Fractionnement du plasma sanguin
Les centres de fractionnement du plasma jouent un rôle essentiel dans le traitement de maladies rares potentiellement mortelles. La constance et la fiabilité des performances sont des éléments clés du fractionnement du plasma, ce qui pose des défis qu’il faut relever pour mieux répondre aux besoins des patients du monde entier : améliorer le rendement, maintenir la rentabilité des processus et gérer des exigences réglementaires toujours plus strictes. Il est donc vital de choisir le bon partenaire, doté d’une compréhension approfondie de ces défis, afin d’offrir aux centres de fractionnement l’accès à de nouvelles solutions et ressources susceptibles d’améliorer l’ensemble de leur gamme de produits dérivés du plasma sanguin.
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Immunoglobulines
L'immunoglobuline G (IgG) polyclonale est le principal produit à forte valeur ajoutée pour tous les fabricants de plasma. Aujourd'hui, l'immunoglobuline est administrée à des concentrations plus élevées, ce qui nécessite des formulations bien tolérées par le patient. Les paramètres clés de la tolérance sont les suivants :
- Une grande pureté
- Faible teneur en immunoglobulines A et M (IgA, IgM)
- Faible teneur en activateur de la prékallikréine (PKA)
- Faible teneur en anticorps anticardiolipine (ACA)
- Faible teneur en isoagglutinines
L'efficacité clinique de l'IgG dépend du processus et de la qualité de fabrication. Ses principales caractéristiques comprennent une molécule intacte, une distribution physiologique des sous-classes, le pH d'administration, l'absence de pyrogènes et une faible teneur en résidus toxiques. L'IgG est actuellement utilisée pour traiter les déficits immunitaires primaires (DIP), les troubles neurologiques, les affections hématologiques et d'autres maladies infectieuses.
Albumine
L'albumine, souvent appelée HSA (albumine sérique humaine), est une protéine stable d'un poids moléculaire de 67 kD. Elle est parfois ajoutée comme stabilisant à d'autres produits plasmatiques, bien que son utilisation thérapeutique consiste en un traitement de remplacement liquidien visant à augmenter le volume sanguin chez les patients généralement victimes de brûlures ou ayant subi une intervention chirurgicale. L'albumine est fabriquée en grandes quantités et produite par tous les fabricants de plasma. Souvent, trois à cinq lots par semaine peuvent être fabriqués à des concentrations faibles et élevées.
Alors que le plasma brut contient environ 35 à 50 g d'albumine par litre, 25 à 40 % de ce volume sont perdus au cours du processus de fractionnement proprement dit. Cela peut amener les fractionneurs à envisager une méthode de chromatographie plutôt que le fractionnement de Cohn, car la chromatographie présente des pourcentages de perte plus favorables, de l'ordre de 15 à 20 %.
Facteur VIII
Il est important d'améliorer la pureté tout en conservant l'activité spécifique lors de la production du facteur VIII (FVIII), une protéine essentielle à la coagulation sanguine. Les exigences cliniques relatives à l'administration à un patient incluent une faible immunogénicité et une haute pureté, ce qui se traduit par de faibles taux d'isoagglutinines et de protéines associées, l'absence de protéines étrangères ou d'ADN, et de faibles quantités de résidus chimiques. Le processus de purification est conçu pour répondre à ces exigences :
- Augmenter l'efficacité du processus et le rendement du produit
- Obtenir un rendement plus élevé
- Garantir la sécurité du processus et la reproductibilité des produits multi-souches
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