Production de thérapies cellulaires

Préparation des milieux en vrac et des réactifs

Lorsqu'une nouvelle thérapie passe des études précliniques à la fabrication, les milieux de culture cellulaire et les suppléments doivent être validés pour l'application spécifique et le format d'expansion. Les exigences comprennent la facilité de mise en place et d'utilisation, le traitement stérile, le stockage sûr des produits et le soutien du fournisseur en matière de validation, de qualité et de conformité réglementaire.

Milieux et suppléments de culture cellulaire

La haute qualité des matières premières, la traçabilité et la cohérence d'un lot à l'autre sont des exigences critiques, tout comme la compatibilité avec la thérapie cellulaire et son application. La sélection de fournisseurs fiables est un élément clé, garantissant une chaîne d'approvisionnement stable en amont pendant toute la durée d'un projet pluriannuel.

Expansion

L'expansion de cellules adhérentes dans des bioréacteurs basés sur des microporteurs peut rendre la fabrication plus rentable et plus efficace. L'extensibilité, la facilité d'échantillonnage et la conception d'un système fermé pour le traitement en aval sont les caractéristiques d'une solution de fabrication robuste et prévisible qui améliore également la flexibilité de l'installation ; d'autres caractéristiques avancées comprennent des systèmes automatisés et une traçabilité facile via la surveillance en ligne, le contrôle à la demande et l'enregistrement des données.

Traitement acoustique de la thérapie cellulaire

Fournissant une manipulation plus douce des cellules du patient et des cellules de référence, les technologies acoustiques gagnent en popularité pour la concentration et le lavage, le traitement des agrégats et la perfusion. Elles transmettent un minimum d'énergie et de stress tout en simplifiant la fabrication des thérapies cellulaires grâce à leur facilité d'adaptation à des processus variés. Une conception modulaire les rend également flexibles et faciles à utiliser.

Récolte

Des rendements cellulaires élevés sont essentiels pour que la production industrielle à grande échelle de cultures dépendantes de l'adhérence soit rentable. Les fabricants préfèrent donc des solutions optimisées en aval qui permettent une séparation efficace des cellules des substrats pour une récupération élevée des cellules. Une autre tendance notable est l'importance accrue accordée aux matières premières exemptes d'origine animale.

Cryopréservation

La gestion de la chaîne d'approvisionnement est indispensable pour garantir que les échantillons arrivent en bon état dans l'usine de fabrication et, plus tard, dans les hôpitaux pour être administrés aux patients. La cryoconservation est efficace lorsqu'elle est associée à des réactifs de haute qualité qui sont sélectionnés en tenant compte de plusieurs facteurs : les caractéristiques et la sensibilité du produit, la complexité de la logistique de fabrication, les tests de libération du produit et l'emplacement du patient.

Développement du processus

Les goulets d'étranglement du processus peuvent souvent être évités grâce à l'intégration des bonnes plateformes de fabrication de thérapie cellulaire, des milieux et des réactifs, des outils de caractérisation et des tests. La mise en place de cette expertise en interne peut toutefois s'avérer coûteuse, ce qui conduit de nombreuses entreprises à rechercher un partenaire éprouvé pour le développement et la fabrication des produits. Les avantages d'un partenaire de classe mondiale comprennent l'accélération de la recherche vers des processus commerciaux évolutifs, la compatibilité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF), le transfert rapide des connaissances et l'amélioration de l'accès des patients grâce à une fabrication rentable et robuste.

Fabrication et essais sous contrat

La complexité et le risque associés à l'introduction de nouvelles thérapies cellulaires peuvent être atténués par l'externalisation des essais de biosécurité, ainsi que de la biofabrication.Un partenaire de classe mondiale peut fournir des services de tests de biosécurité qui respectent toutes les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans des délais accélérés, ainsi que des services de fabrication de thérapies virales et géniques entièrement conformes, de la petite échelle à l'échelle commerciale. Ces gains d'efficacité peuvent profiter aux entreprises comme aux patients, en accélérant la mise à disposition de médicaments efficaces, sûrs et abordables dont on a besoin de toute urgence.