[Accéder au contenu](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr) Produits Panier0 CHFR Produits ProduitsApplicationsServicesRessourcesSoutien [Connexion / S'inscrire](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Recherche de commande](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/order-lookup) [Commande rapide](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/quick-order) Panier0 [Accueil](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr)[Applications](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/applications)[Analyses microbiologiques](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/applications/microbiological-testing)Contrôle de stérilité # Contrôle de stérilité Les essais de stérilité constituent une exigence essentielle des BPF visant à confirmer que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les produits biologiques et les thérapies cellulaires et géniques sont exempts de micro-organismes viables avant leur administration aux patients. Un échec à un essai de stérilité — qu’il s’agisse d’un résultat positif réel ou d’un faux positif — entraîne des conséquences importantes : rappels de produits, risques pour la sécurité des patients et enquêtes réglementaires coûteuses. À mesure que les normes de la pharmacopée évoluent et que la surveillance réglementaire s’intensifie, les programmes modernes de tests de stérilité doivent relever trois défis interdépendants : __la précision méthodologique__, __l’intégrité des données__ et __la rapidité de mise sur le marché__. Il est essentiel pour tout laboratoire de contrôle qualité opérant selon les BPF de bien comprendre les méthodes de tests de stérilité disponibles, leurs cadres réglementaires, ainsi que les dernières avancées en matière de flux de travail numériques et de méthodes microbiologiques rapides. Du choix de la méthode de contrôle adaptée à votre produit et à son format de conditionnement jusqu’au respect des exigences réglementaires en constante évolution en matière d’intégrité des données et de rapidité de mise sur le marché, ce guide vous présente __tous les aspects clés des contrôles de stérilité.__  - [Méthodes de contrôle de stérilité pharmaceutiques](https://www.sigmaaldrich.com#pharma-sterility) - [Test de stérilité par filtration sur membrane](https://www.sigmaaldrich.com#membrane) - [Contrôle de stérilité par inoculation directe](https://www.sigmaaldrich.com#direct-inoculation) - [Méthodes microbiologiques rapides (RMM) pour les tests de stérilité](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) - [Intégrité des données et gouvernance dans les essais de stérilité](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) - [Applications des tests de stérilité : des produits pharmaceutiques aux thérapies cellulaires et géniques](https://www.sigmaaldrich.com#sterility-testing-applications) - [Flux](https://www.sigmaaldrich.com#workflows) [de travail des essais de stérilité](https://www.sigmaaldrich.com#workflows) [Consultez un spécialiste](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/campaigns/sterility-testing-consumables) * * * ## Produits associés Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhala210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Bouillon à l′hydrolysat de caséine et de soja](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/stbmtsb12) Aperçu rapide [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Kit de pompe Steritest® Symbio LFH](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/symblfh01) Aperçu rapide [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Casse-ampoule Steritest® pour ampoules en verre](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/symbabr01) Aperçu rapide [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Fluide au thioglycolate en flacon avec bouchon à vis et septum](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/stbmftm12) Aperçu rapide [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Fluide K](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/stbmrfk34) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhalv205) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhasy210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhasv210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhapc210) Aperçu rapide [ \ TZHACA210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhaca210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhvab210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhvmd210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhvdv210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Unité Steritest® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzhvsl210) Aperçu rapide [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Dispositif Steridilutor® NEO](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/product/mm/tzvc00010) Aperçu rapide * * * ## Catégories à la une [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Consommables, milieux de culture et instruments pour les tests de stérilité](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Instruments de laboratoire et consommables destinés aux essais de stérilité dans le cadre du contrôle de qualité microbiologique : milieux d'essai de stérilité, pompes, matériel et accessoires. [Produits de la boutique](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Tests de détection des pyrogènes](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Garantir la sécurité : les tests de détection des pyrogènes sont essentiels pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Le test d'activation des monocytes (MAT) permet de détecter les endotoxines et les pyrogènes non endotoxiques. [Produits de la boutique](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [Filtration microbienne](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Accélérez l'obtention de vos résultats grâce à des analyses microbiologiques rapides réalisées à l'aide de nos systèmes complets de filtration sur membrane, utilisés pour les tests de charge microbienne, l'analyse des aliments et des boissons, ainsi que les analyses microbiologiques du cannabis. [Produits de la boutique](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * Présentation générale Articles et protocoles connexes Assistance ## Méthodes d'essai de stérilité des produits [](https://www.sigmaaldrich.com)pharmaceutiques Les essais de stérilité des produits pharmaceutiques prévus par les pharmacopées sont régis par __les normes USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ et __JP <4.06>__, qui exigent que les échantillons soient mis en culture dans deux milieux distincts pendant une __période d’incubation de 14 jours__. Deux milieux de culture sont utilisés pour garantir une couverture complète des micro-organismes : [le milieu fluide au thioglycolate (FTM)](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/search/ftm-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=ftm%20steritest&type=product) pour les bactéries anaérobies et aérobies (incubé à 32,5 °C), et __le milieu à base de caséine de soja (SCDM),__ également appelé [bouillon Trypticase Soy (TSB),](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/search/tsb-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=tsb%20steritest&type=product) pour les bactéries aérobies et les champignons (incubé à 22,5 °C). Toute turbidité observée après incubation indique une contamination microbienne potentielle et doit faire l’objet d’une enquête. Deux méthodes officielles sont reconnues : [la filtration sur membrane](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) et [l’inoculation directe](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation). Le choix de la méthode dépend de la nature du produit, de son format de conditionnement et de ses propriétés physico-chimiques. Lorsque la nature du produit le permet, __la filtration sur membrane est la méthode de choix__, comme l’indiquent l’USP <71>, la Ph. Eur. 2.6.1 et la JP <4.06>, en raison de sa sensibilité supérieure et de sa capacité à éliminer les substances inhibitrices. L’inoculation directe reste applicable lorsque la filtration n’est pas réalisable. Si la période d’incubation de 14 jours reste la norme pharmacopée, [les méthodes microbiologiques rapides (RMM)](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) fondées sur la technologie de bioluminescence de l’ATP sont de plus en plus acceptées par les autorités réglementaires pour les produits à courte durée de conservation, y compris les thérapies cellulaires et géniques. Le nouveau chapitre __USP <73>__ — « Méthodes microbiologiques basées sur la bioluminescence de l’ATP pour la détection de la contamination dans les produits à courte durée de conservation » — fournit un cadre réglementaire clair pour l’adoption des RMM ainsi que pour la validation et la mise en œuvre de cette technologie, à compter __d’août 2025__. Quelle que soit la méthode choisie, les exigences [en matière d’intégrité des données](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) s’appliquent de la même manière à tous les processus de contrôle de stérilité : toutes les données d’essai doivent être entièrement traçables, prêtes pour un audit et conformes aux principes __ALCOA++__, à la __norme 21 CFR Partie 11__ et à __l’annexe 11 de l’UE__ — de la réception des échantillons à l’enregistrement des résultats finaux. ## Contrôle de stérilité par filtration sur [](https://www.sigmaaldrich.com)membrane [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Vous recherchez des informations plus précises ?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Consultez notre moteur de recherche de documents pour trouver des fiches techniques, des certificats et de la documentation technique. [Rechercher des documents](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search)  Forte de plus de 50 ans d'expérience en tant que pionnière du secteur, la [solution Steritest®](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) garantit des tests de stérilité fiables et sûrs, pour des résultats dignes de confiance. La filtration sur membrane est la __méthode réglementaire de référence__ pour les produits pharmaceutiques filtrables, conformément aux normes __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ et __JP <4.06>__. L'échantillon est filtré à travers un __filtre à membrane de 0,45 µm__, où les micro-organismes sont retenus puis mis en culture dans des milieux appropriés. Cette méthode présente des avantages clés par rapport à l’inoculation directe : - __Une sensibilité accrue__ : l’échantillon entier, ou un échantillon composite, est filtré à travers une seule membrane - __Élimination des inhibiteurs__ — les composés antimicrobiens tels que les antibiotiques ou les conservateurs peuvent être éliminés par rinçage avant l’incubation, ce qui évite les résultats faussement négatifs - __Protection par système fermé__ — les dispositifs modernes de filtration en système fermé garantissent que le produit n’est jamais exposé à l’environnement pendant les essais, ce qui réduit considérablement le risque de contamination exogène et de résultats d’essai non valides L’utilisation de __dispositifs de filtration membranaire à usage unique en circuit fermé__ est considérée comme la meilleure pratique dans les environnements de contrôle de stérilité conformes aux BPF, tant dans les hottes à flux laminaire que dans les isolateurs. ## Essai de stérilité par inoculation [](https://www.sigmaaldrich.com)directe Dans [le test de stérilité par inoculation directe](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation), un petit volume d’échantillon est transféré de manière aseptique dans un milieu de culture approprié, puis incubé. Bien que simple à réaliser, cette méthode présente plusieurs limites que les laboratoires doivent prendre en compte : - __Sensibilité réduite__ — seuls de petits volumes d’échantillon peuvent être ensemencés, ce qui augmente le risque de ne pas détecter une contamination de faible niveau - __Interférence due à la turbidité__ — les produits intrinsèquement troubles ou colorés peuvent masquer la croissance microbienne lors de l’examen visuel - __Inhibition antimicrobienne__ — les produits dotés de propriétés antimicrobiennes doivent être neutralisés avant l'inoculation afin d'éviter les résultats faussement négatifs  ## Méthodes microbiologiques [](https://www.sigmaaldrich.com)rapides (RMM) pour les essais de stérilité À mesure que les cadres réglementaires évoluent pour s'adapter à l'innovation, __les méthodes microbiologiques rapides (RMM)__ sont de plus en plus acceptées comme des alternatives scientifiquement validées aux tests de stérilité traditionnels issus des pharmacopées. Les RMM sont particulièrement pertinentes pour __les produits à courte durée de conservation__ — tels que les thérapies cellulaires et géniques, les produits radiopharmaceutiques et les produits biologiques à courte durée de vie — pour lesquels une période d'incubation de 14 jours est incompatible avec les délais de mise sur le marché ou les calendriers de traitement des patients. Parmi les technologies RMM les plus éprouvées, __la bioluminescence ATP__ détecte la lumière émise par des micro-organismes viables à la suite d’une réaction avec un réactif bioluminescent, permettant ainsi une détection rapide, sensible et quantitative de la contamination. Contrairement aux méthodes traditionnelles basées sur l’incubation, la bioluminescence ATP remplace l’évaluation visuelle subjective de la turbidité par une __mesure__ __quantitative réalisée à l’aide d’un instrument__, ce qui permet une interprétation plus précoce et plus reproductible des résultats. L’introduction de __la norme USP <73>__ — « Méthodes microbiologiques basées sur la bioluminescence de l’ATP pour la détection de la contamination dans les produits à durée de vie courte », qui entrera en vigueur __en__ __août 2025__ — marque une étape réglementaire importante, offrant aux laboratoires un cadre pharmacopéique clair pour la mise en œuvre et la validation des essais de stérilité basés sur les RMM. Cette norme est complétée par __la norme USP <1071>__, qui fournit des recommandations plus générales sur la mise en œuvre et la validation des méthodes microbiologiques rapides. Les RMM conviennent non seulement aux __essais de stérilité des produits finis,__ mais aussi à __la surveillance de la charge microbienne en cours de fabrication__ tout au long du processus de production, offrant ainsi aux laboratoires une solution polyvalente et conforme pour de multiples applications de contrôle qualité. Le [Milliflex® Rapid System 2.0](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/campaigns/rapid-microbial-testing-with-milliflex-rapid-2) est entièrement conforme aux exigences __de__ __la norme USP <73>__ et permet à votre laboratoire de mettre en œuvre un processus de contrôle de stérilité validé et conforme, basé sur les RMM, fournissant des résultats en 5 __jours ou moins__.  ## Intégrité et gouvernance des [](https://www.sigmaaldrich.com)données dans les essais de stérilité La fiabilité d’un résultat de test de stérilité dépend entièrement de la qualité des données sur lesquelles il repose — et les autorités réglementaires du monde entier placent l’intégrité des données au cœur de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en microbiologie. Au-delà de la méthodologie, une importance égale est accordée à la manière dont les données des essais de stérilité sont générées, enregistrées et conservées tout au long du cycle de vie des essais. Les organismes de réglementation, notamment la FDA, l’EMA et la PMDA, exigent que toutes les données de laboratoire respectent les principes ALCOA++ : les données doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes, avec des exigences supplémentaires en matière d’exhaustivité, de cohérence et de disponibilité. Aux États-Unis, la norme 21 CFR Partie 11 définit les exigences relatives aux dossiers électroniques et aux signatures électroniques, conférant ainsi à la documentation numérique une valeur juridique équivalente à celle des dossiers papier. En Europe, l’annexe 11 de l’UE établit des exigences équivalentes pour les systèmes informatisés dans les environnements BPF. Ensemble, ces réglementations établissent un cadre clair en matière d’intégrité des données pour les données de laboratoire de contrôle qualité, y compris les tests de stérilité : la saisie des données en temps réel, la génération automatique d’une piste d’audit et une traçabilité numérique complète de bout en bout — depuis l’identification de l’opérateur et les données des instruments jusqu’aux informations sur les échantillons et aux résultats finaux — sont de plus en plus attendues par les autorités de réglementation lors des inspections BPF et considérées comme les meilleures pratiques du secteur. Le [logiciel et l’application mobile M-Trace®](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) aident votre laboratoire à répondre à ces exigences réglementaires.  [Consultez un spécialiste](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/campaigns/sterility-testing-consumables) ## Applications des tests de [](https://www.sigmaaldrich.com)stérilité : des produits pharmaceutiques aux thérapies cellulaires et géniques Les tests de stérilité constituent une exigence de contrôle qualité courante dans un large éventail de secteurs soumis aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Si les principes fondamentaux restent les mêmes, le choix de la méthode, le cadre réglementaire et les exigences en matière de rapidité d'obtention des résultats varient considérablement d'un segment à l'autre : - Les produits pharmaceutiques — notamment les produits injectables, les préparations ophtalmiques et les solutions pour perfusion — représentent le plus grand volume de tests de stérilité ; ils sont régis par les normes USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 et JP <4.06> - Produits biologiques, biosimilaires et vaccins — produits parentéraux stériles nécessitant des essais rigoureux de libération des lots conformément aux BPF - Dispositifs médicaux — essais de stérilité adaptés au format du dispositif, utilisant des méthodes de transfert direct ou de rinçage du produit - Thérapies cellulaires et géniques (CGT) et médicaments de thérapie innovante avancée (ATMP) — produits à durée de conservation courte ou ultra-courte, pour lesquels les méthodes microbiologiques rapides constituent souvent la seule option viable afin de prendre des décisions de mise sur le marché le jour même ou le lendemain - Produits radiopharmaceutiques — produits dont la demi-vie se mesure en heures, pour lesquels l’incubation traditionnelle de 14 jours n’est pas envisageable et où les méthodes microbiologiques rapides (RMM) sont de plus en plus imposées - Médecine tissulaire et régénérative — confirmation de la stérilité avant la transplantation ou l’administration » ## Procédures de contrôle de [](https://www.sigmaaldrich.com)stérilité ### __Procédure traditionnelle conforme aux pharmacopées — filtration sur membrane__ Le protocole étape par étape suivant décrit le test de stérilité par filtration sur membrane tel qu’il est réalisé conformément aux normes __USP <71>__, __Ph. Eur. 2.6.1__ et __JP <4.06>.__  __Préparation du test__ — Assembler le [dispositif de filtration sur membrane](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) et raccorder les tubulures à la [pompe de contrôle de stérilité](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) à l’intérieur de l’environnement contrôlé (hotte à flux laminaire ou isolateur)  1. __Rinçage et pré-humidification de la membrane/du filtre__ — Pré-humidifier la membrane afin d’optimiser l’efficacité de la filtration et de minimiser l’adsorption du produit sur le filtre 2. __Filtration de l’échantillon__ — Filtrer des volumes égaux de produit dans les deux cartouches ; les micro-organismes sont retenus par la membrane de 0,45 µm 3. __Rinçage__ — Éliminez les composés inhibiteurs à l’aide d’une solution de rinçage validée afin d’éviter les résultats faussement négatifs 4. __Remplissage des milieux de culture__ — Remplir les dispositifs de filtration sur membrane avec [les milieux](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) [de culture stériles SCDM (TSB) et FTM](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) 5. __Incubation__ — 14 jours à 32,5 °C (FTM) et 22,5 °C (SCDM). Ces températures correspondent aux valeurs médianes des plages indiquées par les pharmacopées, respectivement de 30 à 35 °C et de 20 à 25 °C, conformément aux spécifications de l’USP <71>, de la Ph. Eur. 2.6.1 et de la JP <4.06> 6. __Examen des résultats__ — Contrôle visuel de la turbidité ; toute turbidité doit faire l’objet d’une enquête en raison d’un risque de contamination microbienne 7. __Enregistrement numérique des essais__ — La saisie simultanée et automatique de toutes les étapes d’essai, des actions de l’opérateur et des données de l’instrument dans un dossier électronique unique et vérifiable garantit la conformité à [la norme 21 CFR Partie 11,](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) aux principes d’intégrité des données [ALCOA++](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) et à la préparation aux inspections réglementaires Les descriptions des étapes sont conformes aux exigences des pharmacopées USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 et JP <4.06>. L’étape 8 reflète les attentes réglementaires actuelles en matière d’intégrité des données au titre du 21 CFR Partie 11 et de l’annexe 11 de l’UE, au-delà des exigences des pharmacopées. ### Flux de travail pour les tests de stérilité rapides — Bioluminescence ATP Pour __les produits à courte durée de conservation__ — notamment __les thérapies cellulaires et géniques__, les produits radiopharmaceutiques et les produits biologiques à courte durée de vie —, la période d’incubation traditionnelle de 14 jours est souvent incompatible avec les délais de mise sur le marché des produits. [Les méthodes microbiologiques rapides (RMM)](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex) offrent une alternative scientifiquement validée et acceptée par les autorités réglementaires. __La bioluminescence ATP__ est l’une des technologies RMM les plus éprouvées pour les essais de stérilité. Elle détecte la lumière émise par les micro-organismes viables à la suite d’une réaction avec un réactif bioluminescent, permettant ainsi une détection rapide, sensible et quantitative de la contamination. Le nouveau chapitre __USP <73>__ — « Méthodes microbiologiques basées sur la bioluminescence de l’ATP pour la détection de la contamination dans les produits à courte durée de vie » — fournit un cadre réglementaire clair pour l’adoption des RMM, qui entrera en vigueur __en__ __août 2025__. Un processus type de test rapide de stérilité par bioluminescence ATP se déroule comme suit : 1. __Filtration de l’échantillon__ — L’échantillon est filtré à travers une membrane dédiée, qui retient les micro-organismes viables 2. __Application du réactif ATP__ — Des réactifs de bioluminescence sont appliqués sur la membrane, ciblant les cellules viables 3. __Détection et quantification automatisées__ — Une caméra de détection hautement sensible capte et quantifie les signaux lumineux émis par les micro-organismes viables 4. __Résultats en 5 jours ou moins__ — Les résultats sont disponibles jusqu’à 75 % plus rapidement qu’avec la méthode traditionnelle de 14 jours prévue par la pharmacopée. Le délai réel d’obtention des résultats dépend de la méthode validée et du type de produit. 5. __Dossier de test électronique__ — Tous les résultats sont consignés dans un dossier numérique entièrement vérifiable, conforme à la norme __21 CFR Partie 11__ Ce flux de travail repose sur la technologie de bioluminescence de l’ATP telle que décrite dans la norme USP <73>. L’étape 5 reflète les exigences réglementaires actuelles en matière d’intégrité des données et de tenue de registres électroniques, conformément à la norme 21 CFR Partie 11 et à l’annexe 11 de l’UE. Les systèmes de surveillance de la charge microbienne (RMM) utilisant la bioluminescence ATP conviennent aussi bien aux __tests de stérilité__ qu’à __la surveillance de la charge microbienne en cours de fabrication__, offrant ainsi aux laboratoires une solution polyvalente, rapide et conforme tout au long du processus de fabrication. ## Articles connexes - [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. - [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products. - [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. - [Sterility Testing by Direct Inoculation](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear). - [Sterility Testing of Products in Isopropyl Myristate](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-increased-chemical-compatibility) Irradiated Isopropyl Myristate (IPM) enhances filterability for sterility testing of viscous products using the Steritest® NEO device. - [Tout afficher (9)](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## Protocoles associés - [Testing Cells for Bacterial and Fungal Contamination](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/protocol/cell-culture-and-cell-culture-analysis/mammalian-cell-culture/testing-for-bacteria) Cell culture protocol for testing cell lines for bacterial and fungal contamination. Free ECACC handbook download. ### Découvrez d'autres articles et protocoles Saisir des mots-clés Rechercher ## Comment pouvons-nous vous aider ? Si vous avez des questions, veuillez envoyer une [demande](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/support/customer-support) [d'assistance](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/support/customer-support) ou contacter notre service client : Envoyez un e-mail à custserv@sial.com ou appelez le +1 (800) 244-1173 ## Aide supplémentaire - [Recherche de chromatogrammes](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Utilisez la fonction « Recherche de chromatogrammes » pour identifier les composés inconnus présents dans votre échantillon. - [Calculateurs et Applis](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/support/calculators-and-apps) Boîte à outils disponible sur Internet - Outils et ressources pour la recherche scientifique en chimie analytique, sciences de la vie, synthèse chimique et science des matériaux. - [Demande d'assistance client](https://www.sigmaaldrich.com/CH/fr/support/customer-support) Support client, y compris l'aide pour les commandes, les produits, les comptes et les problèmes techniques du site Web. - [FAQ](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Consultez notre Foire aux questions pour trouver des réponses aux questions les plus fréquentes concernant nos produits et services. * * * [ \ Pas de données manquantes. Pas de ciseaux. Pas de papier. Pas besoin d'attendre 14 jours. \ Nos innovations vous aident à améliorer la traçabilité et la sécurité des données, à obtenir des résultats plus rapidement et à numériser vos processus. Échangez avec l'un de nos experts pour découvrir notre gamme complète de solutions conçues pour optimiser l'efficacité et la conformité de votre laboratoire. \ Je souhaite améliorer mon test de stérilité](https://www.sigmaaldrich.com/GB/en/campaigns/sterility-testing-consumables) * * * __Articles à la une__ [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products. [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. [Sterility Testing by Direct Inoculation](https://www.sigmaaldrich.com/CH/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear). Haut __Connectez-vous pour continuer__ Pour continuer à lire, veuillez vous connecter à votre compte ou en créer un. Se connecter__Vous n'avez pas de compte ?__S'inscrire Pour le confort de nos clients, cette page a fait l’objet d’une traduction automatique. Nous nous sommes efforcés de garantir l’exactitude de cette traduction automatique. Toutefois, la traduction automatique n’est pas parfaite. Si vous n’êtes pas satisfait du résultat de la traduction automatique, veuillez vous référer à la version anglaise. 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