Solutions sur mesure pour la culture cellulaire
Milieux de culture cellulaire, nutriments, suppléments, tampons et concentrés sur mesure
Dans le domaine de la biofabrication, la composition et la qualité de vos solutions de culture cellulaire ne sont pas un simple détail ; elles constituent la base de votre réussite. Chaque processus biothérapeutique a des exigences spécifiques, ce qui rend indispensable une personnalisation précise et sur mesure des produits de culture cellulaire, tant pour obtenir des résultats immédiats que pour assurer la viabilité commerciale à long terme.
Bénéficiez de :
- Un réseau mondial de sites de fabrication redondants, soutenu par notre système mondial de gestion de la qualité
- Des matières premières adaptées à l'usage prévu, développées et fabriquées en interne, complétées par des matériaux d'origine soigneusement sélectionnés
- Une expertise de pointe et des spécialistes axés sur la science pour accompagner l'ensemble du cycle de vie des molécules et des processus biopharmaceutiques
- Des solutions innovantes pour l'intensification des processus et de nouvelles modalités utilisant des milieux chimiquement définis et une stratégie d'alimentation sur mesure
- Des capacités couvrant toutes les échelles et toutes les applications
- Une offre de services complète
Découvrez nos processus et nos programmes, qui garantissent une qualité et des performances élevées et constantes de nos produits.
Découvrez notre expertise inégalée en matière de produits de culture cellulaire conformes aux BPF et nos services imMEDIAte ADVANTAGE®.
Découvrez notre réseau mondial de sites de production et notre certification CCM GMP.
Contactez nos spécialistes pour obtenir plus d'informations et discuter de vos besoins.
Nos réalisations
Plus de 50
Plus de 50 ans d'expérience dans la fourniture de milieux de culture cellulaire pour les produits biopharmaceutiques
6
Des sites de production redondants à l'échelle mondiale garantissant un approvisionnement fiable, région par région
Plus de 100
Plus de 100 experts en R&D pour les applications CCM
Plus de 10 000
produits GMP sur mesure par an
1er
Premier fabricant de CCM à obtenir la certification EXCiPACT GMP
Pourquoi nous choisir : notre engagement envers la qualité et l'excellence
Dans le monde complexe des formulations pour la culture cellulaire, garantir la cohérence et la qualité est essentiel pour la conformité. Notre engagement sans faille consiste à fournir des produits et des performances de haute qualité, soutenus par des réseaux d'approvisionnement bien gérés et définis, ainsi qu'une documentation exhaustive.
Faites confiance à nos programmes de qualité de premier ordre, notamment :
- Système mondial de gestion de la qualité et certification EXCiPACT : garantir un niveau élevé de sécurité, de qualité et de performance pour nos produits – et vos processus. En savoir plus sur EXCiPACT.
- Programme de gestion des matières premières et des fournisseurs : compréhension détaillée et caractérisation de chaque composant grâce à notre programme mondial de contrôle, de gestion et d'approvisionnement en matières premières, comprenant un programme de qualification rigoureux.
- Services qualité : un soutien complet en R&D pour la gestion de la performance qualité, comprenant l'investigation des problèmes, l'analyse de la performance des lots et la caractérisation des matières premières.
- Programme Emprove® : accès pratique à des informations techniques, réglementaires et d'approvisionnement fiables pour vous aider dans votre évaluation des risques.
- Outils numériques et échange de données : utilisation de technologies de pointe telles que les étiquettes intelligentes et eMERGE™ eData pour rationaliser les opérations et améliorer la transparence.
Ce que nous faisons : Favoriser l'innovation grâce à des capacités inégalées en matière de culture cellulaire
Au cœur de nos solides capacités de fabrication en interne se trouvent une expertise de dix ans en biotransformation et en milieux de culture cellulaire, ainsi qu’une connaissance approfondie des compositions chimiques, des normes réglementaires et des meilleures pratiques du secteur. Notre engagement en faveur de l’innovation, de la qualité et de la satisfaction client nous pousse à fournir des solutions sur mesure pour chaque phase et chaque échelle de vos processus de développement et de fabrication.
Compétences clés :
- Fabrication sur mesure de solutions de culture cellulaire : spécialisés dans les milieux, les suppléments, les tampons et les concentrés adaptés aux exigences spécifiques de chaque application.
- Développement sur mesure de milieux de culture cellulaire : nous collaborons avec vous pour développer des plateformes de milieux personnalisées et des solutions d'alimentation sur mesure qui répondent à vos critères spécifiques de performance et de qualité, réduisent les délais de mise sur le marché et minimisent les incertitudes.
- Milieux compactés sur mesure : utilisation de la technologie avancée de granulation EZMix® pour améliorer l'efficacité des processus et la sécurité des opérateurs.
- Fabrication en interne de matières premières adaptées à l'usage prévu : programme de fabrication de matières premières bien établi visant à relever les principaux défis de la culture cellulaire et à intensifier les processus, notamment le poloxamère de qualité culture cellulaire, les sels à faible teneur en impuretés ferreuses et les acides aminés modifiés.
- Capacités sur mesure : nous permettons le développement pré-GMP à petite échelle jusqu'à la production GMP à grande échelle, avec un soutien en ingénierie des procédés.
- Une offre de services exceptionnelle : nous fournissons des solutions complètes répondant aux besoins de nos clients, notamment des capacités d'essais analytiques étendues, des études de stabilité des milieux compactés (CCM), un soutien réglementaire pour la préparation et la soumission des DMF, ainsi qu'une assistance à la demande et des conseils techniques prodigués par nos scientifiques MSAT.
Nos technologies s'intègrent parfaitement à notre gamme de milieux et de milieux d'alimentation CHO. Découvrez nos milieux d'alimentation hautement concentrés, profitez de formats de milieux compacts ou modulez la glycosylation dans les procédés en batch alimenté grâce à des milieux d'alimentation spécialement conçus.
Services de formulation de milieux de culture et de tampons à petite échelle, en phase pré-GMP
Nos services imMEDIAte ADVANTAGE® pour les milieux, nutriments, suppléments et tampons personnalisés à petite échelle pré-GMP vous offrent la rapidité d'exécution dont vous avez besoin pour mener à bien vos travaux de développement plus rapidement – et accélérer la mise en clinique de votre molécule. Afin de soutenir les développeurs de processus à l'échelle mondiale, tous nos centres imMEDIAte ADVANTAGE® sont alignés sur les éléments clés de nos systèmes de qualité GMP, offrant un accès rapide aux produits de culture cellulaire personnalisés en petits volumes dont vous avez besoin.
Principaux avantages :
- Des matières premières qualifiées provenant de la même source que nos installations GMP à grande échelle, avec en plus la possibilité d'utiliser des matières premières uniques et non qualifiées pour vos expériences.
- Des systèmes évolutifs garantissant une qualité et des performances reproductibles des produits.
- Gestion des formulations de référence, gestion des lots et procédures de processus contrôlées par notre équipe qualifiée.
- Évaluation de la formulation quant à la faisabilité de la fabrication et documentation du produit, y compris le certificat d'analyse et la fiche de données de sécurité.
- Un conditionnement étalon garantissant une livraison rapide, l'intégrité du produit et la compatibilité avec la fabrication à grande échelle.
- Tailles de lots à l'échelle de développement : 1 à 200 L de liquide / 0,5 à 20 kg de poudre sèche.
Compatibilité avec la fabrication GMP à grande échelle
Les produits liquides imMEDIAte ADVANTAGE® présentent les mêmes caractéristiques de formulation, de mélange, de solubilité et de filtration que nos produits GMP à grande échelle. Pour les liquides hautement concentrés, notre équipe expérimentée de R&D en matières premières accompagne la mise au point des produits par des études de faisabilité.
Pour nos produits imMEDIAte ADVANTAGE® sous forme de poudre sèche, nous appliquons les mêmes contrôles de broyage et de mélange que pour nos produits GMP à grande échelle afin de garantir une qualité et des performances reproductibles, tandis que la taille des particules, la fluidité et la densité apparente sont soigneusement contrôlées pour éviter l'agglomération ou la formation de grumeaux. Les produits sont livrés prêts à l'emploi, accompagnés d'instructions d'hydratation élaborées en interne ou en collaboration avec vous.
Principales caractéristiques de nos services imMEDIAte ADVANTAGE®
| Caractéristique | Caractéristique | Liquide | Poudre sèche |
|---|---|---|---|
| Produit | Taille du lot | 1 à 200 L | 0,5 à 20 kg |
| Qualité de l'eau | Système d'eau ultra-pure Milli-Q® | ✓ | N/A |
| Exigences de pesée | Tolérances de pesée définies par la procédure | ✓ | ✓ |
| Formulation | Règles définies pour les groupes de matières premières et ordre d'ajout dans la cuve de traitement | ✓ | ✓ |
| Contrôles de broyage et de mélange | Conçus pour garantir l'homogénéité du produit. Mesures de la fluidité et de la densité apparente enregistrées. Cuves de mélange étalonnées avec des exigences de procédure pour le placement du mélangeur. | N/A | ✓ |
| Mélange, solubilité et filtration | Contrôle formalisé pour garantir la solubilité avant la filtration. Membranes Millipore® PES et PVDF (0,2 micron pour la filtration stérile, 0,1 micron utilisé si nécessaire). | ✓ | N/A |
| Informations sur l'utilisation du produit | Instructions d'hydratation élaborées en interne ou en collaboration avec le client. | N/A | ✓ |
| Performances | Certificat d'analyse | Aspect, pH, osmolalité, solubilité, élimination des contaminants et conductivité (tampons uniquement) | Aspect, pH, osmolalité et solubilité |
| Conditionnement | Conditionnement étalon du produit | Bouteilles en PET stérilisées avec bouchons inviolables (100–2000 ml) Sacs stérilisés avec raccords étalons (1–20 l) | Flacons avec bouchon inviolable Seaux de protection avec deux doublures, sachet déshydratant et bouchon inviolable |
En mettant l'accent sur la qualité de nos produits, la comparabilité entre nos sites et des investissements continus, nous fournissons des solutions de culture cellulaire de classe mondiale partout dans le monde et contribuons à la continuité des activités de nos clients.
Notre forte présence mondiale repose sur :
- Un réseau mondial d'installations de pointe et d'équipes d'experts dédiées
- Une comparabilité entre sites garantissant un approvisionnement fiable
- Un système mondial de gestion de la qualité
- La certification EXCiPACT
- Une approche région par région
- Assistance réglementaire et technique mondiale
Découvrez les spécificités de chaque site
| Saint-Louis, Missouri, États-Unis | Lenexa, Kansas, États-Unis | Darmstadt, Allemagne | Irvine, Royaume-Uni | Nantong, Chine | |
|---|---|---|---|---|---|
| Taille des lots | 25–10 000 L | 10–4 000 kg | 1–15 kg (faisabilité) | 50–10 000 L | 170–1 000 L |
| 200–2 500 kg | 25–6 000 kg | 25–250 kg | |||
| Type de produit | Milieux liquides | Milieux en poudre sèche | Médias en poudre sèche | Milieux liquides | Milieux liquides |
| Milieux en poudre sèche | Supports en poudre sèche | ||||
| Services imMEDIAte Advantage® | ✓ | ✓ | |||
| Compactage EZMix® | ✓ | ✓ | |||
| Certification EXCiPACT | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| ISO 9001:2015 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Priorité à l'excellence de la fabrication et à la collaboration avec nos clients
Nous investissons en permanence dans nos sites de fabrication et les agrandissons afin de répondre aux étalons réglementaires en constante évolution, de satisfaire les demandes de notre clientèle mondiale et de nous assurer que nous sommes à la pointe des meilleures pratiques en matière de fabrication de CCM. À partir de 2024, nos investissements récents et en cours comprennent l'agrandissement de nos sites clés à Lenexa, au Kansas (États-Unis) et à Nantong (Chine), ainsi que la création de nouveaux centres de production de bioprocédés à Songdo et Daejeon, en Corée du Sud.
En complément de nos sites de fabrication, nous proposons une assistance technique, des conseils en optimisation des procédés et des formations dans nos centres de collaboration M Lab™. Profitez de cette occasion unique pour entrer en contact avec nos experts – en personne ou en ligne – et bénéficier de la vaste expérience de plus de 300 experts scientifiques.
Mise en place d'un programme de certification et de bonnes pratiques de fabrication (BPF) dédié aux milieux de culture cellulaire
Historiquement, il n'existait aucune réglementation ni certification GMP spécifique aux produits de milieu de culture cellulaire, bien que ces matériaux fassent partie intégrante du processus de production de nombreux produits thérapeutiques. Pour combler cette lacune, notre organisation a collaboré avec les dirigeants d'EXCiPACT et d'autres experts du secteur afin de rédiger des étalons GMP pour ces matériaux essentiels. Cette initiative a abouti à l'application de l'étalon EXCiPACT relatif aux excipients aux matières auxiliaires pharmaceutiques (PAM), qui incluent les milieux de culture cellulaire.
Cet étalon EXCiPACT GMP, qui inclut l'application de l'étalon EXCiPACT PAM ainsi que l'étalon ISO 9001:2015, définit désormais le système qualité GMP dans toutes nos installations de fabrication actuelles et futures de produits de culture cellulaire.
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- Flyer: imMEDIAte ADVANTAGE® Small Volume Custom Media
Our imMEDIAte ADVANTAGE® service for pre-GMP, small scale custom media, feeds, supplements and buffers is one example of our support. This expedited service provides you the competitive advantage to complete your development work quicker and accelerate your molecule to market sooner.
- Technical Bulletin: Irvine to Lenexa Site Comparability Study
The Comparability Study was performed to demonstrate the manufacturing processes and equipment used to produce cell culture media at the Irvine, Scotland (Irvine) site are comparable to those used to produce media product at the Lenexa, Kansas (Lenexa) site.
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The role of trace elements and their impact on protein and product quality is well documented. As such, trace elements by formulation addition is critical.
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