Elaborazione a valle del vettore virale
I processi di purificazione dei vettori virali si sono storicamente basati su sistemi utilizzati per gli anticorpi monoclonali, che non sono stati progettati per fornire il livello di recupero necessario.
L'introduzione di nuove tecnologie specificamente progettate per il trattamento a valle dei vettori virali per la terapia genica offre l'opportunità di aumentare la resa e la produttività. Tra gli approcci che possono essere sfruttati per ottimizzare l'elaborazione a valle dei vettori virali vi sono:
- Operazioni di ultrafiltrazione/diafiltrazione, in particolare con l'uso della filtrazione a flusso tangenziale (TFF) per la raccolta e la purificazione di cellule o virus, la concentrazione di proteine a valle e la diafiltrazione, così come nella formulazione finale
- Intensificazione di processi di cromatografia che riducono il numero e le dimensioni delle operazioni unitarie, grazie a tecnologie come gli adsorbitori a membrana per cromatografia monouso ad alta produttività
Queste tecnologie a valle offrono il potenziale per ridurre i tempi di purificazione dei vettori virali da ore a minuti, migliorando al contempo il recupero. Inoltre, possono facilitare lo scale-up, ridurre l'impronta del processo e consentire un utilizzo più efficiente delle strutture.
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Chiarificazione primaria
Il terreno grezzo contenente vettori virali viene sottoposto a filtrazione di profondità o a una combinazione di centrifugazione e filtrazione di profondità per rimuovere i detriti cellulari di grandi dimensioni e altri contaminanti.
Chiarificazione secondaria
Il terreno chiarificato dalla chiarificazione primaria viene ulteriormente purificato attraverso ulteriori passaggi.
Ultrafiltrazione/Diafiltrazione
L'ultrafiltrazione e la diafiltrazione vengono utilizzate rispettivamente per la concentrazione e lo scambio di tamponi. Il vettore virale viene separato dalle impurità mediante filtrazione dimensionale. La diafiltrazione rimuove il sale e altre molecole, sostituendole con il tampone scelto.
Cromatografia
Per purificare il vettore virale si utilizzano almeno due metodi cromatografici, tra cui lo scambio ionico, l'affinità e l'esclusione dimensionale.
Filtrazione del virus
Il vettore virale purificato viene sottoposto a nanofiltrazione con pori di 15 nanometri per rimuovere virus avventizi, endotossine e qualsiasi altra impurità e aggregato rimanente.
Filtrazione sterile
La filtrazione sterile, o riduzione del bioburden, può essere utilizzata più volte nel processo. Il flusso di alimentazione viene fatto passare attraverso un filtro di grado sterilizzante da 0,4 o 0,2 micron per rimuovere i batteri e gli altri microrganismi introdotti durante il processo.
Riempimento finale
Il vettore virale purificato e sterile viene riempito nel contenitore finale previsto. A questo punto è necessario considerare attentamente la formulazione, i materiali di confezionamento e le condizioni di conservazione per garantire la stabilità e l'integrità.
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Prendere le giuste decisioni sui processi a monte non ha solo un impatto sul titolo dei vettori virali, ma anche sui processi a valle, sulle tempistiche e sull'accettazione delle normative
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La formulazione di una terapia genica commercialmente valida richiede un elevato livello di competenza applicativa e normativa
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Caratterizzazione dei vettori virali e test di biosicurezza
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Sviluppo e produzione a contratto di vettori virali
Le partnership con le OCM giocano un ruolo cruciale nell'avanzamento delle pipeline cliniche e nel conseguimento di una commercializzazione di successo
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