Test delle superfici e del personale
I test sulle superfici e sul personale sono metodi utilizzati per raccogliere, rilevare e caratterizzare i livelli di vari microrganismi al fine di monitorare l'efficacia delle procedure di disinfezione nelle aree di produzione critiche e non critiche. Gli Standard igienici in un ambiente di produzione sono direttamente collegati alla sicurezza microbiologica e alla qualità dei prodotti finiti. Per proteggere i consumatori, diverse agenzie governative hanno sviluppato metodi, tra cui EU cGMP, U.S. FDA Aseptic Guidance e USP <1116>, che si applicano per regolamentare settori come quello farmaceutico, cosmetico, alimentare e delle bevande.
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Il monitoraggio dell'igiene verifica l'efficacia della routine di sanificazione utilizzando metodi quali test ATP, test NAD, test proteici o campionamento con tampone per HACCP su alimenti e bevande e test microbiologici sulla cannabis.
Monitoraggio tradizionale delle superfici
Per garantire la sicurezza di un prodotto, è fondamentale monitorare la pulizia delle superfici nell'area di produzione, come tavoli, pareti o porte, nonché negli isolatori e nelle camere bianche. Queste superfici e aree devono essere prive di microrganismi per ridurre il rischio di contaminazione incrociata, che potrebbe rendere il prodotto non sicuro per l'uso o il consumo.
Gli ambienti asettici e controllati richiedono un monitoraggio frequente mediante metodi di campionamento delle superfici. Le superfici piane possono essere campionate premendo piastre di contatto o vetrini sulla superficie con una pressione uniforme e costante per alcuni secondi. Le piastre o i vetrini di campionamento vengono quindi incubati per consentire la crescita dei microrganismi, prima di enumerare le colture batteriche sviluppatesi. Le condizioni di incubazione variano a seconda della composizione della microflora e dei requisiti normativi. Le superfici curve e le aree difficili da raggiungere possono essere monitorate con il metodo del tampone.
Monitoraggio rapido delle superfici
I produttori che necessitano di risultati rapidi possono utilizzare metodi rapidi per quantificare i residui microbici dopo la sanificazione e prima dell'operazione. Tali metodi includono analisi colorimetriche che non richiedono strumenti o tamponi di campionamento che richiedono uno strumento di lettura come un luminometro. La necessità di metodi di controllo qualità rapidi è particolarmente elevata nell'industria alimentare e delle bevande. Ciò è dovuto alla natura deperibile dei prodotti fabbricati, ma anche in altri settori per stare al passo con la crescente domanda di produzione.
Monitoraggio del personale
Il monitoraggio del personale viene effettuato per garantire il mantenimento dell'ambiente sterile. La maggior parte della contaminazione all'interno di una struttura può essere ricondotta alle persone che lavorano nelle camere bianche. Il personale deve seguire procedure specifiche per la vestizione e la sterilizzazione prima di entrare e uscire dalla camera bianca asettica.
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