Phase préclinique

Les essais précliniques permettent d'établir que le composé ciblé présente l'innocuité et l'efficacité nécessaires pour passer aux essais sur l'être humain. À ce stade, les essais in vitro et in vivo peuvent prendre plusieurs années et, s'ils sont concluants, conduire à la préparation et au dépôt d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND).

Nous contacter

Ressources pour les acteurs des biotechnologies

FDA Investigational New Drug (IND) Application
Explore FDA’s guidance on IND applications, a crucial step in drug development for biotech startups. Navigate regulatory intricacies efficiently.
Emerging BioTalk Blog
Your gateway to the latest news in biotech. Dive into discussions on market trends, bioprocessing, and technologies for novel modalities. Join the discussion today.
Brochure: Integrated Bioprocess Solutions
Navigate the path to commercialization with our comprehensive guide for Biopharmaceutical Startups. Accelerate your journey with our range of tools and services.
Biopharmaceutical Application Guide
Navigate the biopharmaceutical landscape with our application guide, providing resources and solutions for mAb, ADC, and mRNA processes.

Les Services de tests toxicologiques ont une importance critique. Un large éventail de tests toxicologiques in vitro et in vivo est requis et doit être conçu conformément aux directives internationales et réalisé dans le respect total des réglementations relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL).

Considérations sur le développement de procédés

Développement de lignées cellulaires
Sélection de clones
Criblage de milieux et de nutriments
Développement de procédés upstream
Constitution de banques de cellules primaires
Développement de procédés downstream
Développement de formulations
Développement et optimisation de méthodes analytiques
Soutien au développement de procédés analytiques
Programmes analytiques de comparabilité de biosimilaires

Infographie sur les services de développement de lignées cellulaires de BioReliance® pendant la phase préclinique de l'évaluation de nouveaux médicaments

Figure 1.Développement de lignées cellulaires. A. Caractérisation de produits BioReliance^®. B. Constitution de banques de cellules et stockage BioReliance^®. C. Développement de lignées cellulaires BioReliance^®. D. Caractérisation de lignées cellulaires BioReliance^®.

Considérations sur le développement de lignées cellulaires

Choix des clones – des lignées cellulaires qui peuvent produire le médicament biologique à un titre et une qualité suffisamment élevés
Études de robustesse – des études qui reproduisent les conditions de changement d'échelle
Stabilité génétique – la production et la qualité des protéines doivent rester stables après > 60 générations de cellules

Considérations sur le développement de procédés

Efficacité du procédé – élimination des étapes inutiles et utilisation des capacités
Viabilité du procédé – reproductibilité par la transposition d'échelle et le transfert de technologie
Viabilité financière – équilibrer la productivité et les coûts

Infographie sur les facteurs influençant la phase préclinique du développement de nouveaux médicaments

Considérations technologiques

Flexibilité – les équipements à usage unique améliorent la flexibilité, la création de modèles et la configuration rapide des suites, et réduisent les coûts de nettoyage
Transposabilité – lors du choix des technologies aux stades les plus précoces, comme la transposition d'un bioréacteur utilisé pour la culture de cellules de mammifères de 3 l à 200 l, puis à 2 000 l
Facilité d'utilisation – les solutions comprennent des circuits de fluide stériles pré-assemblés ; des connecteurs permettant la connexion, la déconnexion et la reconnexion aseptiques

Considérations sur la réglementation

Sécurité des patients – les jalons du développement clinique doivent évaluer la sécurité et l'efficacité du produit
Qualité du produit et robustesse du procédé – la collecte et l'analyse des données sont requises pour la confirmation
Stratégie de dépôt – le fait de connaître les pays dans lesquels le dépôt aura lieu devrait permettre de déterminer qui inspectera les installations de production

Considérations économiques

Vitesse vers la phase clinique – de lourds investissements sont consentis dans la recherche et le développement sans retours d'investissement
Efficacité des procédés – envisager de manière proactive le changement d'échelle ultérieur, et pas seulement la rapidité initiale
Stratégie de dépôt – identifier le pays où déposer un dossier en premier et obtenir rapidement l'accès au marché

Avoir accès aux bonnes ressources vous permet de vous concentrer sur les découvertes les plus susceptibles d'aider les patients qui en ont besoin. Sélectionnez votre étape du processus de développement pour en savoir plus ou suivez les liens vers les produits et services pour trouver des ressources pour vous épauler.