[Accéder au contenu](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr) Produits Panier0 CHFR Produits [Connexion / S'inscrire](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Recherche de commande](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/order-lookup) [Commande rapide](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/quick-order) Panier0 [Accueil](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr)[Applications](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/applications)[Analyses microbiologiques](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/applications/microbiological-testing)Contrôle de stérilité # Contrôle de stérilité Les essais de stérilité constituent une exigence des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en matière de microbiologie, visant à confirmer que les produits stériles ne contiennent pas de micro-organismes viables avant leur mise sur le marché et leur administration aux patients. Les méthodes d'essai de stérilité doivent être aussi précises que possible, compte tenu de leur importance pour les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les formulations, les matériaux tissulaires et les autres produits qui se prétendent stériles ou exempts de micro-organismes viables.  * * * ## Produits associés Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhala210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Bouillon à l′hydrolysat de caséine et de soja](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/stbmtsb12) Aperçu rapide [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Kit de pompe Steritest® Symbio LFH](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/symblfh01) Aperçu rapide [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Casse-ampoule Steritest® pour ampoules en verre](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/symbabr01) Aperçu rapide [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Fluide au thioglycolate en flacon avec bouchon à vis et septum](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/stbmftm12) Aperçu rapide [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Fluide K](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/stbmrfk34) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhalv205) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhasy210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhasv210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhapc210) Aperçu rapide [ \ TZHACA210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhaca210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhvab210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhvmd210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhvdv210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhvsl210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Dispositif Steridilutor® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzvc00010) Aperçu rapide * * * ## Catégories en vedette [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Consommables, milieux de culture et instruments pour les tests de stérilité](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Instruments de laboratoire et consommables destinés aux tests de stérilité dans le cadre du contrôle de qualité microbiologique : milieux de culture pour tests de stérilité, pompes, matériel et accessoires. [Produits de la boutique](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Essais de pyrogénicité](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Garantir la sécurité : les tests de pyrogènes sont essentiels pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Le test d'activation des monocytes (MAT) permet de détecter les pyrogènes endotoxiques et non endotoxiques. [Produits de la boutique](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [Filtration microbienne](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Accélérez l'obtention de vos résultats grâce à des analyses microbiologiques rapides réalisées à l'aide de nos systèmes complets de filtration sur membrane, utilisés pour les tests de biocharge, l'analyse des aliments et des boissons, ainsi que les analyses microbiologiques du cannabis. [Produits de la boutique](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * Aperçu Articles et protocoles connexes Assistance Les procédures de contrôle de stérilité sont appliquées aux produits dans de nombreux secteurs, notamment chez les fabricants de produits alimentaires et de boissons, mais les principaux secteurs concernés sont ceux de l'industrie pharmaceutique et du secteur médical, où le contrôle de stérilité des produits reste une tâche essentielle et courante pour les microbiologistes. - [Méthodes de contrôle de stérilité dans le secteur pharmaceutique](https://www.sigmaaldrich.com#pharmaceutical) - [Méthodes de contrôle de stérilité pour les dispositifs médicaux](https://www.sigmaaldrich.com#medical-devices) - [Processus de contrôle de stérilité](https://www.sigmaaldrich.com#workflow) ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Méthodes de contrôle de stérilité des produits pharmaceutiques Les méthodes officielles de contrôle de stérilité des produits pharmaceutiques exigent que les échantillons soient mis en culture dans deux milieux distincts. Deux types de milieux de culture différents sont utilisés dans les essais de stérilité afin de favoriser la croissance des anaérobies résiduels, ainsi que des aérobies et des champignons. Le milieu fluide au thioglycolate (FTM) est généralement utilisé pour cultiver les bactéries anaérobies et certaines bactéries aérobies, tandis que le milieu à base de digest de caséine de soja (SCDM) est généralement utilisé pour cultiver les champignons et les bactéries aérobies. Les échantillons sont incubés pendant 14 jours à 32,5 °C et 22,5 °C respectivement, avant d'être examinés. Toute turbidité dans les milieux de culture peut indiquer une croissance et doit faire l'objet d'une analyse. Il existe deux méthodes recommandées pour les essais de stérilité des produits pharmaceutiques : la filtration sur membrane et l'inoculation directe. ### Test de stérilité par filtration sur membrane Le test de stérilité par filtration sur membrane est la méthode réglementaire de choix pour les produits pharmaceutiques filtrables, comme indiqué dans l'USP <71>, la Pharmacopée européenne <2.6.1> et la Pharmacopée japonaise <4.06>. Les échantillons sont passés à travers un filtre à membrane de 0,45 µm dans une cartouche de filtration, puis un milieu de culture est ajouté pour l'incubation. Cette méthode de contrôle de stérilité offre une sensibilité accrue par rapport aux autres méthodes, car l'échantillon entier ou un échantillon composite est passé à travers un seul filtre. La filtration permet également d'éliminer les composants de l'échantillon susceptibles de causer une turbidité ou d'inhiber la croissance, tels que les antibiotiques ou les conservateurs. ### Test de stérilité par inoculation directe Dans le cas de l'inoculation directe, un petit volume d'échantillon est prélevé de manière aseptique de l'unité d'échantillonnage et inoculé directement dans un volume approprié de milieu de culture avant incubation. Bien que simple, cette méthode de test peut présenter des limites importantes. Seuls de petits volumes de produit peuvent être inoculés dans le milieu de culture, ce qui limite la sensibilité du test. Si l'échantillon semble trouble ou opaque après l'inoculation, il peut être difficile de distinguer la turbidité due à la croissance microbienne de celle due au produit à la fin de la période d'incubation. De plus, si le produit possède des propriétés antimicrobiennes, l'échantillon doit être neutralisé afin de ne pas inhiber la croissance microbienne. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Méthodes de test de stérilité pour les dispositifs médicaux Le test de stérilité par transfert direct est recommandé pour les dispositifs médicaux. Le dispositif à tester est en contact direct avec le milieu d'essai pendant toute la période d'incubation, au cours de laquelle tout micro-organisme présent dans ou sur le dispositif se développera et proliférera. Par ailleurs, le test de stérilité par rinçage du produit est privilégié pour les produits comportant des tubes creux, tels que les dispositifs de transfusion et de perfusion, dont le circuit de fluide est étiqueté comme stérile. La lumière du produit est rincée avec un fluide de rinçage, l'éluat est filtré sur membrane et placé dans un milieu approprié pour l'incubation. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Déroulement du test de stérilité 1\. Préparation du test — Placer le tube du dispositif de filtration sur membrane dans la pompe 2\. Pré-humidification du filtre — Pré-humidifiez le dispositif de filtration sur membrane afin d'optimiser la filtration et de minimiser l'adhérence du produit au filtre. 3\. Filtration de l'échantillon — Filtrer une quantité égale de produit dans les deux cartouches. Les micro-organismes sont retenus par un filtre à pores de 0,45 µm. 4\. Rinçage — Tous les composés inhibiteurs sont éliminés à l'aide d'une ou plusieurs solutions de rinçage appropriées. 5\. Remplissage des milieux de culture — Les dispositifs de filtration sur membrane sont remplis de milieux de culture stériles TSB et FTM. 6\. Durée d'incubation — 14 jours. 7\. Résultats finaux du test — Contrôle visuel de la turbidité / absence de turbidité. [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Vous recherchez des informations plus précises ?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Consultez notre moteur de recherche de documents pour trouver des fiches techniques, des certificats et de la documentation technique. [Rechercher des documents](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## Articles connexes - [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. - [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products. - [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. - [Sterility Testing by Direct Inoculation](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear). - [Sterility Testing of Products in Isopropyl Myristate](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-increased-chemical-compatibility) Irradiated Isopropyl Myristate (IPM) enhances filterability for sterility testing of viscous products using the Steritest® NEO device. - [Tout afficher (9)](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## Protocoles associés - [Testing Cells for Bacterial and Fungal Contamination](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/protocol/cell-culture-and-cell-culture-analysis/mammalian-cell-culture/testing-for-bacteria) Cell culture protocol for testing cell lines for bacterial and fungal contamination. Free ECACC handbook download. ### Découvrez d'autres articles et protocoles Saisissez des mots-clés Rechercher ## Comment pouvons-nous vous aider ? Si vous avez des questions, veuillez envoyer une [demande d'assistance](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/support/customer-support) [client](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/support/customer-support) ou contacter notre service client : Envoyez un e-mail [à](mailto:[email protected]) [[email protected]](mailto:[email protected]) ou appelez le +1 (800) 244-1173 ## Assistance supplémentaire - [Chromatogram Search](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample. - [Calculateurs et Applis](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/support/calculators-and-apps) Boîte à outils disponible sur Internet - Outils et ressources pour la recherche scientifique en chimie analytique, sciences de la vie, synthèse chimique et science des matériaux. - [Customer Support Request](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/support/customer-support) Support client, y compris l'aide pour les commandes, les produits, les comptes et les problèmes techniques du site Web. - [FAQ](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services. * * * [ \ Préparez-vous à l'imprévu. \ Pendant la période d'incubation, il peut être nécessaire d'accéder au récipient pour effectuer une repiquage, une réincubation, identifier des micro-organismes dans des milieux troubles ou injecter un liquide. Découvrez nos deux solutions sûres pour le prélèvement lors des tests de stérilité : le guide-aiguille Steritest® et la valve sans aiguille Steritest®. \ Demandez un échantillon gratuit](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/campaigns/lead-generation/steritest-sampling-solutions-free-sample) * * * __Articles à la une__ [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products. [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. [Sterility Testing by Direct Inoculation](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear). Haut __Connectez-vous pour continuer__ Pour continuer à lire, veuillez vous connecter à votre compte ou en créer un. Se connecter__Vous n'avez pas de compte ?__S'inscrire Pour le confort de nos clients, cette page a fait l’objet d’une traduction automatique. Nous nous sommes efforcés de garantir l’exactitude de cette traduction automatique. Toutefois, la traduction automatique n’est pas parfaite. Si vous n’êtes pas satisfait du résultat de la traduction automatique, veuillez vous référer à la version anglaise. An unknown error has occured. - Français - FR - Deutsch - DE - English - EN - Italiano - IT [En savoir plus](https://www.sigmaaldrich.com)