Produzione di terapie cellulari

Preparazione di terreni di coltura e reagenti

Quando una nuova terapia passa dagli studi preclinici alla produzione, i terreni di coltura e i supplementi devono essere convalidati per l'applicazione specifica e il formato di espansione. I requisiti includono la facilità di allestimento e di utilizzo, la lavorazione sterile, la conservazione sicura del prodotto e il supporto del fornitore per la convalida, la qualità e la conformità normativa.

Materiali di coltura cellulare e integratori

L'elevata qualità delle materie prime, la tracciabilità e la coerenza da lotto a lotto sono requisiti fondamentali, così come la compatibilità con la terapia cellulare e la sua applicazione. La selezione di fornitori affidabili è una considerazione fondamentale, per garantire una catena di approvvigionamento a monte stabile per tutta la durata di un progetto pluriennale.

Espansione

L'espansione di cellule aderenti in bioreattori basati su microcarrier può rendere la produzione più economica ed efficiente. Scalabilità, facilità di campionamento e un design a sistema chiuso per la lavorazione a valle sono caratteristiche di una soluzione di produzione robusta e prevedibile che migliora anche la flessibilità dell'impianto; altre caratteristiche avanzate includono sistemi automatizzati e una facile tracciabilità attraverso il monitoraggio in linea, il controllo su richiesta e la registrazione dei dati.

Lavorazione acustica delle terapie cellulari

Provvedendo a una manipolazione più delicata delle cellule del paziente e di quelle di riferimento, le tecnologie acustiche stanno guadagnando popolarità per la concentrazione e il lavaggio, la lavorazione aggregata e la perfusione. Impartiscono energia e stress minimi e semplificano la produzione di terapie cellulari con una facile adattabilità a vari processi. Un design modulare le rende inoltre flessibili e facili da usare.

Raccolta

Elevate rese cellulari sono fondamentali per rendere economicamente vantaggiosa la produzione industriale su larga scala di colture aderenti-dipendenti. I produttori preferiscono quindi soluzioni ottimizzate a valle che consentano un'efficace separazione delle cellule dai substrati per un elevato recupero cellulare. Un'altra tendenza degna di nota è una maggiore enfasi sulle materie prime prive di origine animale.

Crioconservazione

La gestione della catena di approvvigionamento è indispensabile per garantire che i campioni arrivino in condizioni sicure all'impianto di produzione e successivamente agli ospedali per la somministrazione ai pazienti. La crioconservazione è efficace se combinata con reagenti di alta qualità selezionati tenendo conto di diversi fattori: caratteristiche e sensibilità del prodotto, complessità della logistica di produzione, test di rilascio del prodotto e ubicazione del paziente.

Sviluppo del processo

I colli di bottiglia del processo possono spesso essere evitati con l'integrazione delle giuste piattaforme di produzione delle terapie cellulari, dei mezzi e dei reagenti, degli strumenti di caratterizzazione e dei test. Costruire queste competenze all'interno dell'azienda può però essere costoso, e questo spinge molte aziende a cercare un partner collaudato per lo sviluppo e la produzione del prodotto. I vantaggi di un partner di livello mondiale includono l'accelerazione della ricerca in processi commerciali scalabili, la compatibilità con le buone pratiche di fabbricazione (GMP), il rapido trasferimento delle conoscenze e un maggiore accesso ai pazienti grazie a una produzione robusta ed economicamente vantaggiosa.

Fabbricazione e test in appalto

La complessità e il rischio associati all'introduzione di nuovi farmaci terapeutici cellulari possono essere attenuati esternalizzando i test di biosicurezza e la biomanifattura.Un partner di livello mondiale può fornire servizi di test di biosicurezza che soddisfano tutte le norme di buona pratica di laboratorio (GLP) e di buona pratica di fabbricazione (GMP) in tempi rapidi, oltre a servizi di produzione di terapie virali e geniche pienamente conformi che vanno dalla piccola alla scala commerciale. Queste efficienze possono essere vantaggiose sia per le aziende che per i pazienti, accelerando la disponibilità di farmaci urgentemente necessari che siano efficaci, sicuri e convenienti.