vorschriften (Tierische Herkunft, BPA usw.)	Kostenlos*
** Extractables testing of polymeric single-use components used in biopharmaceutical manufacturing, BioPhorum, veröffentlicht im April 2020 & USP <665> Entwurf, Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products, veröffentlicht im Sept. 2020.

Quality Management Dossier

Für die Beantwortung von Fragen im Verlauf der Qualitätsrisikobewertung. Liefert wertvolle Informationen darüber, wie Qualitätsvariabilitätsmerkmale kontrolliert werden.	Selbstbeurteilung der Qualität Kontrollkette Management von Lieferanten und CMO Haltbarkeitsprüfung und Ergebnisse Validierung von Verpackung und Sterilisation	Kostenlos

Operational Excellence Dossier

Unterstützung der Prozessoptimierung und Sicherheitsrisikobewertung mit detailliertem Profil extrahierbarer Bestandteile (BPOG Extractables Protocol und USP <665> Kapitel und Informationen zu Elementverunreinigungen (ICH Q3D)).	Bericht zu extrahierbaren Bestandteilen** Zusammenfassung zu elementaren Verunreinigungen Analyseverfahren
** Extractables testing of polymeric single-use components used in biopharmaceutical manufacturing, BioPhorum, veröffentlicht im April 2020 & USP <665>, Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products, finalisiert im November 2021 und gültig ab Mai 2026.

Spezifische Emprove^®-Berichte für den Einmalgebrauch

Advanced Qualification Dossier (für kundenspezifische Mobius-Baugruppen)

Das Advanced Qualification Dossier wird mit spezifischen Informationen für Ihre Baugruppe angepasst. Das Dossier kann einzeln erworben werden, alternativ kann die Emprove^® Suite abonniert werden.

Unterstützt die Produktqualifizierung und beschleunigt die Vorbereitung von Zulassungsanträgen. Enthält Inhalte über den Herstellungsprozess, Produktspezifikationen und verschiedene Qualifikationskriterien.	Allgemeine Informationen Flussdiagramm Herstellung Produktvalidierung und -qualifizierung Spezifikationen (Design- und Freigabekriterien) Konstruktionsmaterialien Vorgeschriebene Erklärung (zu tierischem Ursprung, BPA usw.)
Unterstützt die Prozessoptimierung und die Bewertung des Sicherheitsrisikos durch ein detailliertes Profil der extrahierbaren Bestandteile (BPOG-Protokoll für extrahierbare Bestandteile und USP <665>-Kapitel) und Informationen über elementare Verunreinigungen (ICH Q3D).**	Produktberührende Oberfläche der Komponenten Daten zu extrahierbaren Bestandteilen für produktberührende Komponenten (wenn verfügbar) Zusammenfassung zu elementaren Verunreinigungen

** Extractables testing of polymeric single-use components used in biopharmaceutical manufacturing, BioPhorum, veröffentlicht im April 2020 & USP <665>, Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products, finalisiert im Nov. 2021, gültig ab Mai 2026.

Partikelbibliothek für den Einmalgebrauch

Unterstützung von Risikobewertungen für Endnutzer, wenn Partikel in/auf Mobius®-Einweg-Baugruppen gefunden werden	Identifizierte Partikel Eigenschaften FTIR-Spektrum

Angaben zur Bestrahlung

Unterstützung für Endnutzer bei der Risikobewertung zum Nachweis der Sterilität.

Bericht zu extrahierbaren Bestandteilen

Unterstützung der Prozessoptimierung und Sicherheitsrisikobewertung mit detailliertem Profil extrahierbarer Bestandteile (USP <665> Kapitel und Informationen zu Elementverunreinigungen (ICH Q3D)).	Bericht zu extrahierbaren Bestandteilen** Zusammenfassung zu elementaren Verunreinigungen Analyseverfahren
** USP <665>, Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products, finalisiert im November 2021 und gültig ab Mai 2026.

Produktgruppen von Emprove^®-Filtrations- und -Einwegkomponenten*

Für eine Übersicht über unser Portfolio und die Verfügbarkeit von Dossiers wählen Sie unten eine beliebige Produktfamilie aus. 

* Stand: Q1/2023, fortlaufende Aktualisierung.

TFF-Filter

Filter	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	Operational Excellence Dossier
Pellicon® 3-Kassetten mit Biomax®-Membran	✓	✓	✓
Pellicon® 3-Kassetten mit Ultracel®-Membran	✓	✓	✓
Pellicon®-Kapseln mit Ultracel®-Membran	✓	✓	✓
Cellicon®-Perfusionsfilter	✓	✓	✓

Virenfilter

Filter	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	Operational Excellence Dossier
Geräte Viresolve® Pro Modus und Magnus	✓	✓	✓
Geräte Viresolve® Pro Magnus	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus und Magnus Shield	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus und Magnus Shield H	✓	✓	✓

Filter

Filter	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	Operational Excellence Dossier
Autoklavierbare Opticap® XL- und XLT-Kapselfilter mit hydrophiler 0,1-µm-Durapore®-Membran			✓
Autoklavierbare Opticap® XL- und XLT-Kapselfilter mit hydrophiler 0,22-µm-Durapore®-Membran	✓	✓	✓
Hydrophile 0,1-µm-Durapore®-Kartusche			✓
Hydrophile 0,22-µm-Durapore®-Kartusche	✓	✓	✓
Millipak®-Filter für die Endabfüllung	✓	✓	✓
Millidisk 0,1-µm-Filter			✓
Millidisk 0,22-µm-Filter	✓	✓	✓
Gammabeständige und sterile Opticap® XL-Kapselfilter mit Millipore Express® SHC, SHF, SHR und SHR mit Vorfilter-Membranen	✓	✓	✓
Gammabeständige und sterile Opticap® XLT-Kapselfilter mit Millipore Express® SHC- und SHR-Membran – großflächig	✓		✓
Gammabeständige und sterile Opticap®-Kapselfilter in Größe S mit Millipore Express® SHC, SHF, SHR und SHR mit Vorfilter-Membranen	✓	✓	✓
Autoklavierbare Opticap® XL- und XLT-Kapselfilter mit Millipore Express® SHC, SHF, SHR und SHR mit Vorfilter-Membranen	✓	✓	✓
Millipore Express® SHC, SHF, SHR und SHR mit Vorfilter-Kartuschen	✓	✓	✓

Filme für Prozessbehälter

* Über Abonnement verfügbar

PureFlex™-Film	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	* Operational Excellence Dossier
PureFlex™-Filme für Einwegprozessbehälter	✓		✓
PureFlex™ Plus-Filme für Einwegprozessbehälter	✓		✓
Ultimus® Film für Einwegprozessbehälter	✓		✓

Baugruppen

Baugruppe	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	* Operational Excellence Dossier	* Advanced Qualification Dossier
Einwegbaugruppen mit Mobius®-Technologie	✓	✓		✓
Mobius® Select-Einwegbaugruppen	✓	✓		✓
Kundenspezifische Mobius®-Baugruppen  Advanced Qualification Dossier bestellen		✓		✓
Mobius®-Bioreaktoren	✓	✓		✓
Mobius®-Mischer und -Hochleistungsmischer	✓	✓		✓
Flexware®-Baugruppen für Mobius® TFF 80- und Chrom-Systeme	✓	✓		✓
NovaSeptum® GO-Sterilprobenahme	✓	✓
Mobius® ADC-Reaktor-Baugruppen	✓	✓		✓
Mobius® iFlex-Bioreaktoren	✓	✓		✓
Mobius®-Baugruppen mit hoher Zelldichte und Kryokonservierung	✓	✓		✓
NovaSeptum® SURe-Einwegbaugruppen für die Sterilprobenahme	✓	✓		✓

Lynx^®-Kupplungen

Lynx®-Kupplung	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	Operational Excellence Dossier
Lynx® S2S-Anschlüsse	✓	✓	✓
Lynx® CDR-Anschlüsse	✓	✓	✓
Lynx® ST-Anschlüsse	✓	✓	✓

PROZESS-/TIEFENFILTER

Filter	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	Operational Excellence Dossier
Milligard® PES Opticap® XLT-Filter	✓	✓	✓
Milligard® PES-Kartuschenfilter	✓	✓	✓
Milligard® PES kleine und T-Linien-Kapseln	✓	✓	✓
Millistak+® HC Pro-Pod-Tiefenfilter für den Prozessmaßstab	✓	✓	✓
Clarisolv® Tiefenfilter	✓	✓

Schnelles Vorgehen bei der Risikobewertung von extrahierbaren Bestandteilen

Alle polymeren Komponenten, wie z. B. Filter und Einwegsysteme, die in der biopharmazeutischen Produktion verwendet werden, müssen eine Sicherheitsbewertung in Bezug auf extrahierbare und potenziell herauslösbare Bestandteile durchlaufen. Extrahierbare Bestandteile sind Verbindungen, die aus diesen Materialien extrahiert werden können, während herauslösbare Bestandteile Verbindungen sind, die aus den Materialien in den Prozessstrom auslaugen. Das Wissen um extrahierbare Bestandteile ist grundlegend zur Identifizierung der herauslösbaren Bestandteile, die in den Prozessstrom gelangen können.

Mit unserem Emprove^®-Programm ist für die Erstellung eines Profils extrahierbarer Bestandteile für Filter und Einwegsysteme keine zeit- und ressourcenintensive Zusammenstellung großer Datenmengen mehr erforderlich. Stattdessen bieten Ihnen unsere Operational Excellence Dossiers aus dem Emprove^®-Programm zuverlässige Daten zu extrahierbaren Bestandteilen auf der Basis von Industriestandards und Richtlinien, die durch das standardisierte Prüfprotokoll der BioPhorum Operations Group (BPOG) und der USP <665>-Kapitel festgelegt wurden. Die erzeugten Datensätze erleichtern Ihre Sicherheitsrisikobewertung, indem sie die Identifizierung potenzieller herauslösbarer Bestandteile und die Berechnung der Patientenexposition auf der Grundlage von Prozessbedingungen, der Gesamtoberfläche, die mit dem Produkt in Berührung kommt, der Chargengröße und der maximalen Tagesdosis des Endprodukts beschleunigen.

	BPOG-Anforderungen	USP <665> (Fertiggestellt November 2021)	Emprove®-Programmansatz
Anwendungsbereich	Einwegkomponenten in Kontakt mit Flüssigkeitsstrom (für die biopharmazeutische Herstellung)	Einweg- und Mehrwegkomponenten und -einheiten in Kontakt mit Flüssigkeitsstrom (für die Herstellung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln)	Einweg- und Mehrwegkomponenten und -einheiten in Kontakt mit Flüssigkeitsstrom, alle relevanten bestehenden und neuen Produkte
Lösungsmittel	1. Ethanol 50 % 2. NaOH 0,5 N 3. Phosphorsäure 0,1 mol/l 4. WFI	1. KCl 0,2 mol/l, pH-Wert 3 (C1) 2. Phosphatpuffer 0,1 mol/l, pH-Wert 10 (C2) 3. Ethanol 50 % (C3)	= BPOG + USP <665>
Analytische Methoden	HPLC-PDA/MS (APCI, ESI, +/-) ICP/MS, GCMS-DI, GCMS-HS (TOC, pH, NVR)	Beschrieben in USP <1663> Breiteres Spektrum bei der Methodenauswahl	BPOG, zusätzlich Ionenchromatographie
Zeitpunkte	1 - 3, abhängig von der Komponente	Beschrieben in USP <1663> Breiteres Spektrum bei der Methodenauswahl	= BPOG + USP <665>
Vorbehandlung	„... sollte auf die gleiche Weise vorbehandelt werden, bevor ... die Prüfung auf extrahierbare Bestandteile erfolgt ...“	„... geprüft, wenn sie in einer Weise konditioniert oder verarbeitet wurden, die ihrem Verwendungszweck entspricht und die in den Anwendungshinweisen des Herstellers angegeben ist.“	Separate Tests und Berichte für Gammabestrahlung oder Autoklav-Vorbehandlung Keine Vorspülung, sofern nicht erforderlich (Worst Case)

Ein vollständiges Dienstleistungsspektrum zur Risikobewertung von extrahierbaren und herauslösbaren Bestandteilen

Gemeinsam mit unseren Experten von BioReliance^®-Validierungsdienstleistungen bieten wir durch die sorgfältige Auswahl gut charakterisierter Materialien, Erfahrung in der Identifizierung und Analyse potenzieller herauslösbarer (oder prozessspezifischer extrahierbarer) Daten und Expertise bei der Konzeption und Durchführung von bedürfnisbasierten Leachables-Studien ein höheres Maß an Vertrauen in die Bewertung von Sicherheitsrisiken. Da jedes Produkt und jeder Prozess einzigartig sind, passen wir unseren Ansatz so an, dass wir erstklassige Dienstleistungen und solide Ergebnisse liefern, die den globalen Industriestandards entsprechen, auch wenn sich diese Standards ständig weiterentwickeln.

EMPROVE^® Advanced Qualification Dossier und Berichte zu extrahierbaren Bestandteilen

Für Mobius-Baugruppen mit mehreren Komponenten enthält das Advanced Qualification Dossier Informationen zu Montage und Komponenten, um die Qualifizierung und Patientensicherheit zu unterstützen.  Dazu gehören die extrahierbaren Datensätze, die individuell über die Operational Excellence Dossiers (Filme, Anschlüsse und Filter) und die Berichte zu extrahierbaren Bestandteilen für Komponenten von Drittanbietern verfügbar sind.  Zur Bewertung Ihres spezifischen Produkts und Prozesses steht Ihnen weitere Unterstützung durch Beratung und Dienste von Validation Services zur Verfügung.  Die Berichte zum Advanced Qualification Dossier oder zu extrahierbaren Bestandteilen einzelner Komponenten erhalten Sie über unten stehende Links. 

Baugruppen

Baugruppe	Testansatz	Konstruktionsmaterialien/Harz	Vorbehandlung	Zugang zu Daten über extrahierbare Bestandteile
Mobius®-Einweg-Baugruppen (vollständige Bewertung der Komponenten)	BPOG, USP <665>	Mehrere Komponenten je nach Baugruppe	Gamma	Advanced Qualification Dossier
Individuelle Drittanbieter-Komponenten.	BPOG, USP <665>	Komponenten-spezifisch	Gamma	Emprove®-Berichte zu extrahierbaren Bestandteilen

Operational Excellence Dossiers aus dem Emprove^®-Programm nach Produktfamilie

Das Team von Bioreliance^® Validation Services kann die fundierte Interpretation der Datensätze zu extrahierbaren Bestandteilen aus unseren Operational Excellence Dossiers für Ihr spezifisches Produkt und Ihren Prozess beratend und als Service unterstützen. Wählen Sie nachstehend eine Produktfamilie aus, um einen Überblick über die verfügbaren Operational Excellence Dossiers zu erhalten.

* P/N steht für die Teilenummer. Die angegebenen Teilenummern sind generisch für die Familie. Bitte ersetzen Sie Ihre spezifischen Teilenummern, soweit zutreffend.

Lynx^®-Kupplungen

Kupplung	Testansatz	Konstruktionsmaterialien/Harz	Vorbehandlung	Repräsentative P/N**
Lynx® CDR-Kupplungen	BPOG/USP mittleres Risiko	PS, Silikon, Edelstahl, PS glasgefüllt	Gamma	CDRXXXN05
Lynx® S2S-Kupplungen	BPOG/USP mittleres Risiko	PS, Silikon	Gamma	SSCXHBXAXX
Lynx® ST-Kupplungen	BPOG/USP mittleres Risiko	PS, Silikon	Gamma	STCXXXXXXX

PROZESS-/TIEFENFILTER

Filter	Testansatz	Konstruktionsmaterialien/Harz	Vorbehandlung	Repräsentative P/N**
Milligard® PES-Kapselfilter	BPOG/USP hohes Risiko	PES, PP	Autoklav	KMXXXXXXXX
Milligard® PES-Kartuschenfilter	BPOG/USP hohes Risiko	PES, PP	Gamma	CMXXXXXXXX
Millistak+® Pod-Tiefenfilter für die HC Pro-Prozesswaage (C0SP und D0SP)	BPOG/USP hohes Risiko	PP, Kieselgel	NA*	MC0SPXXXXX, MD0SPXXXXX
Pod-Tiefenfilter Millistak+® HC Pro für den Prozessmaßstab (X0SP)	BPOG/USP hohes Risiko	PP, Kieselgel	NA*	MX0SPXXXXX

Film für Prozessbehälter

Film für Prozessbehälter	Testansatz	Konstruktionsmaterialien/Harz	Vorbehandlung	Repräsentative P/N**
PureFlex™ Plus-Film für Einwegprozessbehälter	BPOG/USP mittleres Risiko	ULDPE, EVOH, EVA	Gamma	NA*
PureFlex™-Film für Einwegprozessbehälter	BPOG/USP mittleres Risiko	ULDPE, EVOH, EVA	Gamma	NA*
Ultimus®-Film für Einwegprozessbehälter	BPOG/USP hohes Risiko	ULDPE, EVOH, EVA	Gamma	NA*

Sterilfilter

Sterilfilter	Testansatz	Konstruktionsmaterialien/Harz	Vorbehandlung	Repräsentative P/N**
Autoklavierbare Opticap® XL- und XLT-Kapselfilter mit hydrophiler 0,1-µm-Durapore®-Membran	BPOG/USP mittleres Risiko	PVDF, PP, Silikon	Autoklav	KVVLAXXXXX
Autoklavierbare Opticap® XL- und XLT-Kapselfilter mit hydrophiler 0,22-µm-Durapore®-Membran	BPOG/USP mittleres Risiko	PVDF, PP, Silikon	Autoklav	KVGLAXXXXX
Hydrophile Durapore®-Kartusche 0,1 µm	BPOG/USP mittleres Risiko	PVDF, PP, Silikon	Autoklav	CVVLXXXXX
Hydrophile Durapore®-Kartusche 0,22 µm	BPOG/USP mittleres Risiko	PVDF, PP, Silikon	Autoklav	CVGLXXXXX
Autoklavierbare Opticap® XL- und XLT-Kapselfilter mit hydrophiler 0,45/0,22-µm-Durapore®-Membran	BPOG/USP mittleres Risiko	PVDF, PP, Silikon	Autoklav	KHGLAXXXXX
Millipak® 0,22 µm- und 0,1 µm-Filter für die Endabfüllung	BPOG/USP hohes Risiko	PVDF, PS	Gamma	MFVLXXXXX, MFGLXXXXX
Millipak® 0,45-µm-Filter für die Endabfüllung	BPOG/USP hohes Risiko	PVDF, PS	Gamma	MFHLXXXXX
Millipak® 5,0-µm-Filter für die Endabfüllung	BPOG/USP hohes Risiko	PVDF, PS	Gamma	MFSLXXXXX
Millidisk-Filter 0,1 µm	BPOG/USP mittleres Risiko	PVDF, PS	Autoklav	MCHLXXXXX
Millidisk-Filter 0,22 µm	BPOG/USP mittleres Risiko	PVDF, PS	Autoklav	MCGLXXXXX
Milligard® PES-Kapselfilter	/ USP hohes Risiko	PES, PP	Autoklav	KMXXXXXXXX
Milligard® PES-Kartuschenfilter	BPOG/USP hohes Risiko	PES, PP	Gamma	CMXXXXXXXX
Gammabeständige und sterile Opticap® XL-Kapselfilter mit Millipore Express® SHC, SHF, SHR und SHR mit Vorfilter-Membranen	BPOG/USP mittleres Risiko	PES, PET, PP, Silikon	Gamma	KHVEGXXXXX, KHVESXXXXX, KVEPGXXXXX, KVEPSXXXXX, KHGEGXXXXX, KHGESXXXXX, KGEPGXXXXX, KGEPSXXXXX
Gammabeständige und sterile Opticap® XLT-Kapselfilter mit Millipore Express® SHC- und SHR-Membran – großflächig	BPOG/USP hohes Risiko	PES, PET, PP, Silikon	Gamma	KHVEGXXXXX, HKHGEGXXXXXX, KHGESXXXXXX,
Gammabeständige und sterile Opticap®-Kapselfilter in Größe S mit Millipore Express® SHC, SHF, SHR und SHR mit Vorfilter-Membranen	BPOG/USP mittleres Risiko	PES, PE, PP, Silikon	Gamma	KHVEG0XXXXX, KHVES0XXXXX, KVEPG0XXXXX, KVEPS0XXXXX, KHGEG0XXXXX, KHGES0XXXXX, KGEPG0XXXXX, KGEPS0XXXXX
Autoklavierbare Opticap® XL- und XLT-Kapselfilter mit Millipore Express® SHC, SHF, SHR und SHR mit Vorfilter-Membranen		PES, PP, Silikon		KHVEAXXXXX, KVEPAXXXXX, KHGEAXXXXX, KGEPAXXXXX
Millipore Express® SHC, SHF, SHR und SHR mit Vorfilter-Kartuschen		PES, PP, Silikon		CHVEXXXXX, CVEPXXXXX, CHGEXXXXX, CGEPXXXXX

TFF-Filter

TFF-Filter	Testansatz	Konstruktionsmaterialien/Harz	Vorbehandlung	Repräsentative P/N**
Pellicon® 3-Kassetten mit Biomax®-Membranen	BPOG/USP hohes Risiko	PES, PP, PE	NA	P3B0XXXXX
Pellicon® 3-Kassetten mit Ultracel®-Membranen	BPOG/USP hohes Risiko	Kompositmembran aus regenerierter Cellulose, PP, PE	NA	P3C0XXXXX
Pellicon®-Kapseln mit Ultracel®-Membran	BPOG/USP hohes Risiko	Kompositmembran aus regenerierter Cellulose, PP, PE	Gamma	PCC030CXX, PCC030CXXX

Virusfilter

Virusfilter	Testansatz	Konstruktionsmaterialien/Harz	Vorbehandlung	Repräsentative P/N**
Geräte Viresolve® Pro Modus und Magnus	BPOG/USP hohes Risiko	PES, PVDF, Silikon	N/A	VPMDXXXXXX,
Geräte Viresolve® Pro Magnus	BPOG/USP hohes Risiko	PES, PVDF, Silikon	N/A	VPMGXXXXXX
Viresolve® Pro Modus und Magnus Shield	BPOG/USP hohes Risiko	PES, PVDF, Silikon	N/A	VPPSXXXXXX
Viresolve® Pro Modus und Magnus Shield H	BPOG/USP hohes Risiko	PES, PVDF, Silikon	N/A	VPPHXXXXXX

DIE NEUE EMPROVE^® SUITE: KOMPLEXITÄT SCHNELL UND UNBESORGT MEISTERN

Die Einhaltung der geltenden guten Herstellungspraktiken ist ein kontinuierlicher Prozess. Änderungen sind unvermeidlich. Audits und regelmäßige Überprüfungen sind notwendig.

Steigen Sie ein: Die Emprove^® Suite ist Ihr Begleiter, um Ihren Prozess der Risikobewertung zu verbessern. Diese digitale Plattform für die Bereitstellung von Informationen ist Ihr Co-Pilot für den bequemen Zugriff auf verlässliche Informationen – überall und jederzeit. Mit einem Abonnement bleiben Sie auf dem neuesten Stand:  Sie können Emprove^®-Dossiers nicht nur einfach finden, anzeigen und herunterladen, sondern sich auch „anmelden“ und über Änderungen an Dokumenten benachrichtigen lassen. Sie können für die Emprove^®-Dossiers auch Download-Metriken und -Berichte erstellen und vieles mehr.

Vor allem aber bietet Ihnen ein Abonnement der Emprove^® Suite folgende Vorteile:

• Sie können alles nutzen, was das Emprove^®-Programm zu bieten hat
• Weltweite Zusammenarbeit und Austausch von Informationen
• Den komplexen Compliance-Prozess schnell und unbesorgt meistern

Zugehörige Produktinformationen

• White Paper: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-Use Systems

  Discover the advantages and potential risks of single-use systems in biomanufacturing, including the importance of assessing and mitigating extractables and leachables.

• Article: Reducing the Need for Animal Testing for Biological Reactivity in Polymer Characterization

  Get an overview of USP <87>, <88>, and <1031>, bioreactivity testing, and our organization's in vitro test methods.

• Article: Aiding Material Qualification and Risk Assessment for Single-use Biomanufacturing

  Learn how single-use technologies offer advantages while requiring preparative work, including managing extractables and leachables.

• Brochure: Enabling a More Robust Risk Assessment

  Discover How the Emprove^® Programs Simplify Qualification, Risk Assessment, and Process Optimization.

• Article: Successfully Navigate the Regulatory Landscape for Chemicals and Single-Use Consumables

  Get an overview of terminology and key considerations related to regulatory expectations for chemical raw materials and qualification of components and single-use assemblies including extractable and leachable testing.

• Article: Extractables and Leachables Risk Assessment for Single-Use Systems

  Discover different approaches to assess the risks associated with E&L from single-use systems.

• Article: Best Practices for Qualifying Single-Use Assemblies

  Get an overview on key aspects of single-use assembly qualification including quality by design (QbD), quality risk management (QRM) and operator handling and training.

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Zugehörige Videos

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Emprove^® Dossiers Filters

Information is crucial for manufacturers when selecting filtration and single-use technologies and other materials. The more you know about your materials and the risks involved, the more confidence you can have to move forward with your product development.

Emprove^® Program Overall

Emprove^® Program Overall Emprove^® Program Overall Video overview of Emprove^® Program benefits for biomanufacturers bringing new drugs to market

Webinare zu diesem Thema

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Challenges Using Multiple Single-use Systems: Functionality Versus Extractables and Leachables

Explore single-use component compatibility and extractables and leachables in manufacturing processes.

Process Equipment Characterization – How Standardized Extractables Data Support E&L Risk Assessment

Gain insights into extractables & leachables evaluation workflows and collaborative risk mitigation in single-use materials.

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