Filtres antivirus
La sécurité virale est un aspect essentiel de la fabrication de produits biologiques et revêt une importance cruciale pour garantir la sécurité des médicaments destinés aux patients. La filtration virale, ou nanofiltration, permet de séparer les virus en fonction de leur taille et constitue un élément clé de la garantie de la sécurité virale dans les opérations de traitement en aval. Nos solutions Viresolve®, qui ont fait leurs preuves, sont les produits étalons que votre travail mérite.
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Ressources connexes
- Article: Synthetic Depth Filters as a Platform Approach for Virus Filtration
This article explores using a synthetic depth filter as a prefilter for the Viresolve® Pro Device, enabling rapid process development and enhanced filter capacity in recombinant protein and mAb purification.
- Data Sheet: Viresolve® Pro
Proven viral safety solution designed to provide the highest levels of retention assurance and productivity.
- Product Guide: Viresolve® Pro Solution Prefilter Selection Guide
Membrane filtration is essential in biologic production, but impurities can hinder filter efficiency. Prefilters improve filter capacity and consistency by removing aggregates, especially in monoclonal antibody processes. The guide offers criteria for selecting prefilters to optimize Viresolve® Pro Device performance.
- Poster: Quality by Design (QbD) Approach to Virus Filtration Operations
Quality by Design (QbD) formalizes product quality by identifying critical process parameters (CPP) that influence key quality attributes (CQA), such as virus retention in filters. By understanding and controlling these parameters, QbD ensures consistent virus reduction performance in biomanufacturing.
- Brochure: Viral Safety Assurance: Prevent, Detect, Remove
Viral safety in biomanufacturing follows the "Prevent, Detect, Remove" approach. It includes selecting and treating raw materials to prevent viral contamination, testing for virus presence, and using purification and filtration methods downstream to eliminate viruses.
- App Note: How Baseline Studies Can Ensure Successful Virus Filtration Spiking Studies
Demonstrating the viral clearance capabilities of specific unit operations in downstream processing is a key component of regulatory submissions for biopharmaceuticals. While most virus filters provide robust viral clearance across a broad range of conditions, there are numerous artifacts that can limit throughput on filters such as the Viresolve® Pro Device
- Tech Note: Considerations for Use of the Viresolve® Pro Micro 40 Scaling Tool
The Viresolve® Pro Micro 40 Device, designed for small-scale virus filtration and viral clearance studies, offers robust parvovirus retention comparable to larger devices. Replacing the older Micro Device, the new kit (Catalogue Number VPMKVALNB9) includes 9 devices across 3 lots, suitable for process development and optimization.
- Application Note: Virus Retention Performance of Viresolve® Pro Devices under a Range of Processing Conditions
This document outlines virus filtration retention using Viresolve® Pro devices, adhering to the Quality by Design (QbD) terminology for improved process understanding. It consolidates virus retention results from Viresolve® Pro devices and aims to help biologics manufacturers understand the factors affecting device performance.
- Application Note: Multi-tier Approach to Assuring Virus Retention and Integrity of Viresolve® Pro Devices
Biopharmaceutical manufacturers must characterize key process steps for their ability to clear viruses. The entire manufacturing process is qualified to achieve a cumulative virus reduction factor, essential for documenting virus safety. A virus retentive filter is commonly used in these processes to ensure a robust and effective virus clearance step.
- Application Note: Scalability of the Viresolve® Pro Solution Using the Micro 40 Scaling Tool
The Viresolve® Pro Solution includes devices for virus filtration that scale linearly from process development to production. The Viresolve® Pro Micro 40, designed for smaller-scale evaluations, mirrors the construction of larger devices. This report highlights the consistent scalability and performance of the Viresolve® Pro devices across various scales.
- Article: Virus Filtration Process Development Optimization
The Key to a more efficient and cost-effective step.
- Flyer: Viresolve® Pro Solution: Robust Productive, Proven
The Viresolve® Pro Solution is tailored to meet specific needs, offering robust, productive, and proven virus filtration performance. It leads the market with exceptional retention assurance and productivity. Key features include high flux and capacity, consistently high virus retention, easy scalability, usage, and integrity testing. Additionally, it provides multilevel quality assurance and enhances process economics.
Solution Viresolve® Pro pour la filtration virale en aval
La solution Viresolve® Pro offre un modèle complet et flexible pour l'élimination des virus lors du traitement en aval des anticorps monoclonaux (mAbs) et des protéines recombinantes. Cette solution de filtration virale éprouvée offre les plus hauts niveaux de rétention virale et de productivité dans un large éventail de conditions de fonctionnement.
Principaux avantages :
- Une capacité de masse élevée pour une meilleure rentabilité du processus
- Débit élevé pour un traitement plus rapide
- Performances constantes d'un lot à l'autre
- Une rétention virale robuste : élimination ≥ 4 log du parvovirus
Ces filtres jetables sont faciles à utiliser et sont proposés en formats de petite taille pour le développement de procédés et les études d'élimination virale, ainsi qu'en formats plus grands pour la fabrication pilote et commerciale. L'intégrité de tous les dispositifs Viresolve® Pro est testée à 100 % lors de la fabrication, garantissant ainsi qualité et cohérence.
Préfiltres pour des performances de filtration constantes
Les préfiltres retiennent les agrégats protéiques et autres impuretés de process qui limitent la capacité des filtres antiviraux à pores fins tels que le dispositif Viresolve® Pro. La mise en œuvre de préfiltres améliore la capacité et la cohérence des opérations de filtration virale. Notre gamme de préfiltres comprend :
- Viresolve® Pro Shield : filtre à membrane à surface modifiée utilisant une chimie d'adsorption par échange cationique, offrant une stabilité aux alcalis et de faibles extraits
- Viresolve® Pro Shield H : filtre à membrane à surface modifiée avec une chimie d'adsorption en mode mixte, offrant une stabilité aux alcalis et de faibles extraits
- Viresolve® Prefilter : filtre en profondeur par adsorption permettant une liaison par adsorption et hydrophobe en mode mixte, compatible avec l'autoclave
Ces filtres jetables sont faciles à utiliser et sont proposés en formats de petite taille pour le développement de procédés et les études de clairance virale, ainsi qu'en formats plus grands pour la fabrication pilote et commerciale.
Étalons de qualité et documentation
Les filtres Viresolve® s'appuient sur le programme Emprove®, qui fournit trois types de dossiers pour accompagner les différentes étapes des opérations de développement et de fabrication, telles que la qualification, l'évaluation des risques et l'optimisation des procédés. Ces dossiers regroupent des données d'essais complètes spécifiques au produit, des déclarations de qualité et des informations réglementaires dans un format facilement accessible.
La solution Viresolve® Pro vient compléter notre vaste portefeuille de produits et de services, soutenu par des équipes possédant des décennies d'expertise technique et proposant des solutions complètes pour répondre à vos besoins en matière de sécurité virale.
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